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ATG Plus PT-Cy à faible dose pour la prévention de la GVHD

28 mai 2025 mis à jour par: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Essai randomisé de globuline anti-thymocyte plus cyclophosphamide post-greffe à faible dose pour la prévention de la GVHD chez un donneur haploidentique HCT

Au cours des dernières décennies, l'application plus large de la greffe de cellules hématopoïétiques de donneur haplo-identique (haplo-HCT) facilement disponible a été rendue possible grâce aux schémas thérapeutiques de remplissage des lymphocytes T (TCR), y compris la régulation des lymphocytes T avec la globuline anti-thymocyte (ATG)/colonie de granulocytes. -facteur stimulant (GCSF) et cyclophosphamide post-transplantation (PTCy). Pour réduire la mortalité sans rechute (NRM) et améliorer les résultats à long terme de la transplantation haplo-identique, l'utilisation conjointe de l'ATG et du PTCy pourrait réduire efficacement la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et la mortalité associée aux formes graves de GVHD. Récemment, les enquêteurs ont établi un régime utilisant du PTCy à faible dose en association avec de l'ATG à dose standard afin de réduire le risque de GVHD sans compromettre la prise de greffe et la rechute de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de leucémie aiguë et/ou de syndrome myélodysplasique subissant leur première allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  2. Homme ou femme, âgé de 12 à 55 ans ;
  3. Transplantation de donneur haplo-identique ;
  4. score ECOG ≤3 ; Les tests de base du fonctionnement des organes répondaient aux normes suivantes :

1) Indice d'éjection cardiaque > 55 % 2) Créatinine ≤ 1,5 fois la valeur normale la plus élevée (LSN)

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement grave du cerveau, du cœur, des reins ou du foie ;
  2. État malin réfractaire ;
  3. Patients atteints d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement ;
  4. Infection active grave cliniquement incontrôlée ;
  5. La durée de survie attendue était inférieure à 3 mois.
  6. Une histoire d'anaphylaxie grave.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  8. Toute condition considérée par les enquêteurs comme impropre à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte ATG-PTCy
Le régime de conditionnement est basé sur un protocole ATG/G-CSF (appelé protocole de Pékin). Le lapin ATG (Sangstat-Genzyme) 2,5 mg/kg/jour i.v., les jours de - 5 à - 2 ont été administrés. Deux doses de 14,5 mg/kg Cy ont été administrées aux jours 3 et 4 post-HCT dans la cohorte ATG-PTCy. .
Médicament: Cyclophosphamide
Un total de 10 mg/kg d'ATG a été administré et deux doses de 14,5 mg/kg de Cy ont été administrées les jours 3 et 4 après l'HCT dans la cohorte ATG-PTCy.
Médicament: ATG
Un total de 10 mg/kg d'ATG a été administré.
Comparateur actif: Cohorte ATG
Le régime de conditionnement est basé sur un protocole ATG/G-CSF (appelé protocole de Pékin). L'ATG de lapin (Sangstat-Genzyme) 2,5 mg/kg/jour i.v., les jours de -5 à -2 ont été administrés.
Médicament: ATG
Un total de 10 mg/kg d'ATG a été administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte.
Délai: 100 jours après la HSCT.
L'incidence de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte. La gravité de la GVHD aiguë a été évaluée selon les critères internationaux standard.
100 jours après la HSCT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Greffe
Délai: 30 jours après la HSCT.
La greffe myéloïde a été définie comme le premier de trois jours consécutifs avec un ANC X0,5≥10^9/L.
30 jours après la HSCT.
L'incidence de la GvHD chronique
Délai: 1 an après la HSCT.
L'incidence de la GvHD chronique.
1 an après la HSCT.
L'incidence de la mortalité sans rechute
Délai: 1 an après la HSCT.
L'incidence de la mortalité sans rechute
1 an après la HSCT.
L'incidence de l'infection
Délai: 1 an après la HSCT.
L'incidence de l'infection
1 an après la HSCT.
L'incidence des rechutes
Délai: 1 an après la HSCT.
L'incidence des rechutes
1 an après la HSCT.
La survie globale
Délai: 1 an après la HSCT.
La survie globale
1 an après la HSCT.
Survie sans maladie
Délai: 1 an après la HSCT.
Survie sans maladie
1 an après la HSCT.
Survie sans rechute de GvHD
Délai: 1 an après la HSCT.
Survie sans rechute de GvHD
1 an après la HSCT.
Reconstitution immunitaire
Délai: 1 an après la HSCT.
La reconstitution immunitaire a été évaluée à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois par analyse des MNC du sang périphérique détectant les taux de CD3, CD4, CD19 et d'immunoglobulines (Ig) A, G et M.
1 an après la HSCT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATG plus PT-Cy in haplo-SCT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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