Risultati sensoriali e cognitivi degli esercizi robotici durante l'ictus (punteggi) (SCORES)
Uno studio multicentrico randomizzato e controllato sugli effetti della riabilitazione robotica dell'arto superiore su disturbi sensoriali e cognitivi in soggetti con ictus. Lo studio SCORES (Risultati sensoriali e cognitivi degli esercizi robotici nell'ictus).
Sulla base dei risultati delle meta-analisi, la riabilitazione robotica dell’arto superiore ha dimostrato di migliorare le attività della vita quotidiana, la funzione motoria e la forza nei pazienti con ictus. Tuttavia, rispetto ai metodi tradizionali, i recenti studi randomizzati e controllati condotti su gruppi di partecipanti più ampi non sono riusciti a identificare differenze significative negli esiti motori tra i due approcci.
Oltre ai deficit motori, i sopravvissuti all’ictus spesso sperimentano declino cognitivo e disturbi sensoriali, che possono ostacolare significativamente il loro processo di recupero. L’introduzione della stimolazione multisensoriale e di un ambiente arricchito attraverso interventi robotici può offrire preziosi trattamenti supplementari in queste aree specifiche. Tuttavia, questo aspetto del trattamento non è stato esplorato a fondo.
Questo studio mira a valutare l’efficacia della riabilitazione robotica dell’arto superiore in soggetti in recupero da ictus subacuto, rispetto ai trattamenti convenzionali. Nello specifico, si mira a determinare se questa terapia robotica può portare a miglioramenti in (a) deficit cognitivi, (b) deterioramento somatosensoriale e (c) come questi deficit sensoriali e cognitivi influenzano il processo di recupero motorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di indagare se un trattamento robotico dell’arto superiore possa avere un impatto maggiore rispetto a un approccio convenzionale su specifici domini cognitivi nei pazienti con ictus, nonché nel ripristinare il deficit somatosensoriale nei pazienti con ictus.
A questo scopo, 126 soggetti consecutivi con ictus in fase subacuta (entro 6 mesi dall'ictus) saranno arruolati e randomizzati nel gruppo robotico (RG) o convenzionale (CG). La dimensione del campione è stata calcolata mediante un t-test a 2 code e 2 campioni assumendo: 80% di potenza; errore di tipo I pari a 0,05; una differenza media di 2,15 unità sul MoCA, una deviazione standard comune di 3,77 punti (Wu 2019). Considerando un tasso di abbandono del 20%, la dimensione del campione finale richiesto è stata stimata in 126 soggetti.
La randomizzazione sarà stratificata secondo un cut-off di 18,28 sul punteggio totale MoCA aggiustato demograficamente (limite di confidenza interno del 5° centile della popolazione normale) che indica una performance borderline, per garantire che le caratteristiche dei soggetti in ciascun gruppo siano strettamente abbinato. Nel RG, i pazienti saranno sottoposti a terapia robotica, mentre nel CG verrà utilizzato un approccio convenzionale. I trattamenti riabilitativi, sia robotici che convenzionali, verranno eseguiti quotidianamente per 45 minuti, 5 giorni/settimana, per un totale di 30 sedute. I pazienti nel RG saranno trattati utilizzando una serie di dispositivi che consentono movimenti bi e tridimensionali della spalla, del gomito, del polso e delle dita (Aprile et al, 2019). Durante il trattamento verranno eseguiti compiti motori e cognitivi, accuratamente selezionati tra quelli disponibili, seguendo un protocollo già proposto in un precedente studio pilota (Aprile et al, 2021). Verrà fornito feedback visivo e uditivo per aiutare i pazienti. Nel RG, il trattamento si concentrerà sulla riprogrammazione della funzione sensomotoria, sull'inibizione dell'ipertono e sul miglioramento funzionale. I pazienti verranno valutati al basale (T0), alla fine del protocollo riabilitativo (T1) e a 6 mesi di follow-up (T2).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marco Germanotta, PhD
- Numero di telefono: +390633086553
- Email: mgermanotta@dongnocchi.it
Luoghi di studio
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Firenze, Italia, 50143
- Reclutamento
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Messina, Italia, 98123
- Reclutamento
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Roma, Italia, 00166
- Reclutamento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un singolo evento, verificato mediante MRI o TC;
- età compresa tra 18 e 85 anni;
- tempo trascorso dall'ictus entro sei mesi;
- un punteggio totale aggiustato demograficamente del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 15,5 e 22,23
Criteri di esclusione:
- disturbi comportamentali e cognitivi e/o ridotta compliance che potrebbero interferire con la terapia attiva;
- deformità da contrazione fissa nell'arto interessato che interferirebbe con la terapia attiva (anchilosi, scala Ashworth modificata = 4);
- gravi deficit dell’acuità visiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
