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養子の神経精神運動発達に対する環境状況の影響 (ADOPT_TNPEE)

子供の神経・精神運動発達は、正常な発達または困難や非定型の発症を決定する上で重要な役割を果たす複数の要因の影響を受けます。 これらの中で、環境の状況は、子供の能力を調整する上で根本的に関連する役割を果たします。 これまでの研究では、里親養護施設で少なくとも8カ月暮らした子どもたちと、常に家族の核の中にいた子どもたちを比較し、前者の成長、発達、認知スキルや行動スキルの欠陥を浮き彫りにした。

このプロジェクトの目的は、養子の実行機能と適応能力の発達に対する環境状況の影響を評価することです。 実行機能には、行動の開始、計画、組織化、規制などの認知プロセスが含まれ、適応能力には、子供が外部環境からの要求に応答できるようにするスキルが含まれます。

プロジェクトは、振り返りフェーズと並行して前向きフェーズの 2 つのフェーズで実施されます。 遡及段階では、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS の小児科、児童神経精神科、臨床心理学部門における学齢期の養子の臨床記録の分析が含まれます。 前向き段階は、イタリア児童神経精神医学会が推奨する特定のツールを使用して実行機能と適応能力を評価することで構成されます。これには、適応能力のバインランド適応行動スケールや、文書「注意力の評価」に含まれる実行機能の一連の特定のテストが含まれます。発達期における実行機能:イタリアの機器のレビューと詳細な分析のためのバッテリーの提案。」 さらに、行動の内面化または外面化を評価するために、親は児童行動チェックリスト (CBCL) アンケートに記入します。

この研究を通じて、研究者らは、特に実行機能と適応能力に注目しながら、養子の神経・精神運動発達における環境状況の役割について理解を深めることを目的としている。 得られた結果は、根底にあるメカニズムをより深く理解し、成長と発達の過程でこれらの子供たちの最適なサポートを目的とした的を絞った介入を実施するための貴重な情報を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生後数年間に養子縁組を経験した子どもたち

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名
  • 年齢は6歳から10歳まで
  • 生後1年後に養子縁組された

除外基準:

  • 他の病状との併存症
  • 生まれたときから養子縁組された子供たち
  • 認知障害 (IQ<85)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
養子縁組した子供たち

研究に参加する患者は、次の参加基準を満たしている必要があります。

  • インフォームドコンセントへの署名
  • 年齢は6歳から10歳まで
  • 生後1年後に養子縁組された

この研究の除外基準は次のとおりです。

  • 他の病状との併存症
  • 生まれたときから養子縁組された子供たち
  • 認知障害 (IQ<85)

この研究では、特にコミュニケーション、社会化、日常生活スキル、運動活動の 4 つの領域における子どもの適応機能を評価する、Vineland 適応行動スケールが実施されます。 児童行動チェックリスト (CBCL) アンケートも実施されます。これは、行動障害の内在化および外在化に関連する要素に焦点を当てた、親に提供されるアンケートです。

実行機能の評価では、特定の機能を評価する一連のテストが実施されます。 これらの検査は、イタリア小児神経精神医学会の「発達年齢における注意力と実行機能の評価:イタリアの機器のレビューと詳細な分析のためのバッテリーの提案」というタイトルの文書に従って、利用可能な検査のリストから選択されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試作テスト
時間枠:10分

このテストでは、注意力、視覚運動計画、持続的な注意力、作業記憶などのさまざまな認知スキルを評価します。 参加者には、丸に番号が振られた A4 シートが渡され、それらを昇順にすばやく接続するように指示されます。 TMT 形式は 2 つあります。数字のみ (1 ~ 25) を含む TMT A と、数字と文字が交互に含まれる TMT B (1、A、2、B、… ~ 13) です。 スカルパら。は、A と B の間に、文字 (A から Z) のみを使用して、参加者がアルファベット順に文字を接続する新しい「A/B」形式を導入しました。 これは、子供たち、特に年少の子供たちに、パート B に必要なアルファベットの知識を確実に身につけてもらうことを目的としています。

スカルパ、Pら。土井:10.1007/s10072-006-0717-5

10分
ウィスコンシンカードソーティングテスト
時間枠:10分
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) は、セットシフトの神経心理学的評価であり、強化の変化に応じて柔軟性を示す能力を測定します。 参加者には刺激カードが提示され、それらを照合するように指示されます。 重要なのは、マッチング方法についての明確な指示は提供されませんが、選択が正しいか間違っているかを示すフィードバックを受け取ることです。 最初のリリースでは、テストでは紙のカードを使用する評価者が机の片側に配置され、参加者は反対側に紙カードを向けていました。
10分
イタリア製 ADHD 用バッテリー (BIA)
時間枠:15分
使用したサブテスト: ストループテスト/代替文完成/衝動的行動の評価テスト
15分
ルリアの運動課題
時間枠:15分

ルリアの運動課題を用いて運動計画と実行行動制御を調査した。 干渉効果を防ぐ能力を評価する「コントラスト」課題では、参加者は試験官の行動を模倣する傾向に抵抗しながら、試験官が行う行動と反対の行動を実行することが求められた。 制御の阻害は、「Go-No-Go」タスクを通じて評価されました。 各サブテストのスコアは 0 (正解なし) から 3 (すべて正解) の範囲でした。 合計スコアは 3 つのサブテスト スコアの合計であり、範囲は 0 ~ 9 でした。

スカルパ、Pら。土井:10.1007/s10072-006-0717-5

15分
ロンドンのタワーテスト
時間枠:15分
ロンドン塔 (TOL) テストは、1982 年に Shallice によって開発され、1986 年に Norman と Shallice によってさらに改良されたもので、4 歳から 4 歳までの児童および青少年の戦略的意思決定および問題解決スキルを評価するために最も広く使用されているツールの 1 つです。 13. 臨床目的と研究目的の両方に役立ちます。 テストには、さまざまな長さの 3 本のペグと 3 つのボール (赤、緑、青) を使用したセットアップが含まれており、試験官が指定した構成を達成するためにこれらを移動する必要があります。 このテストは、タスクの実行における計画と監視の能力を研究および測定するのに役立ちます。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vineland 適応行動スケール
時間枠:10分
Vineland は、誕生から 90 歳までの幅広い年齢層の適応行動を評価します。 これは 5 つの主要ドメインで構成され、それぞれに 2 ~ 3 のサブドメインがあります: コミュニケーション、日常生活スキル、社交化、運動スキル、およびオプションで不適応行動。 個別に管理され、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動スキルにグループ化された 11 の一般的なサブドメインが特徴です。 サブドメイン スコアはドメイン複合スコアに寄与し、これらが組み合わされて適応動作複合スコアが形成されます。 0 ~ 6 歳 11 か月の個人の場合は 4 つの領域の複合スコアが計算され、7 ~ 90 歳の個人の場合は、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化の 3 つの領域に基づいた複合スコアが計算されます。
10分
児童行動チェックリスト (CBCL) アンケート
時間枠:10分
児童行動チェックリスト (CBCL) は、アッヘンバッハ経験に基づく評価システム (ASEBA) の一部であり、児童や青少年の行動上および感情上の問題を特定するために使用されるツールです。 CBCL は保護者によって管理され、113 の質問に回答する必要があり、スコアは 3 段階のリッカート スケール (0= 存在しない、1= 時々発生する、2= 頻繁に発生) で割り当てられます。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giorgia Coratti、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月26日

一次修了 (実際)

2024年10月26日

研究の完了 (実際)

2024年10月26日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6051

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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