Resultados sensoriais e cognitivos de exercícios robóticos no AVC (PONTUAÇÃO) (SCORES)
Um ensaio multicêntrico randomizado e controlado sobre os efeitos da reabilitação robótica de membros superiores em deficiências sensoriais e cognitivas em indivíduos com acidente vascular cerebral. O estudo SCORES (resultados sensoriais e cognitivos de exercícios robóticos no acidente vascular cerebral).
Com base nos resultados das meta-análises, a reabilitação robótica dos membros superiores demonstrou melhorar as atividades da vida diária, a função motora e a força em pacientes com AVC. No entanto, quando comparados aos métodos tradicionais, recentes ensaios clínicos randomizados conduzidos em grupos maiores de participantes não conseguiram identificar diferenças significativas nos resultados motores entre as duas abordagens.
Além dos défices motores, os sobreviventes de AVC sofrem frequentemente declínio cognitivo e perturbações sensoriais, o que pode impedir significativamente o seu processo de recuperação. A introdução da estimulação multissensorial e de um ambiente enriquecido através de intervenções robóticas pode oferecer tratamentos complementares valiosos nestas áreas específicas. No entanto, este aspecto do tratamento não foi completamente explorado.
Este estudo busca avaliar a eficácia da reabilitação robótica de membros superiores em indivíduos em recuperação de AVC subagudo, em comparação aos tratamentos convencionais. Especificamente, visa determinar se esta terapia robótica pode levar a melhorias em (a) déficits cognitivos, (b) comprometimento somatossensorial e (c) como esses déficits sensoriais e cognitivos influenciam o processo de recuperação motora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo investigar se um tratamento robótico de membro superior poderia ter um impacto maior do que uma abordagem convencional em domínios cognitivos específicos em pacientes com AVC, bem como na restauração do comprometimento somatossensorial em pacientes com AVC.
Para este objetivo, 126 indivíduos consecutivos com AVC na fase subaguda (dentro de 6 meses após o AVC) serão inscritos e randomizados para o grupo robótico (RG) ou convencional (GC). O tamanho da amostra foi calculado por meio de um teste t bilateral para 2 amostras, assumindo: poder de 80%; erro tipo I de 0,05; uma diferença média de 2,15 unidades no MoCA, um desvio padrão comum de 3,77 pontos (Wu 2019). Considerando uma taxa de evasão de 20%, o tamanho final da amostra necessária foi estimado em 126 sujeitos.
A randomização será estratificada de acordo com um ponto de corte de 18,28 na pontuação total ajustada demograficamente do MoCA (limite de confiança interno do 5º percentil da população normal) indicando um desempenho limítrofe, para garantir que as características dos sujeitos em cada grupo serão próximas. coincide. No GP, os pacientes serão submetidos à terapia robótica, enquanto no GC será utilizada uma abordagem convencional. Os tratamentos de reabilitação, robóticos ou convencionais, serão realizados diariamente durante 45 minutos, 5 dias/semana, num total de 30 sessões. Os pacientes do GP serão tratados por meio de um conjunto de dispositivos que permitem movimentos bidimensionais e tridimensionais de ombro, cotovelo, punho e dedos (Aprile et al, 2019). Tarefas motoras e cognitivas, cuidadosamente selecionadas dentre as disponíveis, serão realizadas durante o tratamento, seguindo protocolo já proposto em estudo piloto anterior (Aprile et al, 2021). Feedback visual e auditivo será fornecido para ajudar os pacientes. No GP, o tratamento terá como foco a reprogramação da função sensório-motora, inibição da hipertonicidade e melhora funcional. Os pacientes serão avaliados no início do estudo (T0), ao final do protocolo de reabilitação (T1) e no acompanhamento de 6 meses (T2).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Germanotta, PhD
- Número de telefone: +390633086553
- E-mail: mgermanotta@dongnocchi.it
Locais de estudo
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Firenze, Itália, 50143
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Messina, Itália, 98123
- Recrutamento
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Roma, Itália, 00166
- Recrutamento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- evento único, verificado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada;
- idade entre 18 e 85 anos;
- tempo desde o AVC em seis meses;
- uma pontuação total demograficamente ajustada da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 15,5 e 22,23
Critério de exclusão:
- distúrbios comportamentais e cognitivos e/ou adesão reduzida que interfeririam na terapia ativa;
- deformidade de contração fixa no membro afetado que interferiria na terapia ativa (anquilose, Escala de Ashworth Modificada = 4);
- déficits graves na acuidade visual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento convencional
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Reabilitação de membros superiores por meio de técnicas convencionais, com foco na reprogramação da função sensório-motora dos membros superiores, hipertonia, inibição e melhora funcional. O tratamento de reabilitação será realizado diariamente durante 45 minutos, 5 dias/semana, num total de 30 sessões. |
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Experimental: Reabilitação Robótica
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Reabilitação de membros superiores através de um conjunto de 4 dispositivos. Um conjunto de exercícios motores/cognitivos será selecionado para treinar também atenção, memória, função executiva, velocidade de processamento e habilidades visuoespaciais. Serão utilizados os seguintes dispositivos: (a) um dispositivo robótico que permite movimentos passivos, ativos e ativos- movimentos planares auxiliares das articulações do ombro e cotovelo (Motore, Humanware); (b) um dispositivo robótico que permite movimentos passivos, ativos e ativos de flexão e extensão dos dedos (Amadeo, Tyromotion); (c) um sistema baseado em sensores que permite movimentos tridimensionais sem suporte da articulação do ombro, cotovelo e punho, tanto unimanuais quanto bimanuais (Pablo, Tyromotion); e (d) um sistema robótico que permite movimentos tridimensionais, unimanuais e bimanuais, da articulação do ombro, com suporte de peso no braço (Diego, Tyromotion). O tratamento de reabilitação será realizado diariamente durante 45 minutos, 5 dias/semana, num total de 30 sessões. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção
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É um teste validado de comprometimento cognitivo.
Varia de 0 (indicando pior função cognitiva) a 30 (melhor função cognitiva).
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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É um teste validado de comprometimento cognitivo.
Varia de 0 (indicando pior função cognitiva) a 30 (melhor função cognitiva).
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Teste de mudanças nas modalidades de dígitos simbólicos
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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O Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos avalia a velocidade de processamento da informação. Consiste em uma tarefa simples de substituir símbolos por números. Usando uma chave de referência, o paciente tem 90 segundos para combinar uma sequência de símbolos com os números correspondentes o mais rápido possível. Pode ser usada administração escrita ou oral. Para cada resposta correta é atribuído um ponto. |
Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças na Torre de Londres
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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O teste da Torre de Londres é uma ferramenta para avaliar decisões estratégicas e resolução de problemas.
O paciente é solicitado a mover bolas de cores diferentes nos três pinos de diferentes comprimentos, de acordo com um modelo e uma série de movimentos estabelecidos.
O tempo máximo para cada configuração é de 60 segundos.
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças no teste de figura complexa de Rey-Osterrieth
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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A Figura Complexa de Rey-Osterrieth é uma avaliação neuropsicológica para avaliação de habilidades visuoespaciais, memória, atenção, planejamento, memória de trabalho e funções executivas.
O paciente é solicitado a copiar uma figura complexa à mão livre (reconhecimento) e depois desenhá-la de memória (recordação).
A pontuação é atribuída com base na correção de cada linha (de 0 a 2)
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças no teste de pesquisa visual
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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É uma medida validada de atenção visual.
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças na avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior (pontuação motora)
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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É um índice de comprometimento específico do AVC baseado no desempenho.
Varia de 0 (hemiplegia) a 66 pontos (normal).
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças no teste de localização do polegar
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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É uma medida padronizada de propriocepção.
Varia de 0 (normal) a 3.
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças no teste de filamento de Semmes Weinstein
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Ele mede o nível de sensação de toque leve das pontas do polegar e do dedo indicador.
O kit de teste de filamentos Semmes Weinstein consiste em 20 monofilamentos de náilon flexíveis de comprimento constante, mas com diâmetros variados.
Eles são rotulados de modo a fornecer uma escala linear de intensidade percebida (1,65-6,65)
usando uma escala logarítmica de força aplicada: número rotulado = Log10 de (10 × força em miligramas).
Quanto mais o número rotulado aumenta, mais espesso o filamento se torna e mais pressão é necessária para dobrar o filamento.
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças na avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior (pontuação de sensação)
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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É um índice de comprometimento específico do AVC baseado no desempenho.
Varia de 0 (sem sensação) a 12 pontos (normal).
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças no teste de caixa e bloco
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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O teste Box and Block é uma medida padrão para avaliar a destreza manual.
Os participantes agarram e transferem blocos quadrados de 2,5 cm de um compartimento para outro, transferindo o maior número possível.
O número de blocos transferidos de um lado para o outro em 1 minuto é registrado.
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças no Índice de Motricidade
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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É uma medida validada de força dos membros superiores.
Varia de 0 (pior) a 100 (força normal).
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças no índice de Barthel modificado
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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A modificada é uma escala ordinal utilizada para medir o desempenho nas atividades da vida diária.
Varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade.
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças na escala numérica de avaliação da dor
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma medida subjetiva na qual os indivíduos avaliam sua dor em uma escala numérica de onze pontos, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças no inventário de sintomas de dor neuropática
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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É uma escala validada para avaliar dor neuropática periférica e central.
Varia de 0 a 100 (dor mais imaginável)
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças no Douleur Neuropathique 4
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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É uma ferramenta de triagem validada e administrada por um médico para dor neuropática.
Varia de 0 a 10; valores mais altos significam maior probabilidade de dor neuropática.
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças na escala de avaliação de depressão pós-AVC
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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É uma medida validada de depressão em pacientes pós-AVC.
A pontuação varia de 0 (melhor) a 45 (pior)
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças no inventário de motivação intrínseca
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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O Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) é um método de medição multidimensional projetado para avaliar a experiência subjetiva dos participantes relacionada a uma atividade alvo em experimentos de laboratório
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na duração da pontuação robótica
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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A cinemática do efetor final do robô será adquirida durante tarefas de alcance realizadas pelo paciente sem qualquer assistência do dispositivo.
Especificamente, “Duração” é o tempo necessário para concluir a tarefa.
É medido em segundos
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças na velocidade de pontuação robótica
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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A cinemática do efetor final do robô será adquirida durante tarefas de alcance realizadas pelo paciente sem qualquer assistência do dispositivo.
Especificamente, “Velocity_mean” é a velocidade média do dispositivo durante o teste.
É medido em m/s.
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças no comprimento da pontuação robótica
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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A cinemática do efetor final do robô será adquirida durante tarefas de alcance realizadas pelo paciente sem qualquer assistência do dispositivo.
Especificamente, "Length_tot" é o comprimento global do caminho percorrido pelo sujeito durante os movimentos de centro para fora.
É medido em metros e varia de 0 (sem movimento) a 2,808 m (o paciente consegue realizar toda a tarefa).
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças na pontuação robótica de trabalho útil
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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A cinemática do efetor final do robô será adquirida durante tarefas de alcance realizadas pelo paciente sem qualquer assistência do dispositivo.
Especificamente, “trabalho útil” é a quantidade total de trabalho direcionado ao alvo.
É medido em Joules.
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças na força da pontuação robótica
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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A cinética do efetor final do robô será medida pelo robô durante tarefas de alcance realizadas pelo paciente contra o dispositivo.
O resultado serão os valores máximos para 8 metas
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças na força dos dedos da pontuação robótica (flexão e extensão)
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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É a força isométrica da mão, tanto em flexão quanto em extensão
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças no tônus muscular da pontuação robótica em repouso
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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É a força básica passiva dos músculos dos dedos.
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças no erro médio do teste de correspondência
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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O valor médio das diferenças absolutas entre as posições reais e desejadas.
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Mudanças na variabilidade do teste de correspondência
Prazo: Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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O desvio padrão dos erros de correspondência entre os ensaios.
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Linha de base, até 7 dias após a inscrição; até 3 dias após a intervenção; 6 meses após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marco Germanotta, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCORES_clinicalstudy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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