Сенсорные и когнитивные результаты роботизированных упражнений при инсульте (БАЛЛЫ) (SCORES)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование влияния роботизированной реабилитации верхних конечностей на сенсорные и когнитивные нарушения у субъектов, перенесших инсульт. Исследование SCORES (сенсорные и когнитивные результаты роботизированных упражнений при инсульте).
Согласно результатам метаанализа, роботизированная реабилитация верхних конечностей улучшает повседневную жизнедеятельность, двигательные функции и силу у пациентов, перенесших инсульт. Однако по сравнению с традиционными методами недавние рандомизированные контролируемые исследования, проведенные на более крупных группах участников, не смогли выявить существенных различий в результатах, связанных с моторикой, между двумя подходами.
Помимо двигательного дефицита, люди, пережившие инсульт, часто испытывают снижение когнитивных функций и сенсорные нарушения, которые могут существенно затруднить процесс их выздоровления. Внедрение мультисенсорной стимуляции и обогащения окружающей среды посредством роботизированных вмешательств может предложить ценные дополнительные методы лечения в этих конкретных областях. Тем не менее, этот аспект лечения до конца не изучен.
Целью данного исследования является оценка эффективности роботизированной реабилитации верхних конечностей у людей, восстанавливающихся после подострых инсультов, по сравнению с традиционными методами лечения. В частности, целью исследования является определить, может ли эта роботизированная терапия привести к улучшению (а) когнитивного дефицита, (б) соматосенсорных нарушений и (в) того, как эти сенсорные и когнитивные дефициты влияют на процесс восстановления моторики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью исследования является изучение того, может ли роботизированное лечение верхних конечностей оказать большее влияние, чем традиционный подход, на конкретные когнитивные области у пациентов с инсультом, а также на восстановление соматосенсорных нарушений у пациентов с инсультом.
С этой целью 126 последовательных субъектов с инсультом в подострой фазе (в течение 6 месяцев после инсульта) будут включены и рандомизированы в роботизированную (RG) или традиционную группу (CG). Размер выборки рассчитывался с помощью двустороннего двухвыборочного t-критерия, предполагающего: мощность 80%; ошибка I рода 0,05; средняя разница по MoCA составляет 2,15 единицы, общее стандартное отклонение 3,77 балла (Wu 2019). Учитывая процент отсева в 20%, окончательный требуемый размер выборки оценивался в 126 человек.
Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с пороговым значением 18,28 по демографически скорректированному общему баллу MoCA (внутренний доверительный предел 5-го процентиля нормальной популяции), указывающему на пограничные показатели, чтобы гарантировать, что характеристики субъектов в каждой группе будут близко совпало. В РГ пациенты будут проходить роботизированную терапию, а в КГ – традиционный подход. Реабилитационные процедуры, как роботизированные, так и традиционные, будут проводиться ежедневно по 45 минут, 5 дней в неделю, всего 30 сеансов. Лечение пациентов в РГ будет осуществляться с использованием набора устройств, позволяющих осуществлять двумерные и трехмерные движения плеча, локтя, запястья и пальцев (Aprile et al, 2019). Двигательные и когнитивные задачи, тщательно отобранные среди доступных, будут выполняться во время лечения в соответствии с протоколом, уже предложенным в предыдущем пилотном исследовании (апрель и др., 2021 г.). Пациентам будет предоставлена визуальная и слуховая обратная связь. В РГ лечение будет сосредоточено на перепрограммировании сенсомоторной функции, торможении гипертонуса и функциональном улучшении. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне (Т0), в конце протокола реабилитации (Т1) и через 6 месяцев наблюдения (Т2).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Germanotta, PhD
- Номер телефона: +390633086553
- Электронная почта: mgermanotta@dongnocchi.it
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия, 50143
- Рекрутинг
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Messina, Италия, 98123
- Рекрутинг
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Италия, 00166
- Рекрутинг
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- единичное событие, подтвержденное МРТ или КТ;
- возраст от 18 до 85 лет;
- время с момента инсульта в течение шести месяцев;
- общий балл по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) с учетом демографических факторов от 15,5 до 22,23.
Критерий исключения:
- поведенческие и когнитивные расстройства и/или снижение комплаенса, которые могут помешать активной терапии;
- фиксированная контрактурная деформация пораженной конечности, которая могла бы помешать активной терапии (анкилоз, модифицированная шкала Эшворта = 4);
- резкое снижение остроты зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
|
Реабилитация верхних конечностей с использованием традиционных методов, направленных на перепрограммирование сенсомоторной функции верхних конечностей, гипертонус, торможение и функциональное улучшение. Реабилитационное лечение будет проводиться ежедневно по 45 минут, 5 дней в неделю, всего 30 сеансов. |
|
Экспериментальный: Роботизированная реабилитация
|
Реабилитация верхних конечностей с использованием комплекта из 4 аппаратов. Будет выбран набор двигательных/когнитивных упражнений для тренировки внимания, памяти, исполнительных функций, скорости обработки информации и зрительно-пространственных способностей. Будут использоваться следующие устройства: (а) роботизированное устройство, которое позволяет выполнять пассивные, активные и активно- вспомогательные плоскостные движения плечевых и локтевых суставов (Motore, Humanware); (б) роботизированное устройство, обеспечивающее пассивное, активное и активно-вспомогательное сгибание и разгибание пальцев (Amadeo, Tyromotion); (в) сенсорная система, позволяющая осуществлять безопорные трехмерные движения плечевого, локтевого и лучезапястного суставов, как одноручные, так и бимануальные (Pablo, Tyromotion); и (d) роботизированная система, которая позволяет осуществлять трехмерные одно- и бимануальные движения плечевого сустава с поддержкой веса руки (Diego, Tyromotion). Реабилитационное лечение будет проводиться ежедневно по 45 минут, 5 дней в неделю, всего 30 сеансов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Монреальской когнитивной оценке
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства
|
Это проверенный тест на когнитивные нарушения.
Он варьируется от 0 (указывает на худшую когнитивную функцию) до 30 (наилучшая когнитивная функция).
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Монреальской когнитивной оценке
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Это проверенный тест на когнитивные нарушения.
Он варьируется от 0 (указывает на худшую когнитивную функцию) до 30 (наилучшая когнитивная функция).
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в тесте модальностей цифр символов
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Тест модальностей символов и цифр оценивает скорость обработки информации. Он состоит из простой задачи по замене символов числами. Используя эталонный ключ, у пациента есть 90 секунд, чтобы как можно быстрее сопоставить последовательность символов с соответствующими числами. Можно использовать как письменное, так и пероральное введение. За каждый правильный ответ начисляется балл. |
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в Лондонском Тауэре
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Тест Лондонского Тауэра — это инструмент для оценки стратегических решений и решения проблем.
Пациенту необходимо передвигать шарики разного цвета на трех колышках разной длины в соответствии с моделью и рядом установленных ходов.
Максимальное время для каждой конфигурации составляет 60 секунд.
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в тесте комплексной фигуры Рей-Остерриета
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Комплексная фигура Рея-Остеррита представляет собой нейропсихологическую оценку зрительно-пространственных способностей, памяти, внимания, планирования, рабочей памяти и исполнительных функций.
Больному требуется от руки скопировать сложную фигуру (узнавание), а затем нарисовать ее по памяти (припоминание).
Оценка выставляется на основании правильности каждой строки (от 0 до 2).
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в тесте визуального поиска
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Это проверенный показатель зрительного внимания.
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в оценке Fugl-Meyer верхних конечностей (моторная оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Это индекс ухудшения, специфичный для инсульта и зависящий от производительности.
Она колеблется от 0 (гемиплегия) до 66 баллов (норма).
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в тесте локализации большого пальца
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Это стандартизированный показатель проприоцепции.
Он варьируется от 0 (нормальный) до 3.
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в тесте нитей Семмеса Вайнштейна
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Он измеряет уровень легкого прикосновения кончиков большого и указательного пальцев.
Набор для тестирования нитей Semmes Weinstein состоит из 20 гибких нейлоновых мононитей постоянной длины, но разного диаметра.
Они маркированы так, чтобы дать линейную шкалу воспринимаемой интенсивности (1,65–6,65).
