Sensoriska och kognitiva resultat av robotövningar vid stroke (SCORES) (SCORES)
En multicenter randomiserad kontrollerad studie om effekterna av robotrehabilitering av övre extremiteterna på sensoriska och kognitiva funktionsnedsättningar hos patienter med stroke. Studien SCORES (sensoriska och kognitiva resultat av robotövningar vid stroke).
Baserat på resultaten av metaanalyser har robotrehabilitering av övre extremiteter visat sig förbättra dagliga aktiviteter, motorisk funktion och styrka hos strokepatienter. Men jämfört med traditionella metoder, misslyckades nyligen randomiserade kontrollerade studier utförda på större deltagargrupper att identifiera signifikanta skillnader i motorrelaterade resultat mellan de två metoderna.
Förutom motoriska underskott upplever strokeöverlevande ofta kognitiv försämring och sensoriska störningar, vilket avsevärt kan försvåra deras återhämtning. Införandet av multisensorisk stimulering och en berikad miljö genom robotinterventioner kan erbjuda värdefulla kompletterande behandlingar inom dessa specifika områden. Ändå har denna aspekt av behandlingen inte undersökts noggrant.
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av robotrehabilitering i övre extremiteterna hos individer som återhämtar sig från subakuta stroke, i jämförelse med konventionella behandlingar. Specifikt syftar den till att avgöra om denna robotterapi kan leda till förbättringar av (a) kognitiva underskott, (b) somatosensoriska försämringar och (c) hur dessa sensoriska och kognitiva brister påverkar processen för motorisk återhämtning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att undersöka om en robotbehandling av övre extremiteterna kan ha en större effekt än en konventionell metod på specifika kognitiva domäner hos patienter med stroke, samt att återställa den somatosensoriska försämringen hos patienter med stroke.
För detta syfte kommer 126 konsekutiva försökspersoner med stroke i den subakuta fasen (inom 6 månader efter stroke) att registreras och randomiseras till antingen robotgruppen (RG) eller den konventionella gruppen (CG). Provstorleken beräknades med hjälp av ett 2-sidigt, 2-prov t-test med antagande av: 80 % effekt; typ I fel på 0,05; en genomsnittlig skillnad på 2,15 enheter på MoCA, en vanlig standardavvikelse på 3,77 poäng (Wu 2019). Med tanke på en bortfallsfrekvens på 20 % uppskattades den slutliga urvalsstorleken som krävdes till 126 försökspersoner.
Randomisering kommer att stratifieras enligt ett gränsvärde på 18,28 på MoCA demografiskt justerade totalpoäng (inre konfidensgräns för den 5:e centilen av normalbefolkningen) vilket indikerar en borderline prestation, för att säkerställa att försökspersonernas egenskaper i varje grupp kommer att ligga nära varandra. matchade. I RG kommer patienter att genomgå robotterapi, medan ett konventionellt tillvägagångssätt kommer att användas i CG. Rehabiliteringsbehandlingarna, antingen robotiska eller konventionella, kommer att utföras dagligen i 45 minuter, 5 dagar/vecka, totalt 30 sessioner. Patienter i RG kommer att behandlas med hjälp av en uppsättning enheter som tillåter två- och tredimensionella rörelser av axel, armbåge, handled och fingrar (Aprile et al, 2019). Motoriska och kognitiva uppgifter, noggrant utvalda bland de tillgängliga, kommer att utföras under behandlingen, enligt ett protokoll som redan föreslagits i en tidigare pilotstudie (Aprile et al, 2021). Visuell och auditiv feedback kommer att ges för att hjälpa patienterna. I RG kommer behandlingen att fokusera på omprogrammering av sensorimotorisk funktion, hypertonushämning och funktionsförbättring. Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), slutet av rehabiliteringsprotokollet (T1) och en 6-månaders uppföljning (T2).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Germanotta, PhD
- Telefonnummer: +390633086553
- E-post: mgermanotta@dongnocchi.it
Studieorter
-
-
-
Firenze, Italien, 50143
- Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Messina, Italien, 98123
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Italien, 00166
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en enstaka händelse, verifierad med MRT eller CT;
- ålder mellan 18 och 85 år;
- tid sedan stroke inom sex månader;
- en demografiskt justerad totalpoäng för Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mellan 15,5 och 22,23
Exklusions kriterier:
- beteendemässiga och kognitiva störningar och/eller minskad följsamhet som skulle störa aktiv terapi;
- fixerad kontraktionsdeformitet i den drabbade extremiteten som skulle störa aktiv terapi (ankylos, Modifierad Ashworth-skala = 4);
- allvarliga brister i synskärpa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
|
Rehabilitering av övre extremiteter med hjälp av konventionella tekniker, fokuserad på omprogrammering av sensomotorisk funktion, hypertonus, hämning och funktionsförbättring. Rehabiliteringsbehandlingen kommer att utföras dagligen under 45 minuter, 5 dagar/vecka, totalt 30 sessioner. |
|
Experimentell: Robotisk rehabilitering
|
Rehabilitering av övre extremiteter med en uppsättning av 4 enheter. En uppsättning motoriska/kognitiva övningar kommer att väljas ut för att även träna uppmärksamhet, minne, exekutiv funktion, bearbetningshastighet och visuospatiala förmågor. Följande enheter kommer att användas: (a) en robotenhet som tillåter passiv, aktiv och aktiv- assisterande plana rörelser i axel- och armbågslederna (Motore, Humanware); (b) en robotanordning som tillåter passiva, aktiva och aktiva assisterande fingerflexions- och extensionsrörelser (Amadeo, Tyromotion); (c) ett sensorbaserat system som tillåter ostödda 3-dimensionella rörelser av axel-, armbågs- och handledsled, både unmanuella och bimanuella (Pablo, Tyromotion); och (d) ett robotsystem som tillåter 3-dimensionella, unmanuella och bimanuella rörelser av axelleden, med armviktsstöd (Diego, Tyromotion). Rehabiliteringsbehandlingen kommer att utföras dagligen under 45 minuter, 5 dagar/vecka, totalt 30 sessioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter ingreppet
|
Det är ett validerat test av kognitiv funktionsnedsättning.
Det sträcker sig från 0 (indikerar sämre kognitiv funktion) till 30 (bästa kognitiva funktionen).
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Det är ett validerat test av kognitiv funktionsnedsättning.
Det sträcker sig från 0 (indikerar sämre kognitiv funktion) till 30 (bästa kognitiva funktionen).
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Ändringar i Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Symbol Digit Modalities Test utvärderar informationsbehandlingshastigheten. Den består av en enkel uppgift att ersätta symboler med siffror. Med hjälp av en referensnyckel har patienten 90 sekunder på sig att matcha en sekvens av symboler med motsvarande siffror så snabbt som möjligt. Både skriftlig eller muntlig administration kan användas. För varje rätt svar tilldelas en poäng. |
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i Tower of London
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Tower of London-testet är ett verktyg för att bedöma strategiska beslut och problemlösning.
Patienten måste flytta olika färgade bollar på de tre pinnarna av olika längd, enligt en modell och ett antal etablerade drag.
Den maximala tiden för varje konfiguration är 60 sekunder.
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i Rey-Osterrieth Complex Figure-test
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Rey-Osterrieth Complex Figure är en neuropsykologisk bedömning för utvärdering av visuospatiala förmågor, minne, uppmärksamhet, planering, arbetsminne och exekutiva funktioner.
Patienten måste kopiera en komplex figur på fri hand (igenkänning) och sedan rita den från minnet (återkalla).
Poängen tilldelas baserat på korrektheten av varje rad (från 0 till 2)
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Ändringar i visuellt söktest
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Det är ett validerat mått på visuell uppmärksamhet.
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i Fugl-Meyers bedömning av övre extremiteten (motorisk poäng)
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Det är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex.
Det sträcker sig från 0 (hemiplegi) till 66 poäng (normalt).
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Ändringar i tumlokaliseringstest
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Det är ett standardiserat mått på proprioception.
Det sträcker sig från 0 (normal) till 3.
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i Semmes Weinstein filamenttest
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Den mäter nivån av lätt beröringskänsla i tummens och pekfingrets spetsar.
Semmes Weinstein filamenttestsats består av 20 flexibla nylonmonofilament med konstant längd, men varierande i diameter.
De är märkta så att de ger en linjär skala av upplevd intensitet (1,65-6,65)
med hjälp av en logaritmisk skala för applicerad kraft: märkt nummer = Log10 av (10 × kraft i milligram).
Ju mer det märkta antalet ökar, desto tjockare blir glödtråden, och desto mer tryck krävs för att böja glödtråden.
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i Fugl-Meyers bedömning av övre extremiteten (sensationspoäng)
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Det är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex.
Det sträcker sig från 0 (ingen känsla) till 12 poäng (normalt).
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Ändringar i Box- och Blocktest
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Box and Block-testet är ett standardmått för att utvärdera manuell fingerfärdighet.
Deltagarna tar tag i och för över en-tums kvadratiska block från det ena facket till det andra och för över så många som möjligt.
Antalet block som överförts från den ena sidan till den andra inom 1 min registreras.
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i Motricity Index
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Det är ett validerat mått på styrka i övre extremiteterna.
Det sträcker sig från 0 (sämre) till 100 (normal styrka).
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i Modified Barthel Index
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Den modifierade är en ordinalskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter.
Det sträcker sig från 0 till 100, med lägre poäng som tyder på ökad funktionsnedsättning.
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Ändringar i numerisk värderingsskala för smärta
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) är ett subjektivt mått där individer bedömer sin smärta på en elvagradig numerisk skala, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i Neuropatisk smärtsymtominventering
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Det är en validerad skala för att utvärdera både perifer och central neuropatisk smärta.
Det sträcker sig från 0 till 100 (mest tänkbara smärta)
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i Douleur Neuropathique 4
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Det är ett validerat screeningverktyg för neuropatisk smärta som administreras av kliniker.
Det sträcker sig från 0 till 10; högre värden betyder högre sannolikhet för neuropatisk smärta.
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i värderingsskala för depression efter stroke
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Det är ett validerat mått på depression hos patienter efter stroke.
Poängen varierar från 0 (bäst) till 45 (sämre)
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i Intrinsic Motivation Inventory
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) är en multidimensionell mätmetod utformad för att bedöma deltagarnas subjektiva upplevelse relaterad till en målaktivitet i laboratorieexperiment
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i robotens poänglängd
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Kinematiken för robotens sluteffektor kommer att inhämtas under att nå uppgifter som utförs av patienten utan någon hjälp från enheten.
Specifikt är "Duration" den tid som krävs för att slutföra uppgiften.
Det mäts i sekunder
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i robotens poänghastighet
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Kinematiken för robotens sluteffektor kommer att inhämtas under att nå uppgifter som utförs av patienten utan någon hjälp från enheten.
Specifikt är "Velocity_mean" medelhastigheten för enheten under testet.
Det mäts i m/s.
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i robotens poänglängd
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Kinematiken för robotens sluteffektor kommer att inhämtas under att nå uppgifter som utförs av patienten utan någon hjälp från enheten.
Närmare bestämt är "Length_tot" den globala längden på den väg som motivet färdats under rörelser i mitten.
Den mäts i meter och sträcker sig från 0 (ingen rörelse) till 2,808 m (patienten kan utföra hela uppgiften fullt ut).
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i robotic poäng användbart arbete
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Kinematiken för robotens sluteffektor kommer att inhämtas under att nå uppgifter som utförs av patienten utan någon hjälp från enheten.
Specifikt är "nyttigt arbete" mängden totalt arbete som riktas mot målet.
Det mäts i Joule.
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i robotens poängstyrka
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Kinetiken för robotens sluteffektor kommer att mätas av roboten när den når uppgifter som patienten utför mot enheten.
Resultatet blir de maximala värdena mot 8 mål
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i robotens poängfingerstyrka (flexion och extension)
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Det är den isometriska styrkan för handen, i både flexion och extension
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i robotens poängmuskeltonus i vila
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Det är den passiva baslinjekraften hos fingermusklerna.
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i matchande testmedelfel
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Medelvärdet av de absoluta skillnaderna mellan den faktiska och den önskade positionen.
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
|
Förändringar i matchande testvariabilitet
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Standardavvikelsen för matchningsfelen över försök.
|
Baslinje, upp till 7 dagar efter registreringen; upp till 3 dagar efter interventionen; 6 månader efter avslutad insats
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Marco Germanotta, PhD, Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCORES_clinicalstudy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Robotisk rehabilitering av den övre extremiteten
-
Hacettepe UniversityAvslutadDuchennes muskeldystrofi | Övre extremitetsfunktion | Andningsfunktionstest