- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06109090
Influencia del contexto ambiental en el desarrollo neuropsicomotor de niños adoptados (ADOPT_TNPEE)
El desarrollo neuropsicomotor de los niños está influenciado por múltiples factores que juegan un papel crucial en la determinación del desarrollo normal o en la aparición de dificultades y atipicidades. Entre ellos, el contexto ambiental juega un papel de fundamental relevancia en la modulación de las capacidades del niño. Estudios anteriores han comparado a niños que han vivido en acogimiento familiar durante al menos 8 meses con niños que siempre han estado dentro de su propio núcleo familiar, destacando déficits en el crecimiento, desarrollo y habilidades cognitivas y conductuales en los primeros.
El objetivo de este proyecto es evaluar el efecto del contexto ambiental en el desarrollo de funciones ejecutivas y habilidades adaptativas en niños adoptados. Las funciones ejecutivas involucran procesos cognitivos como la iniciación, planificación, organización y regulación de la conducta, mientras que las habilidades adaptativas incluyen habilidades que permiten al niño responder a las demandas del entorno externo.
El proyecto se desarrolla en dos fases: una retrospectiva y una prospectiva paralela. La fase retrospectiva comprende el análisis de las historias clínicas de niños adoptados en edad escolar en las unidades de Pediatría, Neuropsiquiatría Infantil y Psicología Clínica de la Fundación Policlínico A. Gemelli IRCCS. La fase prospectiva consiste en evaluar las funciones ejecutivas y las capacidades adaptativas utilizando herramientas específicas recomendadas por la Sociedad Italiana de Neuropsiquiatría Infantil, entre ellas las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland para las capacidades adaptativas y una serie de pruebas específicas para las funciones ejecutivas, incluidas en el documento "Evaluación de la atención". y funciones ejecutivas en la edad del desarrollo: revisión de instrumentos italianos y propuesta de una batería para un análisis en profundidad. Además, para evaluar aspectos conductuales internalizados o externalizados, los padres completarán el cuestionario Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL).
A través de este estudio, los investigadores pretenden profundizar la comprensión del papel del contexto ambiental en el desarrollo neuropsicomotor de niños adoptados, con especial atención a las funciones ejecutivas y las habilidades adaptativas. Los resultados obtenidos pueden proporcionar información valiosa para una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes y para la implementación de intervenciones específicas destinadas al apoyo óptimo de estos niños durante su crecimiento y desarrollo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del consentimiento informado
- Edad entre 6 y 10 años.
- Adoptado después del primer año de vida.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad con otras patologías
- Niños adoptados desde el nacimiento.
- Deterioro cognitivo (CI <85)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niño adoptado
Los pacientes incluidos en el estudio deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:
Los criterios de exclusión para este estudio son:
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En este estudio se administra la Escala de Comportamiento Adaptativo de Vineland, que evalúa el funcionamiento adaptativo del niño, particularmente en cuatro áreas: comunicación, socialización, habilidades de la vida diaria y actividades motoras. También se administra el cuestionario Child Behavior Checklist (CBCL), que es un cuestionario que se entrega a los padres y que resalta elementos relacionados con los trastornos de conducta internalizantes y externalizantes. Para la evaluación de las funciones ejecutivas se administran una serie de pruebas para evaluar funciones específicas. Estas pruebas se eligen entre una lista de pruebas disponibles según el documento de la Sociedad Italiana de Neuropsiquiatría Infantil, titulado "Evaluación de la atención y de las funciones ejecutivas en la edad de desarrollo: revisión de los instrumentos italianos y propuesta de una batería para un análisis en profundidad". |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de realización de pruebas
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Esta prueba evalúa diversas habilidades cognitivas, incluida la atención, la planificación visomotora, la atención sostenida y la memoria de trabajo. A los participantes se les entrega una hoja A4 con círculos numerados y se les indica que los conecten rápidamente en orden ascendente. Hay dos formas de TMT: TMT A con solo números (1 a 25) y TMT B con números y letras alternados (1, A; 2, B;… a 13). Scarpa et al. introdujo una nueva forma 'A/B' entre A y B, usando solo letras (A a Z), donde los participantes conectan letras en orden alfabético. Esto tiene como objetivo garantizar que los niños, especialmente los más pequeños, posean el conocimiento alfabético necesario para la parte B. Scarpa, P y col. doi:10.1007/s10072-006-0717-5 |
10 minutos
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) es una evaluación neuropsicológica del cambio de conjuntos, que mide la capacidad de uno para demostrar flexibilidad en respuesta a cambios en el refuerzo.
A los participantes se les presentan tarjetas de estímulo y se les indica que las emparejen.
Lo más importante es que no reciben instrucciones explícitas sobre cómo hacer las coincidencias, pero reciben retroalimentación que les indica si sus elecciones son correctas o incorrectas.
En su lanzamiento inicial, la prueba involucró a un evaluador que usaba tarjetas de papel, colocadas en un lado del escritorio mientras el participante las miraba del otro lado.
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10 minutos
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Batería italiana para TDAH (BIA)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Subprueba utilizada: Prueba de Stroop/Compleción de frases alternativas/Prueba para la evaluación del comportamiento impulsivo
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15 minutos
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Las tareas motoras de Luria
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se investigaron la planificación motora y el control de la acción ejecutiva utilizando las tareas motoras de Luria. En la tarea de "contraste", que evaluaba la capacidad de prevenir efectos de interferencia, se pidió a los participantes que ejecutaran una acción opuesta a la realizada por el examinador, resistiendo la inclinación a imitar la acción del examinador. La inhibición del control se evaluó mediante una tarea "Go-No-Go". Las puntuaciones para cada subprueba oscilaron entre 0 (ninguna respuesta correcta) y 3 (todas las respuestas correctas). La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de las tres subpruebas, con un rango de 0 a 9. Scarpa, P y col. doi:10.1007/s10072-006-0717-5 |
15 minutos
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Prueba de la torre de Londres
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La prueba de la Torre de Londres (TOL), desarrollada por Shallice en 1982 y perfeccionada por Norman y Shallice en 1986, es una de las herramientas más utilizadas para evaluar la toma de decisiones estratégicas y las habilidades de resolución de problemas en niños y adolescentes de 4 a 4 años. 13.
Sirve tanto para fines clínicos como de investigación.
La prueba implica una configuración con tres clavijas de diferentes longitudes y tres bolas (roja, verde y azul) que deben moverse para lograr una configuración especificada por el examinador.
Esta prueba es fundamental para estudiar y medir las capacidades de planificación y seguimiento en la ejecución de tareas.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de conducta adaptativa de Vineland
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Vineland evalúa el comportamiento adaptativo en un amplio rango de edad, desde el nacimiento hasta los 90 años.
Comprende cinco dominios principales, cada uno con 2 o 3 subdominios: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización, habilidades motoras y, opcionalmente, comportamiento desadaptativo.
Administrado individualmente, presenta 11 subdominios generales agrupados en Comunicación, Habilidades de la vida diaria, Socialización y Habilidades motoras.
Las puntuaciones de los subdominios contribuyen a las puntuaciones compuestas del dominio y éstas, a su vez, se combinan para formar compuestos de comportamiento adaptativo.
Para las personas de 0 a 6 años y 11 meses, se calculan puntuaciones compuestas de cuatro dominios, mientras que las de 7 a 90 años tienen una puntuación compuesta basada en tres dominios: comunicación, habilidades para la vida diaria y socialización.
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10 minutos
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Cuestionario de la Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La Lista de verificación de conducta infantil (CBCL) es un segmento del Sistema Achenbach de evaluación empírica (ASEBA), una herramienta empleada para identificar problemas emocionales y de conducta en niños y adolescentes.
Administrado por los padres, el CBCL implica responder a 113 preguntas, con puntuaciones asignadas en una escala Likert de tres puntos (0 = ausente, 1 = ocurre a veces, 2 = ocurre con frecuencia).
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giorgia Coratti, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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