используя логарифмическую шкалу приложенной силы: помеченное число = Log10 из (10 × сила в миллиграммах).
Чем больше увеличивается указанное число, тем толще становится нить и тем большее давление необходимо для ее изгиба.
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения оценки Фугля-Мейера верхних конечностей (оценка ощущений)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Это индекс ухудшения, специфичный для инсульта и зависящий от производительности.
Она варьируется от 0 (нет ощущений) до 12 баллов (норма).
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в тестах Box и Block
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Тест Box and Block — стандартный метод оценки ловкости рук.
Участники берут и перекладывают квадратные кубики размером в один дюйм из одного отсека в другой, перекладывая как можно больше.
Регистрируют количество блоков, перенесенных с одной стороны на другую в течение 1 мин.
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения индекса моторики
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Это проверенный показатель силы верхних конечностей.
Он варьируется от 0 (хуже) до 100 (нормальная сила).
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения модифицированного индекса Бартеля
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Модифицированная представляет собой порядковую шкалу, используемую для измерения производительности в повседневной жизни.
Он варьируется от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на повышенную инвалидность.
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) — это субъективная мера, в которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в перечне симптомов нейропатической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Это проверенная шкала для оценки как периферической, так и центральной нейропатической боли.
Она варьируется от 0 до 100 (наибольшая боль, которую только можно себе представить).
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в Douleur Neuropathique 4
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Это проверенный инструмент скрининга нейропатической боли, назначаемый врачом.
Оно находится в диапазоне от 0 до 10; более высокие значения означают более высокую вероятность нейропатической боли.
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в шкале оценки постинсультной депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Это проверенный показатель депрессии у пациентов, перенесших инсульт.
Оценка варьируется от 0 (лучше всего) до 45 (хуже).
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в инвентаре внутренней мотивации
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Опросник внутренней мотивации (IMI) — это многомерный метод измерения, предназначенный для оценки субъективного опыта участников, связанного с целевой деятельностью, в лабораторных экспериментах.
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения продолжительности роботизированной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Кинематика рабочего органа робота будет получена во время выполнения задач, выполняемых пациентом, без какой-либо помощи со стороны устройства.
В частности, «Продолжительность» — это время, необходимое для выполнения задачи.
Оно измеряется в секундах
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в скорости роботизированного подсчета очков
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Кинематика рабочего органа робота будет получена во время выполнения задач, выполняемых пациентом, без какой-либо помощи со стороны устройства.
В частности, «Velocity_mean» — это средняя скорость устройства во время теста.
Измеряется в м/с.
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в длине роботизированной партитуры
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Кинематика рабочего органа робота будет получена во время выполнения задач, выполняемых пациентом, без какой-либо помощи со стороны устройства.
В частности, «Length_tot» — это глобальная длина пути, пройденного субъектом во время движения по центру.
Она измеряется в метрах и колеблется от 0 (нет движения) до 2,808 м (пациент может полностью выполнить всю задачу).
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в роботизированной оценке полезной работы
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Кинематика рабочего органа робота будет получена во время выполнения задач, выполняемых пациентом, без какой-либо помощи со стороны устройства.
В частности, «полезная работа» — это объем общей работы, направленной на достижение цели.
Измеряется в Джоулях.
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в силе роботизированных очков
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Кинетика конечного эффектора робота будет измеряться роботом во время выполнения задач, выполняемых пациентом, относительно устройства.
Результатом будут максимальные значения для 8 целей.
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения силы пальцев при роботизированной оценке (сгибание и разгибание)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Это изометрическая сила руки как при сгибании, так и при разгибании.
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения мышечного тонуса по роботизированной шкале в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Это пассивная базовая сила мышц пальцев.
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в тесте на соответствие означают ошибку
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Среднее значение абсолютных различий между фактической и желаемой позициями.
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения в вариабельности теста соответствия
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Стандартное отклонение ошибок сопоставления в испытаниях.
|
Исходный уровень, до 7 дней после регистрации; до 3 дней после вмешательства; 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Marco Germanotta, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCORES_clinicalstudy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .