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脳卒中におけるロボット訓練の感覚的および認知的結果 (SCORES) (SCORES)

2024年10月10日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

脳卒中患者の感覚障害および認知障害に対する上肢ロボットリハビリテーションの効果に関する多施設ランダム化対照試験。 SCORES（脳卒中におけるロボット運動の感覚的および認知的結果）研究。

メタ分析の結果に基づいて、上肢ロボットリハビリテーションは脳卒中患者の日常生活活動、運動機能、体力を向上させることが示されています。 しかし、従来の方法と比較した場合、より大規模な参加者グループを対象に実施された最近のランダム化対照試験では、2 つのアプローチ間の運動関連の結果に有意な差は確認できませんでした。

運動障害に加えて、脳卒中生存者は認知機能の低下や感覚障害を経験することが多く、回復プロセスを著しく妨げる可能性があります。 ロボット介入による多感覚刺激と豊かな環境の導入は、これらの特定の領域に価値のある補足治療を提供する可能性があります。 それにもかかわらず、治療のこの側面は十分に研究されていません。

この研究は、亜急性脳卒中から回復中の個人における上肢ロボットリハビリテーションの有効性を従来の治療法と比較して評価することを目的としています。 具体的には、このロボット療法が、(a) 認知障害、(b) 体性感覚障害、(c) これらの感覚障害と認知障害が運動回復のプロセスにどのような影響を与えるか、の改善につながるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、上肢ロボットによる治療が、脳卒中患者の特定の認知領域に対して、また脳卒中患者の体性感覚障害の回復において、従来のアプローチよりも大きな影響を与える可能性があるかどうかを調査することを目的としている。

この目的のために、亜急性期（脳卒中後 6 か月以内）の脳卒中患者 126 名が登録され、ロボット群（RG）または従来型群（CG）のいずれかに無作為に割り付けられます。 サンプルサイズは、次の条件を仮定して、両側 2 サンプル t 検定によって計算されました。タイプ I エラーは 0.05。 MoCA の平均差は 2.15 単位、共通標準偏差は 3.77 ポイント (Wu 2019)。 20% のドロップアウト率を考慮すると、必要な最終サンプル サイズは 126 人の被験者であると推定されました。

無作為化は、MoCA の人口統計学的に調整された合計スコア (正常集団の 5 パーセンタイルの内信頼限界) の境界線のパフォーマンスを示す 18.28 のカットオフに従って階層化され、各グループの被験者の特性が確実に密接になるようにします。一致しました。 RG では患者はロボット治療を受けますが、CG では従来のアプローチが使用されます。 リハビリテーション治療は、ロボットまたは従来型のいずれかで、毎日 45 分間、週 5 日、合計 30 回行われます。 RGの患者は、肩、肘、手首、指の二次元および三次元の動きを可能にする一連の装置を使用して治療されます（Aprile et al、2019）。 利用可能なタスクの中から慎重に選択された運動タスクと認知タスクは、以前のパイロット研究ですでに提案されているプロトコルに従って治療中に実行されます（Aprile et al、2021）。 患者を助けるために、視覚的および聴覚的なフィードバックが提供されます。 RGでは、感覚運動機能の再プログラミング、緊張亢進の抑制、機能改善に重点を置いて治療が行われます。 患者は、ベースライン（T0）、リハビリテーションプロトコルの終了時（T1）、および6か月の追跡調査（T2）で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50143
        • 募集
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Messina、イタリア、98123
        • 募集
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma、イタリア、00166
        • 募集
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MRI または CT によって検証された単一のイベント。
  • 年齢は18歳から85歳まで。
  • 脳卒中から6か月以内の期間。
  • 人口統計的に調整されたモントリオール認知評価 (MoCA) の合計スコア (15.5 ～ 22.23)

除外基準:

