Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATG Plus Lavdosis PT-Cy til GVHD-forebyggelse

28. maj 2025 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Randomiseret forsøg med anti-thymocytglobulin plus lavdosis post-transplantation cyclophosphamid til forebyggelse af GVHD i haploidentisk donor HCT

I løbet af de sidste årtier er den bredere anvendelse af let tilgængelig haploidentisk donorhæmatopoietisk celletransplantation (haplo-HCT) blevet muliggjort gennem T-celle-opfyldte (TCR) regimer, herunder T-celleregulering med anti-thymocytglobulin (ATG)/granulocytkoloni -stimulerende faktor (GCSF) og post-transplantation cyclophosphamid (PTCy). For at opnå nedsat ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) og forbedrede langsigtede resultater ved haploidentisk transplantation kan fælles brug af ATG og PTCy effektivt reducere graft versus host sygdom (GVHD) og dødelighed forbundet med alvorlige former for GVHD. For nylig etablerede efterforskere et regime med lavdosis PTCy sammen med standarddosis ATG for at sænke risikoen for GVHD uden at kompromittere engraftment og sygdomstilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut leukæmi og/eller myelodysplastisk syndrom, der gennemgår deres første allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantation;
  2. Mand eller kvinde i alderen 12-55 år;
  3. Haploidentisk donortransplantation;
  4. ECOG-score ≤3; De grundlæggende organfunktionstests opfyldte følgende standarder;

1) Kardialt ejektionsindeks >55 % 2) Kreatinin ≤1,5 ​​gange den højeste normalværdi (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerne-, hjerte-, nyre- eller leverdysfunktion;
  2. Refraktær malign tilstand;
  3. Patienter med andre maligne tumorer, der kræver behandling;
  4. Klinisk ukontrolleret alvorlig aktiv infektion;
  5. Den forventede overlevelsestid var mindre end 3 måneder.
  6. En historie med svær anafylaksi.
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Enhver tilstand, som efterforskerne anser for at være uegnet til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATG-PTCy kohorte
Konditioneringsregimet er ATG/G-CSF-baseret protokol (den såkaldte Beijing-protokol). Kanin-ATG (Sangstat-Genzyme) 2,5 mg/kg/dag i.v. på dage fra - 5 til - 2 blev administreret. To doser på 14,5 mg/kg Cy blev givet på dag 3 og 4 efter HCT i ATG-PTCy-kohorte .
Medicin: Cyclofosfamid
I alt 10 mg/kg ATG blev administreret, og to doser på 14,5 mg/kg Cy blev givet på dag 3 og 4 efter HCT i ATG-PTCy kohorte.
Medicin: ATG
I alt 10 mg/kg ATG blev indgivet.
Aktiv komparator: ATG-kohorte
Konditioneringsregimet er ATG/G-CSF-baseret protokol (den såkaldte Beijing-protokol). Kanin-ATG (Sangstat-Genzyme) 2,5 mg/kg/dag i.v. på dage fra -5 til -2 blev administreret.
Medicin: ATG
I alt 10 mg/kg ATG blev indgivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut graft versus værtssygdom.
Tidsramme: 100 dage efter HSCT.
Forekomsten af ​​akut graft versus værtssygdom. Sværhedsgraden af ​​akut GVHD blev evalueret i henhold til internationale standardkriterier.
100 dage efter HSCT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indpodning
Tidsramme: 30 dage efter HSCT.
Myeloid engraftment blev defineret som den første af tre på hinanden følgende dage med en ANC X0,5≥10^9/L.
30 dage efter HSCT.
Forekomsten af ​​kronisk GvHD
Tidsramme: 1 år efter HSCT.
Forekomsten af ​​kronisk GvHD.
1 år efter HSCT.
Forekomsten af ​​ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år efter HSCT.
Forekomsten af ​​ikke-tilbagefaldsdødelighed
1 år efter HSCT.
Forekomsten af ​​infektion
Tidsramme: 1 år efter HSCT.
Forekomsten af ​​infektion
1 år efter HSCT.
Forekomsten af ​​tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter HSCT.
Forekomsten af ​​tilbagefald
1 år efter HSCT.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter HSCT.
Samlet overlevelse
1 år efter HSCT.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter HSCT.
Sygdomsfri overlevelse
1 år efter HSCT.
GvHD tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter HSCT.
GvHD tilbagefaldsfri overlevelse
1 år efter HSCT.
Immunrekonstitution
Tidsramme: 1 år efter HSCT.
Immunrekonstitution blev evalueret efter 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder ved analyse af perifere blod-MNC'er, der påviste CD3, CD4, CD19 og immunglobulin (Ig) A, G og M niveauer.
1 år efter HSCT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATG plus PT-Cy in haplo-SCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner