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뇌졸중에서 로봇 운동의 감각 및 인지 결과(SCORES) (SCORES)

2024년 10월 10일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

뇌졸중 환자의 감각 및 인지 장애에 대한 상지 로봇 재활의 효과에 대한 다기관 무작위 대조 시험. SCORES(뇌졸중에서 로봇 운동의 감각 및 인지 결과) 연구.

메타 분석 결과에 따르면 상지 로봇 재활은 뇌졸중 환자의 일상 생활 활동, 운동 기능 및 근력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 전통적인 방법과 비교할 때 더 큰 참가자 그룹을 대상으로 실시된 최근 무작위 대조 시험에서는 두 접근 방식 간의 운동 관련 결과의 유의미한 차이를 식별하지 못했습니다.

운동 장애 외에도 뇌졸중 생존자는 인지 저하와 감각 장애를 경험하는 경우가 많아 회복 과정을 크게 방해할 수 있습니다. 다감각 자극과 로봇 개입을 통한 풍부한 환경의 도입은 이러한 특정 영역에서 귀중한 보충 치료를 제공할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 치료의 이러한 측면은 철저하게 탐구되지 않았습니다.

이 연구는 아급성 뇌졸중에서 회복 중인 개인의 상지 로봇 재활의 효과를 기존 치료법과 비교하여 평가하고자 합니다. 구체적으로, 이 로봇 치료가 (a) 인지 결손, (b) 체성 감각 장애, (c) 이러한 감각 및 인지 결손이 운동 회복 과정에 어떻게 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 상지 로봇 치료가 뇌졸중 환자의 특정 인지 영역에 대한 기존 접근 방식보다 더 큰 영향을 미칠 수 있는지 여부와 뇌졸중 환자의 체성 감각 장애 회복에 대해 조사하는 것을 목표로 합니다.

이 목표를 위해, 아급성기(뇌졸중 후 6개월 이내)의 뇌졸중 환자 126명을 등록하고 로봇 그룹(RG) 또는 기존 그룹(CG)에 무작위 배정합니다. 표본 크기는 80% 검정력; 제1종 오류 0.05; MoCA의 평균 차이는 2.15단위이고 공통 표준 편차는 3.77포인트입니다(Wu 2019). 탈락률 20%를 고려하면 최종 필요한 표본 규모는 126명으로 추산됐다.

무작위화는 경계선 성능을 나타내는 MoCA 인구통계학적으로 조정된 총 점수(정상 모집단의 5번째 백분위수에 대한 내부 신뢰 한계)의 컷오프 18.28에 따라 계층화되어 각 그룹의 피험자의 특성이 긴밀하게 유지되도록 합니다. 일치합니다. RG에서는 환자가 로봇 치료를 받는 반면, CG에서는 기존 접근법이 사용됩니다. 로봇식 또는 기존 방식의 재활 치료는 매일 45분, 주 5일, 총 30회 세션으로 수행됩니다. RG의 환자는 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락의 2차원 및 3차원 움직임을 허용하는 장치 세트를 사용하여 치료됩니다(Aprile et al, 2019). 이용 가능한 작업 중에서 신중하게 선택된 운동 및 인지 작업은 이전 예비 연구에서 이미 제안된 프로토콜에 따라 치료 중에 수행됩니다(Aprile et al, 2021). 환자에게 도움이 되도록 시각적, 청각적 피드백이 제공됩니다. RG에서는 치료가 감각운동 기능 재프로그래밍, 고혈압 억제 및 기능 개선에 중점을 둘 것입니다. 환자는 기준선(T0), 재활 프로토콜의 종료(T1) 및 6개월 후속 조치(T2)에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50143
        • 모병
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Messina, 이탈리아, 98123
        • 모병
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, 이탈리아, 00166
        • 모병
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MRI 또는 ​​CT로 확인된 단일 사건;
  • 18세에서 85세 사이의 연령;
  • 뇌졸중 이후 6개월 이내;
  • 인구통계학적으로 조정된 MoCA(몬트리올 인지 평가) 총점 15.5~22.23

제외 기준:

  • 적극적인 치료를 방해할 수 있는 행동 및 인지 장애 및/또는 감소된 순응도;
  • 활성 치료를 방해할 수 있는 영향을 받은 사지의 고정 수축 기형(강직증, 수정된 Ashworth 척도 = 4);
  • 시력의 심각한 결손.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 치료
다른: 상지의 전통적인 재활

전통적인 기술을 이용한 상지 재활은 상지 재프로그래밍, 감각운동 기능, 과다 긴장, 억제 및 기능 개선에 중점을 둡니다.

재활치료는 매일 45분, 주 5일, 총 30회기로 진행됩니다.
실험적: 로봇 재활
다른: 상지의 로봇 재활

4개 세트를 이용한 상지 재활. 주의력, 기억력, 실행 기능, 처리 속도 및 시공간 능력도 훈련하기 위해 일련의 운동/인지 운동이 선택됩니다. 다음 장치가 사용됩니다: (a) 수동, 능동 및 능동을 허용하는 로봇 장치 어깨 및 팔꿈치 관절의 보조 평면 운동(Motore, Humanware); (b) 수동, 능동 및 능동 보조 손가락 굴곡 및 확장 동작을 허용하는 로봇 장치(Amadeo, Tyromotion); (c) 단일 수동 및 이중 수동으로 어깨, 팔꿈치 및 손목 관절의 지원되지 않는 3차원 움직임을 허용하는 센서 기반 시스템(Pablo, Tyromotion) (d) 팔 무게를 지지하는 3차원 단일 수동 및 이중 수동 어깨 관절 움직임을 허용하는 로봇 시스템(Diego, Tyromotion).

재활치료는 매일 45분, 주 5일, 총 30회기로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일
인지 장애에 대한 검증된 테스트입니다. 범위는 0(인지 기능이 나쁨)부터 30(인지 기능이 가장 좋음)까지입니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
인지 장애에 대한 검증된 테스트입니다. 범위는 0(인지 기능이 나쁨)부터 30(인지 기능이 가장 좋음)까지입니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
기호 숫자 형식 테스트의 변경 사항
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월

기호 숫자 양식 테스트는 정보 처리 속도를 평가합니다. 기호를 숫자로 바꾸는 간단한 작업으로 구성됩니다. 참조 키를 사용하여 환자는 90초 동안 일련의 기호를 해당 번호와 최대한 빨리 일치시켜야 합니다. 서면 또는 구두 투여를 모두 사용할 수 있습니다.

