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Sensorische und kognitive Ergebnisse von Roboterübungen im Schlaganfall (SCORES) (SCORES)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen der robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten auf sensorische und kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schlaganfall. Die SCORES-Studie (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke).

Basierend auf den Ergebnissen von Metaanalysen hat sich gezeigt, dass die Roboterrehabilitation der oberen Gliedmaßen die täglichen Lebensaktivitäten, die Motorik und die Kraft bei Schlaganfallpatienten verbessert. Im Vergleich zu herkömmlichen Methoden konnten in jüngsten randomisierten kontrollierten Studien, die an größeren Teilnehmergruppen durchgeführt wurden, jedoch keine signifikanten Unterschiede in den motorischen Ergebnissen zwischen den beiden Ansätzen festgestellt werden.

Zusätzlich zu den motorischen Defiziten leiden Schlaganfallüberlebende häufig unter einem kognitiven Rückgang und sensorischen Störungen, die ihren Genesungsprozess erheblich behindern können. Die Einführung multisensorischer Stimulation und einer bereicherten Umgebung durch Roboterinterventionen kann wertvolle ergänzende Behandlungen in diesen spezifischen Bereichen bieten. Dennoch wurde dieser Aspekt der Behandlung noch nicht gründlich erforscht.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der robotischen Rehabilitation der oberen Gliedmaßen bei Personen zu bewerten, die sich von einem subakuten Schlaganfall erholen, im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen. Insbesondere soll ermittelt werden, ob diese Robotertherapie zu Verbesserungen bei (a) kognitiven Defiziten, (b) somatosensorischen Beeinträchtigungen führen kann und (c) wie diese sensorischen und kognitiven Defizite den Prozess der motorischen Erholung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine robotische Behandlung der oberen Gliedmaßen einen größeren Einfluss als ein herkömmlicher Ansatz auf bestimmte kognitive Bereiche bei Schlaganfallpatienten sowie auf die Wiederherstellung der somatosensorischen Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten haben könnte.

Zu diesem Zweck werden 126 aufeinanderfolgende Probanden mit Schlaganfall in der subakuten Phase (innerhalb von 6 Monaten nach dem Schlaganfall) aufgenommen und entweder der Robotergruppe (RG) oder der konventionellen Gruppe (CG) randomisiert zugeteilt. Die Stichprobengröße wurde mithilfe eines zweiseitigen t-Tests mit zwei Stichproben unter der Annahme berechnet: 80 % Trennschärfe; Typ-I-Fehler von 0,05; eine mittlere Differenz von 2,15 Einheiten auf dem MoCA, eine gemeinsame Standardabweichung von 3,77 Punkten (Wu 2019). Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 % wurde die erforderliche endgültige Stichprobengröße auf 126 Probanden geschätzt.

Die Randomisierung wird nach einem Grenzwert von 18,28 für den demografisch angepassten MoCA-Gesamtscore (innere Konfidenzgrenze des 5. Perzentils der Normalbevölkerung) geschichtet, was auf eine grenzwertige Leistung hinweist, um sicherzustellen, dass die Merkmale der Probanden in jeder Gruppe eng beieinander liegen abgestimmt. In der RG werden die Patienten einer Robotertherapie unterzogen, während in der CG ein konventioneller Ansatz zum Einsatz kommt. Die Rehabilitationsbehandlungen, entweder robotisch oder konventionell, werden täglich für 45 Minuten an 5 Tagen in der Woche mit insgesamt 30 Sitzungen durchgeführt. Patienten in der RG werden mit einer Reihe von Geräten behandelt, die zwei- und dreidimensionale Bewegungen der Schulter, des Ellenbogens, des Handgelenks und der Finger ermöglichen (Aprile et al, 2019). Während der Behandlung werden sorgfältig ausgewählte motorische und kognitive Aufgaben gemäß einem Protokoll durchgeführt, das bereits in einer früheren Pilotstudie vorgeschlagen wurde (Aprile et al., 2021). Um den Patienten zu helfen, wird visuelles und akustisches Feedback bereitgestellt. In der RG liegt der Schwerpunkt der Behandlung auf der Neuprogrammierung der Sensomotorik, der Hemmung des Hypertonus und der Funktionsverbesserung. Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0), am Ende des Rehabilitationsprotokolls (T1) und nach einem 6-monatigen Follow-up (T2) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50143
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Messina, Italien, 98123
        • Rekrutierung
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italien, 00166
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein einzelnes Ereignis, verifiziert durch MRT oder CT;
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
  • Zeit seit Schlaganfall innerhalb von sechs Monaten;
  • ein demografisch angepasster Gesamtscore des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zwischen 15,5 und 22,23

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltens- und kognitive Störungen und/oder verminderte Compliance, die eine aktive Therapie beeinträchtigen würden;
  • feste Kontraktionsdeformität in der betroffenen Extremität, die eine aktive Therapie beeinträchtigen würde (Ankylose, modifizierte Ashworth-Skala = 4);
  • schwere Defizite der Sehschärfe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation der oberen Extremität

Rehabilitation der oberen Gliedmaßen mit konventionellen Techniken, mit Schwerpunkt auf der Neuprogrammierung der sensomotorischen Funktion, Hypertonus, Hemmung und Funktionsverbesserung der oberen Gliedmaßen.

Die Rehabilitationsbehandlung wird täglich für 45 Minuten an 5 Tagen in der Woche mit insgesamt 30 Sitzungen durchgeführt.
Experimental: Roboterrehabilitation
Sonstiges: Roboterrehabilitation der oberen Extremität

Rehabilitation der oberen Gliedmaßen mit einem Set aus 4 Geräten. Es wird eine Reihe motorischer/kognitiver Übungen ausgewählt, um auch Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und visuell-räumliche Fähigkeiten zu trainieren. Die folgenden Geräte werden verwendet: (a) ein Robotergerät, das passive, aktive und aktive- unterstützende flächige Bewegungen der Schulter- und Ellenbogengelenke (Motore, Humanware); (b) ein Robotergerät, das passive, aktive und aktiv-assistierende Fingerbeugungs- und Streckbewegungen ermöglicht (Amadeo, Tyromotion); (c) ein sensorbasiertes System, das nicht unterstützte dreidimensionale Bewegungen von Schulter, Ellenbogen und Handgelenk ermöglicht, sowohl einmanuell als auch bimanuell (Pablo, Tyromotion); und (d) ein Robotersystem, das dreidimensionale, einmanuelle und bimanuelle Bewegungen des Schultergelenks mit Armgewichtsunterstützung ermöglicht (Diego, Tyromotion).

Die Rehabilitationsbehandlung wird täglich für 45 Minuten an 5 Tagen in der Woche mit insgesamt 30 Sitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der kognitiven Beurteilung in Montreal
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff
Es handelt sich um einen validierten Test für kognitive Beeinträchtigungen. Er reicht von 0 (was eine schlechtere kognitive Funktion anzeigt) bis 30 (beste kognitive Funktion).
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der kognitiven Beurteilung in Montreal
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Es handelt sich um einen validierten Test für kognitive Beeinträchtigungen. Er reicht von 0 (was eine schlechtere kognitive Funktion anzeigt) bis 30 (beste kognitive Funktion).
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Änderungen im Symbol-Ziffer-Modalitätstest
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs

Der Symbol Digit Modalities Test bewertet die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung. Es besteht aus einer einfachen Aufgabe, Symbole durch Zahlen zu ersetzen. Mithilfe eines Referenzschlüssels hat der Patient 90 Sekunden Zeit, um möglichst schnell eine Folge von Symbolen den entsprechenden Zahlen zuzuordnen. Es kann sowohl eine schriftliche als auch eine mündliche Verabreichung erfolgen.

Für jede richtige Antwort wird ein Punkt vergeben.
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Veränderungen im Tower of London
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Der Tower of London-Test ist ein Instrument zur Bewertung strategischer Entscheidungen und Problemlösungen. Der Patient muss nach einem Modell und einer Reihe etablierter Bewegungen verschiedenfarbige Bälle auf den drei Stiften unterschiedlicher Länge bewegen. Die maximale Zeit für jede Konfiguration beträgt 60 Sekunden.
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Änderungen im Rey-Osterrieth-Komplex-Figurentest
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Die Rey-Osterrieth-Komplexfigur ist eine neuropsychologische Untersuchung zur Beurteilung der visuellen Fähigkeiten, des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Planung, des Arbeitsgedächtnisses und der exekutiven Funktionen. Der Patient muss eine komplexe Figur freihändig kopieren (Erkennen) und sie dann aus dem Gedächtnis zeichnen (Abrufen). Die Punktzahl wird basierend auf der Richtigkeit jeder Zeile vergeben (von 0 bis 2).
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Änderungen im visuellen Suchtest
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Es handelt sich um ein validiertes Maß für die visuelle Aufmerksamkeit.
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Veränderungen in der Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität (motorischer Score)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Es handelt sich um einen schlaganfallspezifischen, leistungsbasierten Beeinträchtigungsindex. Er reicht von 0 (Hemiplegie) bis 66 Punkten (normal).
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Änderungen beim Daumenlokalisierungstest
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Es handelt sich um ein standardisiertes Maß der Propriozeption. Der Wert reicht von 0 (normal) bis 3.
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Änderungen im Semmes-Weinstein-Filamenttest
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Es misst den Grad der leichten Berührungsempfindung der Daumen- und Zeigefingerspitzen. Das Filament-Testkit von Semmes Weinstein besteht aus 20 flexiblen Nylon-Monofilamenten konstanter Länge, jedoch unterschiedlichem Durchmesser. Sie sind so beschriftet, dass sie eine lineare Skala der wahrgenommenen Intensität ergeben (1,65–6,65). unter Verwendung einer logarithmischen Skala der ausgeübten Kraft: beschriftete Zahl = Log10 von (10 × Kraft in Milligramm). Je höher die angegebene Zahl ist, desto dicker wird das Filament und desto mehr Druck ist zum Biegen des Filaments erforderlich.
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Veränderungen in der Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität (Sensationsbewertung)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Es handelt sich um einen schlaganfallspezifischen, leistungsbasierten Beeinträchtigungsindex. Er reicht von 0 (keine Empfindung) bis 12 Punkten (normal).
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Änderungen im Box- und Blocktest
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Der Box-and-Block-Test ist ein Standardmaß zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit. Die Teilnehmer greifen und übertragen quadratische Blöcke von einem Zoll in das andere, wobei sie so viele wie möglich übertragen. Die Anzahl der Blöcke, die innerhalb einer Minute von einer Seite zur anderen übertragen werden, wird aufgezeichnet.
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Änderungen im Motorizitätsindex
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Es handelt sich um ein validiertes Maß für die Kraft der oberen Gliedmaßen. Der Wert reicht von 0 (schlechter) bis 100 (normale Stärke).
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Änderungen im modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Bei der modifizierten Skala handelt es sich um eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Er reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine erhöhte Behinderung hinweisen.
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Änderungen in der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ist ein subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten.
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Veränderungen im Inventar neuropathischer Schmerzsymptome
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Es handelt sich um eine validierte Skala zur Beurteilung sowohl peripherer als auch zentraler neuropathischer Schmerzen. Er reicht von 0 bis 100 (höchster vorstellbarer Schmerz)
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Veränderungen bei Douleur Neuropathique 4
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Es handelt sich um ein validiertes, vom Arzt durchgeführtes Screening-Tool für neuropathische Schmerzen. Der Wert liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte bedeuten eine höhere Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen.
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Änderungen in der Bewertungsskala für Depressionen nach Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Es handelt sich um ein validiertes Maß für Depressionen bei Patienten nach einem Schlaganfall. Die Bewertung reicht von 0 (am besten) bis 45 (schlechter)
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Änderungen im Inventar der intrinsischen Motivation
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Das Intrinsic Motivation Inventory (IMI) ist eine mehrdimensionale Messmethode zur Beurteilung der subjektiven Erfahrung der Teilnehmer im Zusammenhang mit einer Zielaktivität in Laborexperimenten
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Dauer des Roboter-Scores
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Die Kinematik des Endeffektors des Roboters wird bei Greifaufgaben erfasst, die der Patient ohne jegliche Unterstützung durch das Gerät ausführt. Konkret ist „Dauer“ die Zeit, die zum Erledigen der Aufgabe benötigt wird. Sie wird in Sekunden gemessen
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Änderungen in der Roboter-Score-Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Die Kinematik des Endeffektors des Roboters wird bei Greifaufgaben erfasst, die der Patient ohne jegliche Unterstützung durch das Gerät ausführt. Konkret ist „Velocity_mean“ die durchschnittliche Geschwindigkeit des Geräts während des Tests. Sie wird in m/s gemessen.
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Änderungen in der Länge der Roboterpartitur
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Die Kinematik des Endeffektors des Roboters wird bei Greifaufgaben erfasst, die der Patient ohne jegliche Unterstützung durch das Gerät ausführt. Konkret handelt es sich bei „Length_tot“ um die globale Länge des Pfades, den das Subjekt bei Bewegungen von der Mitte nach außen zurücklegt. Sie wird in Metern gemessen und reicht von 0 (keine Bewegung) bis 2,808 m (Patient kann die gesamte Aufgabe vollständig ausführen).
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Änderungen in der Roboterarbeit sorgen für nützliche Arbeit
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Die Kinematik des Endeffektors des Roboters wird bei Greifaufgaben erfasst, die der Patient ohne jegliche Unterstützung durch das Gerät ausführt. Konkret ist „nützliche Arbeit“ der Umfang der Gesamtarbeit, die auf das Ziel gerichtet ist. Sie wird in Joule gemessen.
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Änderungen in der Roboter-Score-Stärke
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Die Kinetik des Endeffektors des Roboters wird vom Roboter gemessen, während er Aufgaben erfüllt, die der Patient gegen das Gerät ausführt. Das Ergebnis sind die Maximalwerte für 8 Ziele
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Veränderungen in der Fingerkraft des Roboters (Beugung und Streckung)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Dabei handelt es sich um die isometrische Kraft für die Hand, sowohl in der Beugung als auch in der Streckung
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Veränderungen im Robotertonus beeinflussen den Muskeltonus im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Es handelt sich um die passive Grundkraft der Fingermuskulatur.
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Änderungen im Matching-Test bedeuten Fehler
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Der Mittelwert der absoluten Differenzen zwischen der tatsächlichen und der gewünschten Position.
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Änderungen in der Variabilität des Matching-Tests
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs
Die Standardabweichung der Matching-Fehler über die Versuche hinweg.
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Einschreibung; bis zu 3 Tage nach dem Eingriff; 6 Monate nach Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Ermittler

  • Studienleiter: Marco Germanotta, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCORES_clinicalstudy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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