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Riabilitazione dell'arto superiore mediante tecniche convenzionali, focalizzata sulla riprogrammazione della funzione sensomotoria dell'arto superiore, ipertono, inibizione e miglioramento funzionale. Il trattamento riabilitativo verrà effettuato quotidianamente per 45 minuti, 5 giorni/settimana, per un totale di 30 sedute. |
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Sperimentale: Riabilitazione robotica
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Riabilitazione dell'arto superiore tramite set di 4 dispositivi. Verrà selezionata una serie di esercizi motori/cognitivi per allenare anche attenzione, memoria, funzione esecutiva, velocità di elaborazione e abilità visuospaziali. Verranno utilizzati i seguenti dispositivi: (a) un dispositivo robotico che consente attività passive, attive e attive movimenti planari assistivi delle articolazioni della spalla e del gomito (Motore, Humanware); (b) un dispositivo robotico che consente movimenti di flessione ed estensione delle dita passivi, attivi e attivo-assistitivi (Amadeo, Tyromotion); (c) un sistema basato su sensori che consente movimenti tridimensionali non supportati dell'articolazione della spalla, del gomito e del polso, sia unimanuali che bimanuali (Pablo, Tyromotion); e (d) un sistema robotico che consente movimenti tridimensionali, unimanuali e bimanuali, dell'articolazione della spalla, con supporto del peso del braccio (Diego, Tyromotion). Il trattamento riabilitativo verrà effettuato quotidianamente per 45 minuti, 5 giorni/settimana, per un totale di 30 sedute. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento
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È un test validato di deterioramento cognitivo.
Si va da 0 (che indica una funzione cognitiva peggiore) a 30 (una funzione cognitiva migliore).
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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È un test validato di deterioramento cognitivo.
Si va da 0 (che indica una funzione cognitiva peggiore) a 30 (una funzione cognitiva migliore).
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nel test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Il test delle modalità delle cifre dei simboli valuta la velocità di elaborazione delle informazioni. Consiste in un semplice compito di sostituire i simboli con i numeri. Utilizzando una chiave di riferimento, il paziente ha 90 secondi per abbinare una sequenza di simboli con i numeri corrispondenti il più rapidamente possibile. È possibile utilizzare sia la somministrazione scritta che quella orale. Per ogni risposta corretta viene assegnato un punto. |
Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella Torre di Londra
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Il test della Torre di Londra è uno strumento per valutare le decisioni strategiche e la risoluzione dei problemi.
Il paziente è tenuto a muovere palline di colore diverso sui tre picchetti di diversa lunghezza, secondo un modello e un numero di mosse prestabilite.
Il tempo massimo per ogni configurazione è di 60 secondi.
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nel test delle figure complesse di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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La figura complessa di Rey-Osterrieth è una valutazione neuropsicologica per la valutazione delle capacità visuospaziali, della memoria, dell'attenzione, della pianificazione, della memoria di lavoro e delle funzioni esecutive.
Al paziente viene richiesto di copiare a mano libera una figura complessa (riconoscimento), per poi disegnarla dalla memoria (richiamo).
Il punteggio viene assegnato in base alla correttezza di ogni riga (da 0 a 2)
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nel test di ricerca visiva
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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È una misura convalidata dell’attenzione visiva.
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (punteggio motorio)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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È un indice di compromissione specifico dell’ictus e basato sulle prestazioni.
Varia da 0 (emiplegia) a 66 punti (normale).
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Modifiche al test di localizzazione del pollice
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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È una misura standardizzata della propriocezione.
Varia da 0 (normale) a 3.
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Modifiche nel test dei filamenti di Semmes Weinstein
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Misura il livello di sensazione di tocco leggero delle punte del pollice e dell'indice.
Il kit per test dei filamenti Semmes Weinstein è composto da 20 monofilamenti di nylon flessibili di lunghezza costante, ma di diametro variabile.
Sono etichettati in modo da fornire una scala lineare dell'intensità percepita (1,65-6,65)
utilizzando una scala logaritmica della forza applicata: numero etichettato = Log10 di (10 × forza in milligrammi).
Più aumenta il numero indicato, più spesso diventa il filamento e maggiore è la pressione necessaria per piegarlo.
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (punteggio della sensazione)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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È un indice di compromissione specifico dell’ictus e basato sulle prestazioni.
Si va da 0 (nessuna sensazione) a 12 punti (normale).
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Modifiche nei test Box e Block
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Il test Box and Block è una misura standard per valutare l'abilità manuale.
I partecipanti afferrano e trasferiscono blocchi quadrati da un pollice da uno scomparto all'altro, trasferendone il maggior numero possibile.
Viene registrato il numero di blocchi trasferiti da un lato all'altro entro 1 minuto.
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nell'indice di motricità
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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È una misura convalidata della forza degli arti superiori.
Varia da 0 (peggiore) a 100 (forza normale).
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nell'indice Barthel modificato
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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La modificata è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana.
Varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano un aumento della disabilità.
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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È una scala validata per valutare il dolore neuropatico sia periferico che centrale.
Va da 0 a 100 (il dolore più immaginabile)
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella Douleur Neuropathique 4
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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È uno strumento di screening validato somministrato dal medico per il dolore neuropatico.
Va da 0 a 10; valori più alti indicano una maggiore probabilità di dolore neuropatico.
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella scala di valutazione della depressione post-ictus
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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È una misura validata della depressione nei pazienti post-ictus.
Il punteggio va da 0 (migliore) a 45 (peggiore)
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nell'inventario della motivazione intrinseca
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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L'Intrinsic Motivation Inventory (IMI) è un metodo di misurazione multidimensionale progettato per valutare l'esperienza soggettiva dei partecipanti relativa a un'attività target negli esperimenti di laboratorio
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella durata del punteggio robotico
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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La cinematica dell'effettore finale del robot verrà acquisita durante il raggiungimento dei compiti eseguiti dal paziente senza alcuna assistenza da parte del dispositivo.
Nello specifico, "Durata" è il tempo necessario per completare l'attività.
Si misura in secondi
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella velocità del punteggio robotico
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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La cinematica dell'effettore finale del robot verrà acquisita durante il raggiungimento dei compiti eseguiti dal paziente senza alcuna assistenza da parte del dispositivo.
Nello specifico, "Velocity_mean" è la velocità media del dispositivo durante il test.
Si misura in m/s.
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella durata del punteggio robotico
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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La cinematica dell'effettore finale del robot verrà acquisita durante il raggiungimento dei compiti eseguiti dal paziente senza alcuna assistenza da parte del dispositivo.
Nello specifico, "Lunghezza_tot" è la lunghezza globale del percorso percorso dal soggetto durante i movimenti di centro-esterno.
Si misura in metri e varia da 0 (nessun movimento) a 2.808 m (il paziente può eseguire completamente l'intero compito).
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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I cambiamenti nel punteggio robotico funzionano bene
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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La cinematica dell'effettore finale del robot verrà acquisita durante il raggiungimento dei compiti eseguiti dal paziente senza alcuna assistenza da parte del dispositivo.
Nello specifico, il "lavoro utile" è la quantità di lavoro totale indirizzato verso l'obiettivo.
Si misura in Joule.
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella forza del punteggio robotico
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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La cinetica dell'effettore finale del robot verrà misurata dal robot durante i compiti eseguiti dal paziente contro il dispositivo.
Il risultato saranno i valori massimi verso 8 target
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella forza del dito robotico (flessione ed estensione)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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È la forza isometrica della mano, sia in flessione che in estensione
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nel tono muscolare del punteggio robotico a riposo
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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È la forza passiva di base dei muscoli delle dita.
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Le variazioni nell'errore medio del test di corrispondenza
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Il valore medio delle differenze assolute tra la posizione effettiva e quella desiderata.
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella variabilità del test di corrispondenza
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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La deviazione standard degli errori di corrispondenza tra le prove.
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Baseline, fino a 7 giorni dopo l'iscrizione; fino a 3 giorni dopo l'intervento; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marco Germanotta, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCORES_clinicalstudy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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