  • 積極的な治療を妨げる行動障害および認知障害、および/またはコンプライアンスの低下。
  • 積極的な治療を妨げる患肢の固定された収縮変形（強直症、修正アシュワーススケール = 4）。
  • 視力の重度の欠陥。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の治療
他の：従来の上肢リハビリテーション

従来の技術を使用した上肢リハビリテーションは、上肢の感覚運動機能の再プログラミング、緊張亢進、抑制および機能改善に焦点を当てています。

リハビリテーション治療は、毎日 45 分間、週 5 日、合計 30 回行われます。
実験的：ロボットによるリハビリテーション
他の：上肢のロボットリハビリテーション

4 つのデバイスのセットを使用した上肢リハビリテーション。 注意力、記憶力、実行機能、処理速度、視空間能力も訓練するために、一連の運動/認知訓練が選択されます。以下のデバイスが使用されます: (a) 受動的、能動的、能動的を可能にするロボットデバイス。肩関節と肘関節の補助的な平面運動（Motore、Humanware）。 (b) 受動的、能動的、および能動的支援による指の屈曲および伸展運動を可能にするロボット装置 (Amadeo、Tyromotion)。 (c) 片手と両手の両方で、肩、肘、および手首関節のサポートされていない 3 次元運動を可能にするセンサーベースのシステム (Pablo、Tyromotion)。 (d) 腕の重量をサポートしながら、肩関節の 3 次元の片手および両手の動きを可能にするロボット システム (Diego、Tyromotion)。

リハビリテーション治療は、毎日 45 分間、週 5 日、合計 30 回行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価の変化
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後3日以内
認知障害の有効性が確認された検査です。 範囲は 0 (認知機能が悪化していることを示す) から 30 (認知機能が最良であることを示す) です。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後3日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価の変化
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
認知障害の有効性が確認された検査です。 範囲は 0 (認知機能が悪化していることを示す) から 30 (認知機能が最良であることを示す) です。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
記号桁モダリティテストの変更
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後

Symbol Digit Modalities Test は、情報処理速度を評価します。 これは、記号を数字に置き換えるという単純なタスクで構成されます。 参照キーを使用して、患者は 90 秒以内に一連の記号と対応する番号をできるだけ早く照合する必要があります。 書面投与または経口投与の両方を使用できます。

正解ごとにポイントが割り当てられます。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
ロンドン塔の変化
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
ロンドン塔テストは、戦略的意思決定と問題解決を評価するツールです。 患者は、モデルと確立された動きの数に従って、異なる長さの 3 つのペグ上で異なる色のボールを動かす必要があります。 各構成の最大時間は 60 秒です。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
レイ・オステリース複素図形テストの変更点
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
レイ・オステリース複合図は、視空間能力、記憶、注意、計画、作業記憶、および実行機能を評価するための神経心理学的評価です。 患者は、複雑な図形をフリーハンドでコピーし (認識)、それから記憶から描く (想起) 必要があります。 スコアは各行の正確さに基づいて割り当てられます (0 から 2)。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
ビジュアル検索テストの変更点
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
これは視覚的注意力の検証済みの尺度です。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
上肢の Fugl-Meyer 評価 (運動スコア) の変化
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
これは、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。 範囲は 0 (片麻痺) から 66 点 (正常) です。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
親指ローカライズテストの変更点
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
これは固有受容の標準化された尺度です。 範囲は 0 (通常) から 3 です。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
Semmes Weinstein フィラメント テストの変更
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
親指と人​​差し指の先端の軽い触感のレベルを測定します。 Semmes Weinstein フィラメント テスト キットは、長さは一定だが直径が異なる 20 本の柔軟なナイロン モノフィラメントで構成されています。 知覚強度の線形スケール (1.65 ～ 6.65) を与えるようにラベルが付けられています。 加えられた力の対数スケールを使用します: ラベル付き数値 = Log10 (10 × ミリグラム単位の力)。 ラベルの数字が大きくなるほど、フィラメントは太くなり、フィラメントを曲げるのに必要な圧力が大きくなります。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
上肢のフグルマイヤー評価（感覚スコア）の変化
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
これは、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。 範囲は 0 (感覚なし) から 12 点 (正常) です。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
ボックステストとブロックテストの変更点
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
ボックスアンドブロックテストは、手先の器用さを評価するための標準的な尺度です。 参加者は、1 インチ四方のブロックをつかんで、ある区画から別の区画にできるだけ多く移します。 1 分以内に一方の側からもう一方の側に転送されたブロックの数が記録されます。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
運動性指数の変化
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
これは上肢の筋力の有効な尺度です。 範囲は 0 (悪い) ～ 100 (通常の強さ) です。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
修正バーセル指数の変更
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
修正されたものは、日常生活活動のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。 範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が増加していることを示します。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
痛みの数値評価スケールの変化
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
数値疼痛評価スケール (NPRS) は、個人が自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度です。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
神経因性疼痛症状の一覧表の変化
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
これは、末梢神経障害性疼痛と中枢神経障害性疼痛の両方を評価するための検証済みのスケールです。 範囲は 0 ～ 100 (想像できる最も痛み)
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
Douleur Neuropathique 4 の変更点
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
これは、臨床医が管理する神経障害性疼痛の有効性が確認されたスクリーニング ツールです。 範囲は 0 ～ 10 です。値が高いほど、神経障害性疼痛の可能性が高いことを意味します。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
脳卒中後のうつ病評価スケールの変化
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
これは脳卒中後の患者のうつ病の有効な尺度です。 スコアの範囲は 0 (最高) ～ 45 (最悪) です。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
内発的動機づけの目録の変化
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
内発的動機づけインベントリー (IMI) は、室内実験における目標活動に関連する参加者の主観的経験を評価するために設計された多次元測定方法です。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロボットスコア持続時間の変更
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
ロボットのエンドエフェクターの運動学は、デバイスの支援なしに患者が実行する到達タスク中に取得されます。 具体的には、「期間」はタスクを完了するのに必要な時間です。 秒単位で測定されます
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
ロボットのスコア速度の変更
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
ロボットのエンドエフェクターの運動学は、デバイスの支援なしに患者が実行する到達タスク中に取得されます。 具体的には、「Velocity_mean」はテスト中のデバイスの平均速度です。 m/s 単位で測定されます。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
ロボットスコアの長さの変更
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
ロボットのエンドエフェクターの運動学は、デバイスの支援なしに患者が実行する到達タスク中に取得されます。 具体的には、「Length_tot」は、センターアウト動作中に被験者が移動した経路の全体的な長さです。 これはメートル単位で測定され、0 (動作なし) から 2.808 m (患者が作業全体を完全に実行できる) までの範囲になります。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
ロボットスコアの有用な作業の変更
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
ロボットのエンドエフェクターの運動学は、デバイスの支援なしに患者が実行する到達タスク中に取得されます。 具体的には、「有用な仕事」とは、目標に向けて向けられた仕事の総量です。 ジュール単位で測定されます。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
ロボットスコアの強さの変化
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
ロボットのエンドエフェクターの動態は、患者がデバイスに対して実行するリーチタスク中にロボットによって測定されます。 結果は8つのターゲットに対する最大値になります
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
ロボットスコアの指の強さ（屈曲と伸展）の変化
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
これは、手の屈曲と伸展の両方における等尺性の強度です。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
安静時のロボットスコア筋緊張の変化
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
それは指の筋肉の受動的ベースライン力です。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
マッチングテストの平均誤差の変化
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
実際の位置と望ましい位置の間の絶対差の平均値。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
マッチングテストの変動の変化
時間枠：ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後
試行間のマッチング誤差の標準偏差。
ベースライン、登録後最大 7 日。介入後最大 3 日。介入終了から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

協力者

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

捜査官

  • スタディディレクター：Marco Germanotta, PhD、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月13日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCORES_clinicalstudy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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