- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06109090
Influenza del contesto ambientale sullo sviluppo neuro-psicomotorio nei bambini adottati (ADOPT_TNPEE)
Lo sviluppo neuro-psicomotorio dei bambini è influenzato da molteplici fattori che giocano un ruolo cruciale nel determinare lo sviluppo normale o l’insorgenza di difficoltà e atipicità. Tra questi, il contesto ambientale gioca un ruolo di fondamentale rilevanza nel modulare le capacità del bambino. Precedenti studi hanno confrontato bambini vissuti in affido per almeno 8 mesi con bambini rimasti sempre all'interno del proprio nucleo familiare, evidenziando nei primi deficit di crescita, sviluppo e capacità cognitive e comportamentali.
Lo scopo di questo progetto è valutare l'effetto del contesto ambientale sullo sviluppo delle funzioni esecutive e delle capacità adattative nei bambini adottati. Le funzioni esecutive coinvolgono processi cognitivi come l'iniziazione, la pianificazione, l'organizzazione e la regolazione del comportamento, mentre le capacità adattive includono abilità che consentono al bambino di rispondere alle richieste dell'ambiente esterno.
Il progetto si svolge in due fasi: una retrospettiva e una fase prospettica parallela. La fase retrospettiva prevede l'analisi della cartella clinica dei bambini adottati in età scolare presso le unità di Pediatria, Neuropsichiatria infantile e Psicologia clinica della Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. La fase prospettica consiste nella valutazione delle funzioni esecutive e delle capacità adattive utilizzando strumenti specifici raccomandati dalla Società Italiana di Neuropsichiatria Infantile, tra cui le Vineland Adaptive Behavior Scale per le capacità adattive e una serie di test specifici per le funzioni esecutive, inclusi nel documento "Valutazione dell'attenzione e funzioni esecutive in età evolutiva: revisione degli strumenti italiani e proposta di una batteria di approfondimento." Inoltre, per valutare gli aspetti comportamentali internalizzanti o esternalizzanti, i genitori completeranno il questionario Child Behavior Checklist (CBCL).
Attraverso questo studio, i ricercatori mirano ad approfondire la comprensione del ruolo del contesto ambientale nello sviluppo neuro-psicomotorio dei bambini adottati, con particolare attenzione alle funzioni esecutive e alle capacità adattive. I risultati ottenuti potranno fornire preziose informazioni per una migliore comprensione dei meccanismi sottostanti e per l’attuazione di interventi mirati volti al supporto ottimale di questi bambini durante il loro percorso di crescita e sviluppo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del consenso informato
- Età compresa tra 6 e 10 anni
- Adottato dopo il primo anno di vita
Criteri di esclusione:
- Comorbilità con altre patologie
- Bambini adottati dalla nascita
- Compromissione cognitiva (QI<85)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini adottati
I pazienti inclusi nello studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
I criteri di esclusione per questo studio sono:
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In questo studio viene somministrata la Vineland Adaptive Behavior Scale, che valuta il funzionamento adattivo del bambino, in particolare in quattro aree: comunicazione, socializzazione, abilità di vita quotidiana e attività motorie. Viene somministrato anche il questionario Child Behavior Checklist (CBCL), ovvero un questionario somministrato ai genitori che evidenzia elementi legati ai disturbi comportamentali internalizzanti ed esternalizzanti. Per la valutazione delle funzioni esecutive, vengono somministrati una serie di test per valutare funzioni specifiche. Questi test sono scelti da un elenco di test disponibili secondo il documento della Società Italiana di Neuropsichiatria Infantile, intitolato "Valutazione dell'attenzione e delle funzioni esecutive in età evolutiva: rassegna degli strumenti italiani e proposta di una batteria di approfondimento". |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di prova
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questo test valuta varie abilità cognitive, tra cui attenzione, pianificazione visuo-motoria, attenzione sostenuta e memoria di lavoro. Ai partecipanti viene consegnato un foglio A4 con cerchi numerati e viene chiesto di collegarli rapidamente in ordine crescente. Esistono due forme TMT: TMT A con solo numeri (da 1 a 25) e TMT B con numeri e lettere alternati (1, A; 2, B; … a 13). Scarpa et al. ha introdotto una nuova forma "A/B" tra A e B, utilizzando solo lettere (dalla A alla Z), in cui i partecipanti collegano le lettere in ordine alfabetico. Questo ha lo scopo di garantire che i bambini, soprattutto quelli più piccoli, possiedano le conoscenze alfabetiche necessarie per la parte B. Scarpa, Pet et al. doi:10.1007/s10072-006-0717-5 |
10 minuti
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Test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) è una valutazione neuropsicologica del set-shifting, che misura la capacità di una persona di dimostrare flessibilità in risposta ai cambiamenti nel rinforzo.
Ai partecipanti vengono presentate delle carte di stimolo e viene loro chiesto di abbinarle.
Fondamentalmente, non vengono fornite istruzioni esplicite su come effettuare gli abbinamenti, ma ricevono un feedback che indica se le loro scelte sono corrette o sbagliate.
Nella sua versione iniziale, il test coinvolgeva un valutatore che utilizzava carte di carta, posizionate su un lato della scrivania mentre il partecipante le affrontava dall'altro lato.
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10 minuti
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Batteria italiana per ADHD (BIA)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Sottotest utilizzato: Test di Stroop/Completamento alternativo della frase/Test per la valutazione del comportamento impulsivo
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15 minuti
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I compiti motori di Luria
Lasso di tempo: 15 minuti
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La pianificazione motoria e il controllo dell'azione esecutiva sono stati studiati utilizzando i compiti motori di Luria. Nel compito di 'contrasto', che valutava la capacità di prevenire effetti di interferenza, i partecipanti dovevano eseguire un'azione opposta a quella compiuta dall'esaminatore, resistendo alla propensione a imitare l'azione dell'esaminatore. L'inibizione del controllo è stata valutata attraverso un compito "Go-No-Go". I punteggi per ciascun test secondario variavano da 0 (nessuna risposta corretta) a 3 (tutte le risposte corrette). Il punteggio totale era la somma dei punteggi dei tre sottotest, con un range da 0 a 9. Scarpa, Pet et al. doi:10.1007/s10072-006-0717-5 |
15 minuti
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Il test della torre di Londra
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il test della Torre di Londra (TOL), sviluppato da Shallice nel 1982 e ulteriormente perfezionato da Norman e Shallice nel 1986, è uno degli strumenti più utilizzati per valutare le capacità decisionali strategiche e di risoluzione dei problemi nei bambini e negli adolescenti dai 4 ai 4 anni. 13.
Serve sia a scopi clinici che di ricerca.
Il test prevede una disposizione con tre picchetti di varia lunghezza e tre palline, rossa, verde e blu, che devono essere spostate per ottenere una configurazione specificata dall'esaminatore.
Questo test è determinante per studiare e misurare le capacità di pianificazione e monitoraggio nell'esecuzione delle attività.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del comportamento adattivo di Vineland
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il Vineland valuta il comportamento adattivo in un’ampia fascia di età, dalla nascita ai 90 anni.
Comprende cinque domini principali, ciascuno con 2-3 sottodomini: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione, abilità motorie e, facoltativamente, comportamento disadattivo.
Amministrato individualmente, presenta 11 sottodomini generali raggruppati in Comunicazione, Abilità di vita quotidiana, Socializzazione e Abilità motorie.
I punteggi dei sottodomini contribuiscono ai punteggi compositi del dominio e questi, a loro volta, si combinano per formare compositi del comportamento adattivo.
Per gli individui di età compresa tra 0 e 6 anni e 11 mesi, vengono calcolati punteggi compositi in quattro domini, mentre quelli di età compresa tra 7 e 90 anni hanno un punteggio composito basato su tre domini: comunicazione, abilità di vita quotidiana e socializzazione.
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10 minuti
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Questionario sulla lista di controllo del comportamento infantile (CBCL).
Lasso di tempo: 10 minuti
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La Child Behavior Checklist (CBCL) è un segmento del Sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA), uno strumento utilizzato per identificare problemi comportamentali ed emotivi nei bambini e negli adolescenti.
Gestito dai genitori, il CBCL prevede la risposta a 113 domande, con punteggi assegnati su una scala Likert a tre punti (0=assente, 1=si verifica a volte, 2=si verifica spesso).
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgia Coratti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6051
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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