- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06109090
Influence du contexte environnemental sur le développement neuro-psychomoteur chez les enfants adoptés (ADOPT_TNPEE)
Le développement neuro-psychomoteur des enfants est influencé par de multiples facteurs qui jouent un rôle crucial dans la détermination du développement normal ou de l'apparition de difficultés et d'atypiques. Parmi ceux-ci, le contexte environnemental joue un rôle fondamentalement pertinent dans la modulation des capacités de l'enfant. Des études antérieures ont comparé des enfants ayant vécu en famille d'accueil pendant au moins 8 mois avec des enfants qui ont toujours été au sein de leur propre noyau familial, mettant en évidence des déficits de croissance, de développement et de compétences cognitives et comportementales chez les premiers.
Le but de ce projet est d'évaluer l'effet du contexte environnemental sur le développement des fonctions exécutives et des capacités d'adaptation chez les enfants adoptés. Les fonctions exécutives impliquent des processus cognitifs tels que l'initiation, la planification, l'organisation et la régulation du comportement, tandis que les capacités d'adaptation incluent des compétences qui permettent à l'enfant de répondre aux demandes de l'environnement externe.
Le projet se déroule en deux phases : une phase rétrospective et une phase prospective parallèle. La phase rétrospective implique l'analyse des dossiers cliniques des enfants adoptés en âge scolaire dans les unités de pédiatrie, de neuropsychiatrie infantile et de psychologie clinique de la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. La phase prospective consiste à évaluer les fonctions exécutives et les capacités d'adaptation à l'aide d'outils spécifiques recommandés par la Société italienne de neuropsychiatrie infantile, parmi lesquels les échelles de comportement adaptatif de Vineland pour les capacités d'adaptation et une série de tests spécifiques pour les fonctions exécutives, inclus dans le document « Évaluation de l'attention ». et fonctions exécutives en âge de développement : revue des instruments italiens et proposition d'une batterie pour une analyse approfondie." De plus, pour évaluer les aspects comportementaux internalisés ou externalisés, les parents rempliront le questionnaire de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL).
A travers cette étude, les enquêteurs visent à approfondir la compréhension du rôle du contexte environnemental dans le développement neuro-psychomoteur des enfants adoptés, avec une attention particulière aux fonctions exécutives et aux capacités d'adaptation. Les résultats obtenus peuvent fournir des informations précieuses pour une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents et pour la mise en œuvre d'interventions ciblées visant à soutenir de manière optimale ces enfants pendant leur parcours de croissance et de développement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Signature du consentement éclairé
- Âge entre 6 et 10 ans
- Adopté après la première année de vie
Critère d'exclusion:
- Comorbidité avec d'autres pathologies
- Enfants adoptés dès la naissance
- Déficience cognitive (QI <85)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants adoptés
Les patients inclus dans l'étude doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
Les critères d'exclusion de cette étude sont :
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Dans cette étude, l'échelle de comportement adaptatif Vineland est administrée, qui évalue le fonctionnement adaptatif de l'enfant, en particulier dans quatre domaines : la communication, la socialisation, les compétences de la vie quotidienne et les activités motrices. Le questionnaire Child Behaviour Checklist (CBCL) est également administré, qui est un questionnaire remis aux parents qui met en évidence les éléments liés aux troubles du comportement internalisés et externalisés. Pour l'évaluation des fonctions exécutives, une série de tests sont administrés pour évaluer des fonctions spécifiques. Ces tests sont choisis parmi une liste de tests disponibles selon le document de la Société italienne de neuropsychiatrie infantile, intitulé « Évaluation de l'attention et des fonctions exécutives en âge de développement : revue des instruments italiens et proposition d'une batterie pour une analyse approfondie ». |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de réalisation d'essai
Délai: 10 minutes
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Ce test évalue diverses compétences cognitives, notamment l'attention, la planification visuo-motrice, l'attention soutenue et la mémoire de travail. Les participants reçoivent une feuille A4 avec des cercles numérotés et sont invités à les relier rapidement par ordre croissant. Il existe deux formes TMT : TMT A avec uniquement des chiffres (1 à 25) et TMT B avec une alternance de chiffres et de lettres (1, A ; 2, B ; … à 13). Scarpa et coll. a introduit un nouveau formulaire « A/B » entre A et B, utilisant uniquement des lettres (A à Z), où les participants relient les lettres par ordre alphabétique. Cela vise à garantir que les enfants, en particulier les plus jeunes, possèdent les connaissances alphabétiques nécessaires pour la partie B. Scarpa, P et coll. est ce que je:10.1007/s10072-006-0717-5 |
10 minutes
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Test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: 10 minutes
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Le Wisconsin Card Sorting Test (WCST) est une évaluation neuropsychologique du changement de décor, mesurant la capacité d'une personne à démontrer sa flexibilité en réponse aux changements de renforcement.
Les participants reçoivent des cartes de relance et sont invités à les faire correspondre.
Surtout, ils ne reçoivent pas d’instructions explicites sur la manière de réaliser les correspondances, mais reçoivent des commentaires indiquant si leurs choix sont corrects ou incorrects.
Dans sa version initiale, le test impliquait un évaluateur utilisant des cartes papier, placées d'un côté du bureau tandis que le participant leur faisait face de l'autre côté.
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10 minutes
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Batterie italienne pour TDAH (BIA)
Délai: 15 minutes
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Sous-test utilisé : Test de Stroop/ Complétion de phrase alternative/ Test d'évaluation des comportements impulsifs
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15 minutes
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Les tâches motrices de Luria
Délai: 15 minutes
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La planification motrice et le contrôle des actions exécutives ont été étudiés à l'aide des tâches motrices de Luria. Dans la tâche de « contraste », qui évaluait la capacité à prévenir les effets d'interférence, les participants devaient exécuter une action opposée à celle effectuée par l'examinateur, résistant à la tendance à imiter l'action de l'examinateur. L'inhibition du contrôle a été évaluée au moyen d'une tâche « Go-No-Go ». Les scores pour chaque sous-test allaient de 0 (aucune réponse correcte) à 3 (toutes les réponses correctes). Le score total était la somme des scores des trois sous-tests, avec une plage de 0 à 9. Scarpa, P et coll. est ce que je:10.1007/s10072-006-0717-5 |
15 minutes
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Test de la tour de Londres
Délai: 15 minutes
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Le test Tower of London (TOL), développé par Shallice en 1982 et affiné par Norman et Shallice en 1986, est l'un des outils les plus largement utilisés pour évaluer les compétences en matière de prise de décision stratégique et de résolution de problèmes chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 6 ans. 13.
Il sert à la fois à des fins cliniques et de recherche.
Le test implique une configuration avec trois piquets de différentes longueurs et trois boules (rouge, verte et bleue) qui doivent être déplacées pour obtenir une configuration spécifiée par l'examinateur.
Ce test joue un rôle déterminant dans l'étude et la mesure des capacités de planification et de suivi de l'exécution des tâches.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de comportement adaptatif Vineland
Délai: 10 minutes
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Le Vineland évalue le comportement adaptatif sur une large tranche d’âge, de la naissance à 90 ans.
Il comprend cinq domaines principaux, chacun avec 2 à 3 sous-domaines : communication, compétences de la vie quotidienne, socialisation, capacités motrices et, facultativement, comportement inadapté.
Administré individuellement, il comprend 11 sous-domaines généraux regroupés en communication, compétences de la vie quotidienne, socialisation et motricité.
Les scores des sous-domaines contribuent aux scores composites du domaine, et ceux-ci, à leur tour, se combinent pour former des composites de comportement adaptatif.
Pour les individus âgés de 0 à 6 ans et 11 mois, quatre scores composites de domaines sont calculés, tandis que ceux âgés de 7 à 90 ans ont un score composite basé sur trois domaines : la communication, les compétences de la vie quotidienne et la socialisation.
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10 minutes
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Questionnaire de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: 10 minutes
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La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) est un segment du système Achenbach d'évaluation empirique (ASEBA), un outil utilisé pour identifier les problèmes comportementaux et émotionnels chez les enfants et les adolescents.
Administré par les parents, le CBCL consiste à répondre à 113 questions, avec des scores attribués sur une échelle de Likert à trois points (0 = absent, 1 = se produit parfois, 2 = se produit souvent).
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giorgia Coratti, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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