ATG Plus Низкие дозы PT-Cy для профилактики РТПХ
19 марта 2024 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Рандомизированное исследование антитимоцитарного глобулина плюс низкие дозы посттрансплантационного циклофосфамида для профилактики РТПХ у гаплоидентичных доноров
В течение последних десятилетий более широкое применение легкодоступной трансплантации гемопоэтических клеток гаплоидентичного донора (гапло-HCT) стало возможным благодаря схемам, насыщенным Т-клетками (TCR), включая регуляцию Т-клеток с помощью антитимоцитарного глобулина (ATG)/колонии гранулоцитов. -стимулирующий фактор (GCSF) и посттрансплантационный циклофосфамид (PTCy).
Для достижения снижения безрецидивной смертности (NRM) и улучшения долгосрочных результатов при гаплоидентичной трансплантации совместное использование ATG и PTCy может эффективно снизить реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и смертность, связанную с тяжелыми формами РТПХ.
Недавно исследователи разработали режим с использованием низких доз ПТЦ в сочетании со стандартной дозой АТГ, чтобы снизить риск РТПХ без ущерба для приживления трансплантата и рецидива заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
196
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Wang, M.D.
- Номер телефона: 86-13552647384
- Электронная почта: ywyw3172@sina.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Yu Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым лейкозом и/или миелодиспластическим синдромом, которым проводится первая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
- Мужчина или женщина в возрасте 12-55 лет;
- трансплантация гаплоидентичных доноров;
- Оценка ECOG ≤3; Основные функциональные тесты органов соответствовали следующим стандартам;
1) Индекс сердечного выброса >55% 2) Креатинин в 1,5 раза превышает максимальное нормальное значение (ВГН)
Критерий исключения:
- Тяжелая дисфункция головного мозга, сердца, почек или печени;
- Рефрактерное злокачественное состояние;
- Пациенты с другими злокачественными опухолями, требующими лечения;
- Клинически неконтролируемая тяжелая активная инфекция;
- Ожидаемое время выживания составило менее 3 месяцев.
- В анамнезе тяжелая анафилаксия.
- Беременные или кормящие женщины;
- Любое состояние, которое исследователи считают неподходящим для включения в программу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта ATG-PTCy
Режим кондиционирования представляет собой протокол на основе ATG/G-CSF (так называемый Пекинский протокол).
Кроликам вводили АТГ (Sangstat-Genzyme) по 2,5 мг/кг/день внутривенно в дни с - 5 по - 2. В когорте ATG-PTCy вводили две дозы 14,5 мг/кг Cy на 3 и 4 дни после HCT. .
|
В когорте ATG-PTCy вводили в общей сложности 10 мг/кг АТГ и две дозы 14,5 мг/кг Су на 3-й и 4-й дни после HCT.
Всего вводили 10 мг/кг АТГ.
|
|
Активный компаратор: Когорта АТГ
Режим кондиционирования представляет собой протокол на основе ATG/G-CSF (так называемый Пекинский протокол).
Кролику вводили АТГ (Сангстат-Гэнзим) по 2,5 мг/кг/день в/в, в дни с -5 по -2.
|
Всего вводили 10 мг/кг АТГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой реакции «трансплантат против хозяина».
Временное ограничение: 100 дней после ТГСК.
|
Частота острой реакции «трансплантат против хозяина».
Тяжесть острой РТПХ оценивали по стандартным международным критериям.
|
100 дней после ТГСК.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживление
Временное ограничение: 30 дней после ТГСК.
|
Приживление миелоидного трансплантата определялось как первый из трех дней подряд с АНК X0,5≥10^9/л.
|
30 дней после ТГСК.
|
|
Заболеваемость хронической РТПХ
Временное ограничение: 1 год после ТГСК.
|
Частота хронической РТПХ.
|
1 год после ТГСК.
|
|
Частота безрецидивной смертности
Временное ограничение: 1 год после ТГСК.
|
Частота безрецидивной смертности
|
1 год после ТГСК.
|
|
Частота заражения
Временное ограничение: 1 год после ТГСК.
|
Частота заражения
|
1 год после ТГСК.
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год после ТГСК.
|
Частота рецидивов
|
1 год после ТГСК.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год после ТГСК.
|
Общая выживаемость
|
1 год после ТГСК.
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 1 год после ТГСК.
|
Выживание без болезней
|
1 год после ТГСК.
|
|
Выживаемость без рецидивов РТПХ
Временное ограничение: 1 год после ТГСК.
|
Выживаемость без рецидивов РТПХ
|
1 год после ТГСК.
|
|
Восстановление иммунитета
Временное ограничение: 1 год после ТГСК.
|
Восстановление иммунитета оценивали через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев путем анализа МНК периферической крови, определяющих уровни CD3, CD4, CD19 и иммуноглобулина (Ig) A, G и M.
|
1 год после ТГСК.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Гематологические новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- ATG plus PT-Cy in haplo-SCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .