- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06109090
Influência do Contexto Ambiental no Desenvolvimento Neuropsicomotor em Crianças Adotadas (ADOPT_TNPEE)
O desenvolvimento neuropsicomotor das crianças é influenciado por múltiplos fatores que desempenham um papel crucial na determinação do desenvolvimento normal ou no aparecimento de dificuldades e atipicidades. Dentre estes, o contexto ambiental desempenha um papel de fundamental relevância na modulação das capacidades da criança. Estudos anteriores compararam crianças que viveram em lares de acolhimento durante pelo menos 8 meses com crianças que sempre estiveram no seu próprio núcleo familiar, destacando défices de crescimento, desenvolvimento e competências cognitivas e comportamentais nas primeiras.
O objetivo deste projeto é avaliar o efeito do contexto ambiental no desenvolvimento de funções executivas e habilidades adaptativas em crianças adotadas. As funções executivas envolvem processos cognitivos como iniciação, planejamento, organização e regulação do comportamento, enquanto as habilidades adaptativas incluem habilidades que permitem à criança responder às demandas do ambiente externo.
O projeto é conduzido em duas fases: uma fase retrospectiva e uma fase prospectiva paralela. A fase retrospectiva envolve a análise dos prontuários de crianças adotadas em idade escolar nas unidades de Pediatria, Neuropsiquiatria Infantil e Psicologia Clínica da Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. A fase prospectiva consiste na avaliação das funções executivas e das habilidades adaptativas por meio de ferramentas específicas recomendadas pela Sociedade Italiana de Neuropsiquiatria Infantil, incluindo as Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland para habilidades adaptativas e uma série de testes específicos para funções executivas, incluídos no documento "Avaliação da atenção e funções executivas na era do desenvolvimento: revisão dos instrumentos italianos e proposta de uma bateria para análise aprofundada." Além disso, para avaliar aspectos comportamentais internalizantes ou externalizantes, os pais preencherão o questionário Child Behavior Checklist (CBCL).
Através deste estudo, os investigadores pretendem aprofundar a compreensão do papel do contexto ambiental no desenvolvimento neuropsicomotor de crianças adotadas, com particular atenção às funções executivas e capacidades adaptativas. Os resultados obtidos podem fornecer informações valiosas para uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes e para a implementação de intervenções direcionadas que visam o apoio ideal a estas crianças durante o seu percurso de crescimento e desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Giorgia Coratti, PhD
- Número de telefone: +390630158576
- E-mail: giorgia.coratti@unicatt.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado
- Idade entre 6 e 10 anos
- Adotado após o primeiro ano de vida
Critério de exclusão:
- Comorbidade com outras patologias
- Crianças adotadas desde o nascimento
- Comprometimento cognitivo (QI<85)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças adotivas
Os pacientes incluídos no estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
Os critérios de exclusão para este estudo são:
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Neste estudo é administrada a Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland, que avalia o funcionamento adaptativo da criança, principalmente em quatro áreas: comunicação, socialização, habilidades de vida diária e atividades motoras. Também é aplicado o questionário Child Behavior Checklist (CBCL), que é um questionário aplicado aos pais que destaca elementos relacionados aos transtornos comportamentais internalizantes e externalizantes. Para a avaliação das funções executivas, é aplicada uma série de testes para avaliar funções específicas. Esses testes são escolhidos a partir de uma lista de testes disponíveis de acordo com o documento da Sociedade Italiana de Neuropsiquiatria Infantil, intitulado “Avaliação da atenção e funções executivas na idade do desenvolvimento: revisão dos instrumentos italianos e proposta de bateria para análise aprofundada”. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste fazendo teste
Prazo: 10 minutos
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Este teste avalia várias habilidades cognitivas, incluindo atenção, planejamento visuomotor, atenção sustentada e memória de trabalho. Os participantes recebem uma folha A4 com círculos numerados e são instruídos a conectá-los rapidamente em ordem crescente. Existem dois formulários TMT: TMT A apenas com números (1 a 25) e TMT B com números e letras alternados (1, A; 2, B;… a 13). Scarpa et al. introduziu uma nova forma 'A/B' entre A e B, usando apenas letras (A a Z), onde os participantes conectam as letras em ordem alfabética. Isto visa garantir que as crianças, especialmente as mais novas, possuam os conhecimentos alfabéticos necessários para a parte B. Scarpa, P et al. doi:10.1007/s10072-006-0717-5 |
10 minutos
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: 10 minutos
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O Wisconsin Card Sorting Test (WCST) é uma avaliação neuropsicológica da mudança de conjunto, medindo a capacidade de demonstrar flexibilidade em resposta a mudanças no reforço.
Os participantes recebem cartões de estímulo e são instruídos a combiná-los.
Crucialmente, eles não recebem instruções explícitas sobre como fazer as combinações, mas recebem feedback indicando se suas escolhas estão corretas ou incorretas.
Em sua versão inicial, o teste envolvia um avaliador utilizando cartões de papel, posicionados de um lado da mesa enquanto o participante os encarava do outro lado.
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10 minutos
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Bateria italiana para TDAH (BIA)
Prazo: 15 minutos
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Subteste utilizado: Teste Stroop/Completamento de frase alternativa/Teste para avaliação de comportamento impulsivo
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15 minutos
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Tarefas motoras de Luria
Prazo: 15 minutos
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O planejamento motor e o controle da ação executiva foram investigados por meio das tarefas motoras de Luria. Na tarefa de ‘contraste’, que avaliou a capacidade de prevenir efeitos de interferência, os participantes foram solicitados a executar uma ação oposta à realizada pelo examinador, resistindo à inclinação de imitar a ação do examinador. A inibição do controle foi avaliada através de uma tarefa 'Go-No-Go'. As pontuações para cada subteste variaram de 0 (nenhuma resposta correta) a 3 (todas as respostas corretas). A pontuação total foi a soma das pontuações dos três subtestes, variando de 0 a 9. Scarpa, P et al. doi:10.1007/s10072-006-0717-5 |
15 minutos
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Teste da torre de Londres
Prazo: 15 minutos
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O teste da Torre de Londres (TOL), desenvolvido por Shallice em 1982 e aperfeiçoado por Norman e Shallice em 1986, é uma das ferramentas mais utilizadas para avaliar a tomada de decisões estratégicas e as habilidades de resolução de problemas em crianças e adolescentes de 4 a 4 anos. 13.
Serve tanto para fins clínicos quanto de pesquisa.
O teste envolve uma configuração com três pinos de comprimentos variados e três bolas - vermelha, verde e azul - que devem ser movidas para atingir uma configuração especificada pelo examinador.
Este teste é fundamental para estudar e medir habilidades de planejamento e monitoramento na execução de tarefas.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: 10 minutos
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O Vineland avalia o comportamento adaptativo em uma ampla faixa etária, desde o nascimento até os 90 anos.
É composto por cinco domínios principais, cada um com 2-3 subdomínios: Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização, Habilidades Motoras e, opcionalmente, Comportamento Desadaptativo.
Administrado individualmente, apresenta 11 subdomínios gerais agrupados em Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras.
As pontuações dos subdomínios contribuem para as pontuações compostas dos domínios e estas, por sua vez, se combinam para formar composições de comportamento adaptativo.
Para indivíduos de 0 a 6 anos e 11 meses, são calculadas pontuações compostas de quatro domínios, enquanto aqueles de 7 a 90 anos têm uma pontuação composta baseada em três domínios: comunicação, habilidades de vida diária e socialização.
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10 minutos
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Questionário da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: 10 minutos
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A Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) é um segmento do Sistema Achenbach de Avaliação de Base Empírica (ASEBA), ferramenta empregada para identificar questões comportamentais e emocionais em crianças e adolescentes.
Administrado pelos pais, o CBCL envolve responder a 113 questões, com pontuação atribuída em uma escala Likert de três pontos (0=ausente, 1=ocorre às vezes, 2=ocorre frequentemente).
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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