Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATG Plus lage dosis PT-Cy voor GVHD-preventie

28 mei 2025 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Gerandomiseerd onderzoek naar antithymocytglobuline plus lage dosis cyclofosfamide na transplantatie voor preventie van GVHD bij haplo-identieke donor-HCT

Gedurende de afgelopen decennia is de bredere toepassing van gemakkelijk verkrijgbare haplo-identieke donorhematopoëtische celtransplantatie (haplo-HCT) mogelijk gemaakt door de T-cel-replete (TCR)-regimes, waaronder T-celregulatie met anti-thymocytglobuline (ATG)/granulocytkolonie -stimulerende factor (GCSF) en post-transplantatie cyclofosfamide (PTCy). Om een ​​verminderde non-relapse mortaliteit (NRM) en verbeterde langetermijnresultaten bij haplo-identieke transplantatie te bereiken, zou het gezamenlijke gebruik van ATG en PTCy de graft-versus-hostziekte (GVHD) en de mortaliteit geassocieerd met ernstige vormen van GVHD effectief kunnen verminderen. Onlangs hebben onderzoekers een regime opgesteld waarbij gebruik wordt gemaakt van een lage dosis PTCy in combinatie met een standaarddosis ATG om het risico op GVHD te verlagen zonder de transplantatie en terugval van de ziekte in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met acute leukemie en/of myelodysplastisch syndroom die hun eerste allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan;
  2. Man of vrouw, in de leeftijd van 12-55 jaar;
  3. Haplo-identieke donortransplantatie;
  4. ECOG-score ≤3; De basisorgaanfunctietesten voldeden aan de volgende normen;

1) Cardiale ejectie-index >55% 2) Creatinine ≤1,5 ​​keer de hoogste normale waarde (ULN)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hersen-, hart-, nier- of leverdisfunctie;
  2. Vuurvaste kwaadaardige toestand;
  3. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren die behandeling vereisen;
  4. Klinisch ongecontroleerde ernstige actieve infectie;
  5. De verwachte overlevingstijd was minder dan 3 maanden.
  6. Een geschiedenis van ernstige anafylaxie.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  8. Elke aandoening die door de onderzoekers als ongeschikt voor inschrijving wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATG-PTCy-cohort
Het conditioneringsregime is gebaseerd op het ATG/G-CSF-protocol (het zogenaamde Beijing-protocol). Het konijnen-ATG (Sangstat-Genzyme) 2,5 mg/kg/dag i.v., op dagen van - 5 tot - 2 werd toegediend. Twee doses van 14,5 mg/kg Cy werden gegeven op dag 3 en 4 na HCT in het ATG-PTCy-cohort .
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Er werd in totaal 10 mg/kg ATG toegediend en twee doses van 14,5 mg/kg Cy werden gegeven op dag 3 en 4 na HCT in het ATG-PTCy-cohort.
Geneesmiddel: ATG
In totaal werd 10 mg/kg ATG toegediend.
Actieve vergelijker: ATG-cohort
Het conditioneringsregime is gebaseerd op het ATG/G-CSF-protocol (het zogenaamde Beijing-protocol). Het konijnen-ATG (Sangstat-Genzyme) 2,5 mg/kg/dag i.v., op dagen van -5 tot -2 werd toegediend.
Geneesmiddel: ATG
In totaal werd 10 mg/kg ATG toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van acute graft-versus-hostziekte.
Tijdsspanne: 100 dagen na HSCT.
De incidentie van acute graft-versus-hostziekte. De ernst van acute GVHD werd geëvalueerd volgens standaard internationale criteria.
100 dagen na HSCT.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Engraftatie
Tijdsspanne: 30 dagen na HSCT.
Myeloïde implantatie werd gedefinieerd als de eerste van drie opeenvolgende dagen met een ANC X0,5≥10^9/L.
30 dagen na HSCT.
De incidentie van chronische GvHD
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT.
De incidentie van chronische GvHD.
1 jaar na HSCT.
De incidentie van sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT.
De incidentie van sterfte zonder terugval
1 jaar na HSCT.
De incidentie van infectie
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT.
De incidentie van infectie
1 jaar na HSCT.
De incidentie van terugval
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT.
De incidentie van terugval
1 jaar na HSCT.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT.
Algemeen overleven
1 jaar na HSCT.
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT.
Ziektevrije overleving
1 jaar na HSCT.
GvHD-terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT.
GvHD-terugvalvrije overleving
1 jaar na HSCT.
Reconstitutie van het immuunsysteem
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT.
Het herstel van het immuunsysteem werd geëvalueerd na 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden door analyse van MNC's in perifeer bloed die CD3-, CD4-, CD19- en immunoglobuline (Ig) A-, G- en M-niveaus detecteerden.
1 jaar na HSCT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATG plus PT-Cy in haplo-SCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren