Senzorické a kognitivní výsledky robotických cvičení při mrtvici (SKÓRE) (SCORES)
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o účincích robotické rehabilitace horní končetiny na senzorické a kognitivní poruchy u pacientů s mrtvicí. Studie SCORES (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke).
Na základě zjištění metaanalýz robotická rehabilitace horních končetin prokázala, že u pacientů po cévní mozkové příhodě zlepšuje denní aktivity, motorické funkce a sílu. Ve srovnání s tradičními metodami však nedávné randomizované kontrolované studie provedené na větších skupinách účastníků nedokázaly identifikovat významné rozdíly ve výsledcích souvisejících s motorikou mezi těmito dvěma přístupy.
Kromě motorických deficitů se u pacientů po cévní mozkové příhodě často objevuje pokles kognitivních funkcí a smyslové poruchy, které mohou významně bránit jejich procesu zotavení. Zavedení multisenzorické stimulace a obohaceného prostředí prostřednictvím robotických intervencí může nabídnout cennou doplňkovou léčbu v těchto specifických oblastech. Tento aspekt léčby však nebyl důkladně prozkoumán.
Tato studie se snaží zhodnotit účinnost robotické rehabilitace horních končetin u jedinců zotavujících se ze subakutní mozkové příhody ve srovnání s konvenční léčbou. Konkrétně se zaměřuje na zjištění, zda tato robotická terapie může vést ke zlepšení (a) kognitivních deficitů, (b) somatosenzorického poškození a (c) jak tyto senzorické a kognitivní deficity ovlivňují proces motorického zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zjistit, zda by robotická léčba horních končetin mohla mít větší dopad než konvenční přístup na specifické kognitivní domény u pacientů s cévní mozkovou příhodou a také na obnovu somatosenzorického poškození u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Za tímto účelem bude 126 po sobě jdoucích subjektů s cévní mozkovou příhodou v subakutní fázi (do 6 měsíců po cévní mozkové příhodě) zařazeno a randomizováno do robotické (RG) nebo konvenční skupiny (CG). Velikost vzorku byla vypočtena pomocí 2stranného, 2vzorkového t-testu za předpokladu: 80 % výkonu; chyba typu I 0,05; průměrný rozdíl 2,15 jednotek na MoCA, společná standardní odchylka 3,77 bodu (Wu 2019). Pokud vezmeme v úvahu 20% míru předčasného ukončení, byla konečná požadovaná velikost vzorku odhadnuta na 126 subjektů.
Randomizace bude stratifikována podle mezní hodnoty 18,28 na demograficky upraveném celkovém skóre MoCA (vnitřní mez spolehlivosti 5. centilu normální populace) indikujícím hraniční výkon, aby se zajistilo, že charakteristiky subjektů v každé skupině budou blízko. sladěno. V RG budou pacienti podstupovat robotickou terapii, zatímco v CG bude použit konvenční přístup. Rehabilitační procedury, ať už robotické nebo konvenční, budou prováděny denně po dobu 45 minut, 5 dní/týden, celkem 30 sezení. Pacienti v RG budou léčeni pomocí sady zařízení, které umožňují dvourozměrné a trojrozměrné pohyby ramene, lokte, zápěstí a prstů (Aprile et al, 2019). Během léčby budou prováděny motorické a kognitivní úkoly, pečlivě vybrané z těch, které jsou k dispozici, podle protokolu již navrženého v předchozí pilotní studii (Aprile et al, 2021). Pacientům bude poskytnuta vizuální a sluchová zpětná vazba. V RG se léčba zaměří na přeprogramování senzomotorické funkce, inhibici hypertonu a funkční zlepšení. Pacienti budou hodnoceni na začátku (T0), na konci rehabilitačního protokolu (T1) a 6měsíčním sledování (T2).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Germanotta, PhD
- Telefonní číslo: +390633086553
- E-mail: mgermanotta@dongnocchi.it
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie, 50143
- Nábor
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Messina, Itálie, 98123
- Nábor
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Itálie, 00166
- Nábor
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedna událost ověřená MRI nebo CT;
- věk mezi 18 a 85 lety;
- doba od mrtvice do šesti měsíců;
- demograficky upravené celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) mezi 15,5 a 22,23
Kritéria vyloučení:
- behaviorální a kognitivní poruchy a/nebo snížená kompliance, která by interferovala s aktivní terapií;
- fixovaná deformace kontrakce v postižené končetině, která by narušovala aktivní terapii (ankylóza, Modified Ashworth Scale = 4);
- závažné poruchy zrakové ostrosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
|
Rehabilitace horních končetin konvenčními technikami, zaměřená na přeprogramování senzomotorických funkcí horních končetin, hypertonus, inhibici a funkční zlepšení. Rehabilitační kúra bude prováděna denně 45 minut, 5 dní/týden, celkem 30 sezení. |
|
Experimentální: Robotická rehabilitace
|
Rehabilitace horních končetin pomocí sady 4 přístrojů. Bude vybrána sada motorických/kognitivních cvičení, která trénují také pozornost, paměť, exekutivní funkce, rychlost zpracování a vizuoprostorové schopnosti. Budou použita následující zařízení: (a) robotické zařízení, které umožňuje pasivní, aktivní a aktivní pomocné rovinné pohyby ramenních a loketních kloubů (Motore, Humanware); (b) robotické zařízení, které umožňuje pasivní, aktivní a aktivně asistující flexi a extenzi prstů (Amadeo, Tyromotion); (c) systém založený na senzorech, který umožňuje nepodporované trojrozměrné pohyby ramenního, loketního a zápěstního kloubu, jak unimanuální, tak bimanuální (Pablo, Tyromotion); a (d) robotický systém, který umožňuje 3-rozměrné, jednoruční a bimanuální, pohyby ramenního kloubu, s podporou hmotnosti paží (Diego, Tyromotion). Rehabilitační kúra bude prováděna denně 45 minut, 5 dní/týden, celkem 30 sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu
|
Je to ověřený test kognitivní poruchy.
Pohybuje se od 0 (označující horší kognitivní funkce) do 30 (nejlepší kognitivní funkce).
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Je to ověřený test kognitivní poruchy.
Pohybuje se od 0 (označující horší kognitivní funkce) do 30 (nejlepší kognitivní funkce).
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v testu modalit symbolových číslic
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Test modalit symbolových číslic vyhodnocuje rychlost zpracování informací. Skládá se z jednoduchého úkolu nahradit symboly čísly. Pomocí referenčního klíče má pacient 90 sekund na co nejrychlejší přiřazení sekvence symbolů k odpovídajícím číslům. Lze použít jak písemné, tak i ústní podání. Za každou správnou odpověď je přidělen bod. |
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v Tower of London
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Test Tower of London je nástrojem pro posouzení strategického rozhodování a řešení problémů.
Pacient musí pohybovat různě barevnými kuličkami na třech kolících různých délek podle modelu a řady stanovených pohybů.
Maximální doba pro každou konfiguraci je 60 sekund.
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v testu komplexní postavy Rey-Osterrietha
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Komplexní obrázek Rey-Osterrietha je neuropsychologické hodnocení pro hodnocení vizuoprostorových schopností, paměti, pozornosti, plánování, pracovní paměti a exekutivních funkcí.
Pacient musí zkopírovat složitou postavu od ruky (rozpoznání) a poté ji nakreslit z paměti (vyvolat).
Skóre se přiděluje na základě správnosti každého řádku (od 0 do 2)
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v testu vizuálního vyhledávání
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Je to ověřená míra vizuální pozornosti.
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny ve Fugl-Meyerově hodnocení horních končetin (motorické skóre)
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Je to index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Pohybuje se od 0 (hemiplegie) do 66 bodů (normální).
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v testu lokalizace palce
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Je to standardizované měřítko propriocepce.
Pohybuje se od 0 (normální) do 3.
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v testu vlákna Semmes Weinstein
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Měří úroveň lehkého doteku konečků palce a ukazováčku.
Testovací sada vláken Semmes Weinstein se skládá z 20 pružných nylonových monofilů konstantní délky, ale různého průměru.
Jsou označeny tak, aby poskytovaly lineární stupnici vnímané intenzity (1,65-6,65)
pomocí logaritmické stupnice použité síly: označené číslo = Log10 z (10 × síla v miligramech).
Čím více se číslo s označením zvyšuje, tím silnější je vlákno a tím větší tlak je nutný k ohnutí vlákna.
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny ve Fugl-Meyerově hodnocení horní končetiny (senzační skóre)
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Je to index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Pohybuje se od 0 (žádný pocit) do 12 bodů (normální).
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v testu boxu a bloku
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Test Box and Block je standardním měřítkem pro hodnocení manuální zručnosti.
Účastníci uchopí a přenesou jednopalcové čtvercové bloky z jednoho oddělení do druhého, přičemž přenesou co nejvíce.
Zaznamenává se počet bloků přenesených z jedné strany na druhou během 1 minuty.
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v indexu hybnosti
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Je to ověřené měření síly horních končetin.
Pohybuje se od 0 (horší) do 100 (normální síla).
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v upraveném Barthelově indexu
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Upravená je ordinální stupnice používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života.
Pohybuje se od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na zvýšenou invaliditu.
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v numerické hodnotící stupnici pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové numerické škále, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v inventáři příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Je to ověřená stupnice pro hodnocení periferní i centrální neuropatické bolesti.
Pohybuje se od 0 do 100 (nejpředstavitelnější bolest)
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v Douleur Neuropathique 4
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Jedná se o validovaný klinicky spravovaný screeningový nástroj pro neuropatickou bolest.
Pohybuje se od 0 do 10; vyšší hodnoty znamenají vyšší pravděpodobnost neuropatické bolesti.
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v hodnotící stupnici deprese po mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Je to ověřená míra deprese u pacientů po mrtvici.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 45 (horší)
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v inventáři vnitřní motivace
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) je vícerozměrná metoda měření určená k hodnocení subjektivních zkušeností účastníků souvisejících s cílovou aktivitou v laboratorních experimentech.
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v trvání robotického skóre
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Kinematika koncového efektoru robota bude získávána při dosahování úkolů prováděných pacientem bez jakékoli asistence zařízení.
Konkrétně „Trvání“ je doba potřebná k dokončení úkolu.
Měří se v sekundách
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v rychlosti robotického skóre
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Kinematika koncového efektoru robota bude získávána při dosahování úkolů prováděných pacientem bez jakékoli asistence zařízení.
Konkrétně "Velocity_mean" je průměrná rychlost zařízení během testu.
Měří se v m/s.
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v délce robotického skóre
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Kinematika koncového efektoru robota bude získávána při dosahování úkolů prováděných pacientem bez jakékoli asistence zařízení.
Konkrétně "Length_tot" je globální délka cesty, kterou subjekt urazil během pohybů uprostřed.
Měří se v metrech a pohybuje se od 0 (žádný pohyb) do 2,808 m (pacient může plně provést celý úkol).
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v robotickém skóre užitečná práce
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Kinematika koncového efektoru robota bude získávána při dosahování úkolů prováděných pacientem bez jakékoli asistence zařízení.
Konkrétně „užitečná práce“ je množství celkové práce zaměřené na cíl.
Měří se v joulech.
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v síle robotického skóre
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Kinetika koncového efektoru robota bude měřena robotem při dosahování úkolů prováděných pacientem proti zařízení.
Výsledkem budou maximální hodnoty k 8 cílům
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v robotickém skóre síly prstů (flexe a extenze)
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Je to izometrická síla pro ruku ve flexi i extenzi
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny svalového tonusu robotického skóre v klidu
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Je to pasivní základní síla svalů prstů.
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny v párovacím testu střední chyba
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Střední hodnota absolutních rozdílů mezi skutečnou a požadovanou polohou.
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změny variability párovacích testů
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Směrodatná odchylka chyb shody napříč pokusy.
|
Výchozí stav, do 7 dnů po zápisu; do 3 dnů po zásahu; 6 měsíců po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marco Germanotta, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCORES_clinicalstudy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .