- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06109090
입양 아동의 신경 정신 운동 발달에 대한 환경적 맥락의 영향 (ADOPT_TNPEE)
어린이의 신경정신운동 발달은 정상적인 발달이나 어려움 및 비정형의 시작을 결정하는 데 중요한 역할을 하는 여러 요인의 영향을 받습니다. 이들 중에서 환경적 맥락은 아동의 능력을 조절하는 데 근본적으로 관련된 역할을 합니다. 이전 연구에서는 최소 8개월 동안 위탁 보호 시설에서 살았던 어린이를 항상 자신의 가족 핵심 내에 있었던 어린이와 비교하여 전자의 성장, 발달, 인지 및 행동 기술의 결함을 강조했습니다.
이 프로젝트의 목적은 입양 아동의 실행 기능 및 적응 능력 발달에 대한 환경적 맥락의 영향을 평가하는 것입니다. 실행 기능에는 행동 개시, 계획, 조직 및 규제와 같은 인지 과정이 포함되는 반면, 적응 능력에는 아동이 외부 환경의 요구에 반응할 수 있도록 하는 기술이 포함됩니다.
이 프로젝트는 회고적 단계와 병렬적 전향적 단계의 두 단계로 진행됩니다. 회고 단계에는 Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS의 소아과, 아동 신경정신과, 임상 심리학 부서에서 학령기 입양 아동의 임상 기록 분석이 포함됩니다. 전향적 단계는 적응 능력을 위한 Vineland 적응 행동 척도와 "주의력 평가" 문서에 포함된 실행 기능에 대한 일련의 특정 테스트를 포함하여 이탈리아 아동 신경정신의학회에서 권장하는 특정 도구를 사용하여 실행 기능 및 적응 능력을 평가하는 것으로 구성됩니다. 발달 연령의 실행 기능: 이탈리아 도구 검토 및 심층 분석을 위한 배터리 제안." 또한, 행동 측면의 내면화 또는 외면화를 평가하기 위해 부모는 아동 행동 점검표(CBCL) 설문지를 작성해야 합니다.
이번 연구를 통해 연구자들은 실행 기능과 적응 능력에 특히 관심을 두고 입양 아동의 신경 정신 운동 발달에서 환경적 맥락의 역할에 대한 이해를 심화시키는 것을 목표로 합니다. 얻은 결과는 기본 메커니즘을 더 잘 이해하고 이러한 어린이의 성장 및 발달 과정에서 최적의 지원을 목표로 하는 목표 개입의 구현을 위한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하기
- 6~10세
- 생후 1년 이후에 채택됨
제외 기준:
- 다른 병리와의 동반질환
- 태어나자마자 입양된 아이들
- 인지 장애(IQ<85)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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입양아동
연구에 포함된 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
이 연구의 제외 기준은 다음과 같습니다.
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이 연구에서는 특히 의사소통, 사회화, 일상 생활 기술 및 운동 활동의 네 가지 영역에서 아동의 적응 기능을 평가하는 Vineland 적응 행동 척도가 시행됩니다. 아동 행동 체크리스트(CBCL) 설문지도 관리됩니다. 이 설문지는 내면화 및 외면화 행동 장애와 관련된 요소를 강조하는 부모에게 제공되는 설문지입니다. 실행 기능을 평가하기 위해 일련의 테스트를 실시하여 특정 기능을 평가합니다. 이러한 테스트는 이탈리아 아동 신경정신의학회의 "발달 연령의 주의력 및 실행 기능 평가: 이탈리아 기기 검토 및 심층 분석을 위한 배터리 제안"이라는 제목의 문서에 따라 사용 가능한 테스트 목록에서 선택되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험작성 테스트
기간: 10 분
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이 테스트는 주의력, 시각 운동 계획, 지속적인 주의력, 작업 기억을 포함한 다양한 인지 능력을 평가합니다. 참가자에게는 번호가 매겨진 원이 있는 A4 시트가 제공되며 이를 오름차순으로 빠르게 연결하라는 지시를 받습니다. TMT 형식에는 두 가지가 있습니다. 숫자만 있는 TMT A(1~25)와 숫자와 문자가 교대로 사용되는 TMT B(1, A; 2, B; …~13)입니다. Scarpaet al. 참가자들은 알파벳 순서로 문자를 연결하는 문자(A ~ Z)만 사용하여 A와 B 사이에 새로운 'A/B' 형식을 도입했습니다. 이는 어린이, 특히 어린 어린이가 파트 B에 필요한 알파벳 지식을 갖추도록 하는 것을 목표로 합니다. Scarpa, Pet al. doi:10.1007/s10072-006-0717-5 |
10 분
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위스콘신 카드 분류 테스트
기간: 10 분
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위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)는 세트 변경에 대한 신경심리학적 평가로 강화의 변화에 반응하여 유연성을 입증하는 능력을 측정합니다.
참가자에게는 자극 카드가 제공되고 이를 일치시키도록 지시됩니다.
결정적으로, 일치하는 방법에 대한 명시적인 지침은 제공되지 않지만 선택이 올바른지 또는 잘못된지를 나타내는 피드백을 받습니다.
초기 릴리스에서 테스트에는 종이 카드를 사용하는 평가자가 책상 한쪽에 배치되고 참가자는 반대쪽에 직면하게 되었습니다.
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10 분
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이탈리아 ADHD용 배터리(BIA)
기간: 15 분
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사용된 하위 테스트: 스트루프 테스트/대체 문장 완성/충동적 행동 평가 테스트
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15 분
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루리아의 운동 과제
기간: 15 분
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Luria의 운동 과제를 사용하여 운동 계획 및 실행 행동 제어를 조사했습니다. 간섭 효과를 방지하는 능력을 평가한 '대조' 작업에서 참가자는 검사자의 행동을 모방하려는 경향에 저항하면서 검사자가 수행한 것과 반대되는 행동을 실행해야 했습니다. 통제 억제는 'Go-No-Go' 작업을 통해 평가되었습니다. 각 하위 테스트의 점수 범위는 0(정답 없음)부터 3(모두 정답)까지입니다. 총점은 3개 하위검사 점수의 합으로 0~9점 범위로 계산됐다. Scarpa, Pet al. doi:10.1007/s10072-006-0717-5 |
15 분
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런던 타워 테스트
기간: 15 분
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1982년 Shallice가 개발하고 1986년 Norman과 Shallice가 더욱 개선한 런던 타워(TOL) 테스트는 4~4세 어린이와 청소년의 전략적 의사 결정 및 문제 해결 기술을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. 13.
이는 임상 및 연구 목적 모두에 사용됩니다.
이 테스트에는 다양한 길이의 3개의 페그와 3개의 공(빨간색, 녹색, 파란색)이 있는 설정이 포함되며, 이 공은 검사관이 지정한 구성을 달성하기 위해 움직여야 합니다.
이 테스트는 작업 실행 시 계획 및 모니터링 능력을 연구하고 측정하는 데 도움이 됩니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vineland 적응 행동 척도
기간: 10 분
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Vineland는 출생부터 90세까지 광범위한 연령대에 걸쳐 적응 행동을 평가합니다.
이는 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기술 및 선택적으로 부적응 행동 등 2~3개의 하위 영역으로 구성된 5개의 주요 영역으로 구성됩니다.
개별적으로 관리되며 의사소통, 일상생활 기술, 사회화 및 운동 기술로 그룹화된 11개의 일반 하위 영역으로 구성됩니다.
하위 도메인 점수는 도메인 종합 점수에 기여하며, 이는 차례로 결합되어 적응형 행동 종합을 형성합니다.
0~6세 11개월 개인의 경우 4개 영역 종합 점수가 계산되는 반면, 7~90세 개인은 의사소통, 일상생활 기술, 사회화 등 3개 영역을 기반으로 종합 점수가 계산됩니다.
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10 분
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 설문지
기간: 10 분
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아동 행동 체크리스트(CBCL)는 아동과 청소년의 행동 및 정서적 문제를 식별하는 데 사용되는 도구인 Achenbach 경험 기반 평가 시스템(ASEBA)의 일부입니다.
학부모가 관리하는 CBCL은 3점 Likert 척도(0=결석, 1=가끔 발생, 2=자주 발생)로 할당된 점수로 113개의 질문에 응답합니다.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giorgia Coratti, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6051
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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