각 정답에 대해 점수가 할당됩니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
런던 타워의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
런던 타워 테스트는 전략적 결정과 문제 해결을 평가하는 도구입니다. 환자는 모델과 설정된 동작 수에 따라 서로 다른 길이의 세 개의 못에 있는 서로 다른 색상의 공을 움직여야 합니다. 각 구성의 최대 시간은 60초입니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
Rey-Osterrieth Complex Figure 테스트의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
Rey-Osterrieth Complex Figure는 시공간 능력, 기억력, 주의력, 계획, 작업 기억 및 실행 기능을 평가하기 위한 신경심리학적 평가입니다. 환자는 복잡한 그림을 손으로 직접 복사(인식)한 다음 기억에서 그려야 합니다(회상). 점수는 각 줄의 정확성에 따라 할당됩니다(0~2).
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
시각적 검색 테스트의 변경 사항
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
이는 시각적 관심의 검증된 척도입니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
상지의 Fugl-Meyer 평가(운동 점수)의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
이는 뇌졸중 특정, 수행 기반 손상 지수입니다. 범위는 0(편마비)부터 66점(정상)까지입니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
Thumb 현지화 테스트의 변경 사항
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
이는 고유 감각의 표준화된 척도입니다. 범위는 0(보통)부터 3까지입니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
Semmes Weinstein 필라멘트 테스트의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
엄지손가락과 집게손가락 끝의 가벼운 촉각 정도를 측정합니다. Semmes Weinstein 필라멘트 테스트 키트는 길이는 일정하지만 직경은 다양한 유연한 나일론 모노필라멘트 20개로 구성됩니다. 인지된 강도(1.65-6.65)의 선형 척도를 제공하도록 레이블이 지정되어 있습니다. 적용된 힘의 로그 척도 사용: 표시된 숫자 = Log10 of (10 × 힘(밀리그램)). 표시된 숫자가 증가할수록 필라멘트의 굵기가 굵어지며, 필라멘트를 구부리려면 더 많은 압력이 필요합니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
상지의 Fugl-Meyer 평가(감각 점수)의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
이는 뇌졸중 특정, 수행 기반 손상 지수입니다. 범위는 0점(감각 없음)부터 12점(정상)까지이다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
박스 앤 블록 테스트의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
박스 앤 블록 테스트는 손재주를 평가하기 위한 표준 척도입니다. 참가자들은 1인치 정사각형 블록을 잡고 한 구획에서 다른 구획으로 옮기면서 가능한 한 많은 블록을 옮깁니다. 1분 이내에 한 쪽에서 다른 쪽으로 전송된 블록 수가 기록됩니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
이동성 지수의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
이는 상지 근력의 검증된 척도입니다. 범위는 0(나쁨)부터 100(보통 강도)까지입니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
수정 바델 지수의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
수정된 척도는 일상 생활 활동의 성과를 측정하는 데 사용되는 순서 척도입니다. 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
통증 수치 평가 척도의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
NPRS(Numerical Pain Rating Scale)는 개인이 자신의 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 11점 숫자 척도로 평가하는 주관적인 척도입니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
신경병증성 통증 증상 목록의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
이는 말초 및 중추 신경병증성 통증을 모두 평가하기 위한 검증된 척도입니다. 범위는 0~100(상상할 수 있는 가장 큰 통증)입니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
Douleur 신경병증의 변화 4
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
이는 신경병증성 통증에 대해 임상의가 관리하는 검증된 선별 도구입니다. 범위는 0에서 10까지입니다. 값이 높을수록 신경병증성 통증 확률이 높아진다는 의미입니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
뇌졸중 후 우울증 평가 척도의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
이는 뇌졸중 후 환자의 우울증에 대한 검증된 척도입니다. 점수 범위는 0(최고)부터 45(나쁨)까지입니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
내적 동기 부여 목록의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
IMI(내재적 동기 부여 목록)는 실험실 실험에서 목표 활동과 관련된 참가자의 주관적 경험을 평가하기 위해 고안된 다차원 측정 방법입니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로봇 점수 지속 시간 변경
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
로봇 엔드 이펙터의 운동학은 장치의 도움 없이 환자가 수행하는 도달 작업 중에 획득됩니다. 구체적으로 "기간"은 작업을 완료하는 데 필요한 시간입니다. 초 단위로 측정됩니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
로봇 점수 속도의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
로봇 엔드 이펙터의 운동학은 장치의 도움 없이 환자가 수행하는 도달 작업 중에 획득됩니다. 구체적으로 "Velocity_mean"은 테스트 중 장치의 평균 속도입니다. m/s 단위로 측정됩니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
로봇 점수 길이의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
로봇 엔드 이펙터의 운동학은 장치의 도움 없이 환자가 수행하는 도달 작업 중에 획득됩니다. 구체적으로 "Length_tot"는 중심 밖으로 이동하는 동안 피사체가 이동한 경로의 전체 길이입니다. 미터 단위로 측정되며 범위는 0(움직임 없음)부터 2.808m(환자가 전체 작업을 완전히 수행할 수 있음)까지입니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
로봇 점수 유용한 작업의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
로봇 엔드 이펙터의 운동학은 장치의 도움 없이 환자가 수행하는 도달 작업 중에 획득됩니다. 구체적으로 "유용한 작업"은 목표를 향한 총 작업량입니다. 줄 단위로 측정됩니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
로봇 점수 강도의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
로봇 엔드 이펙터의 동역학은 환자가 장치에 대해 수행하는 작업에 도달하는 동안 로봇에 의해 측정됩니다. 결과는 8개 목표에 대한 최대값이 됩니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
로봇 스코어 손가락 힘의 변화(굴곡 및 확장)
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
굴곡과 신전 모두에서 손의 등척성 근력입니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
휴식 시 로봇 점수 근긴장의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
이는 손가락 근육의 수동적 기준 힘입니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
일치 테스트 평균 오류의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
실제 위치와 원하는 위치 사이의 절대 차이의 평균값입니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
매칭 테스트 변동성의 변화
기간: 기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월
시행 전반에 걸친 일치 오류의 표준 편차입니다.
기준시점은 등록 후 최대 7일입니다. 개입 후 최대 3일; 개입 종료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

협력자

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

수사관

  • 연구 책임자: Marco Germanotta, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCORES_clinicalstudy

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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