Resultados sensoriales y cognitivos de los ejercicios robóticos en accidentes cerebrovasculares (PUNTUACIONES) (SCORES)
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico sobre los efectos de la rehabilitación robótica de las extremidades superiores sobre las deficiencias sensoriales y cognitivas en sujetos con accidente cerebrovascular. El estudio SCORES (Resultados sensoriales y cognitivos de ejercicios robóticos en accidentes cerebrovasculares).
Según los hallazgos de los metanálisis, se ha demostrado que la rehabilitación robótica de las extremidades superiores mejora las actividades de la vida diaria, la función motora y la fuerza en pacientes con accidente cerebrovascular. Sin embargo, en comparación con los métodos tradicionales, los ensayos controlados aleatorios recientes realizados con grupos de participantes más grandes no lograron identificar diferencias significativas en los resultados motores entre los dos enfoques.
Además de los déficits motores, los supervivientes de un accidente cerebrovascular suelen experimentar deterioro cognitivo y alteraciones sensoriales, que pueden impedir significativamente su proceso de recuperación. La introducción de estimulación multisensorial y un entorno enriquecido a través de intervenciones robóticas puede ofrecer valiosos tratamientos complementarios en estas áreas específicas. Sin embargo, este aspecto del tratamiento no se ha explorado en profundidad.
Este estudio busca evaluar la efectividad de la rehabilitación robótica de miembros superiores en personas que se recuperan de accidentes cerebrovasculares subagudos, en comparación con tratamientos convencionales. En concreto, su objetivo es determinar si esta terapia robótica puede conducir a mejoras en (a) los déficits cognitivos, (b) el deterioro somatosensorial y (c) cómo estos déficits sensoriales y cognitivos influyen en el proceso de recuperación motora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo investigar si un tratamiento robótico de las extremidades superiores podría tener un mayor impacto que un enfoque convencional en dominios cognitivos específicos en pacientes con accidente cerebrovascular, así como en la restauración del deterioro somatosensorial en pacientes con accidente cerebrovascular.
Para este objetivo, 126 sujetos consecutivos con accidente cerebrovascular en la fase subaguda (dentro de los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular) serán inscritos y asignados al azar al grupo robótico (RG) o convencional (CG). El tamaño de la muestra se calculó mediante una prueba t bilateral de 2 muestras suponiendo: 80% de potencia; error tipo I de 0,05; una diferencia media de 2,15 unidades en el MoCA, una desviación estándar común de 3,77 puntos (Wu 2019). Considerando una tasa de abandono del 20%, el tamaño de muestra final requerido se estimó en 126 sujetos.
La aleatorización se estratificará de acuerdo con un límite de 18,28 en la puntuación total ajustada demográficamente del MoCA (límite de confianza interno del percentil 5 de la población normal), lo que indica un desempeño límite, para garantizar que las características de los sujetos en cada grupo sean estrechamente emparejado. En el GR, los pacientes se someterán a terapia robótica, mientras que en el CG se utilizará un abordaje convencional. Los tratamientos de rehabilitación, ya sean robóticos o convencionales, se realizarán diariamente durante 45 minutos, 5 días a la semana, para un total de 30 sesiones. Los pacientes en el RG serán tratados utilizando un conjunto de dispositivos que permiten movimientos bidimensionales y tridimensionales del hombro, codo, muñeca y dedos (Aprile et al, 2019). Durante el tratamiento se realizarán tareas motoras y cognitivas, cuidadosamente seleccionadas entre las disponibles, siguiendo un protocolo ya propuesto en un estudio piloto anterior (Aprile et al, 2021). Se proporcionará retroalimentación visual y auditiva para ayudar a los pacientes. En el RG, el tratamiento se centrará en la reprogramación de la función sensoriomotora, la inhibición del hipertono y la mejora funcional. Los pacientes serán evaluados al inicio (T0), al final del protocolo de rehabilitación (T1) y en un seguimiento a los 6 meses (T2).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Germanotta, PhD
- Número de teléfono: +390633086553
- Correo electrónico: mgermanotta@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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Firenze, Italia, 50143
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Messina, Italia, 98123
- Reclutamiento
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Roma, Italia, 00166
- Reclutamiento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un evento único, verificado por resonancia magnética o tomografía computarizada;
- edad entre 18 y 85 años;
- tiempo desde el accidente cerebrovascular dentro de los seis meses;
- una puntuación total ajustada demográficamente de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 15,5 y 22,23
Criterio de exclusión:
- trastornos conductuales y cognitivos y/o cumplimiento reducido que interferirían con la terapia activa;
- deformidad por contracción fija en la extremidad afectada que interferiría con la terapia activa (anquilosis, escala de Ashworth modificada = 4);
- déficits severos en la agudeza visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento convencional
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Rehabilitación del miembro superior mediante técnicas convencionales, enfocadas a la reprogramación de la función sensoriomotora del miembro superior, hipertonía, inhibición y mejora funcional. El tratamiento de rehabilitación se realizará diariamente durante 45 minutos, 5 días a la semana, para un total de 30 sesiones. |
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Experimental: Rehabilitación Robótica
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Rehabilitación del miembro superior mediante un conjunto de 4 dispositivos. Se seleccionará un conjunto de ejercicios motores/cognitivos para entrenar también la atención, la memoria, la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y las habilidades visuoespaciales. Se utilizarán los siguientes dispositivos: (a) un dispositivo robótico que permite ejercicios pasivos, activos y activos. movimientos planos de asistencia de las articulaciones del hombro y el codo (Motore, Humanware); (b) un dispositivo robótico que permite movimientos de flexión y extensión de dedos pasivos, activos y de asistencia activa (Amadeo, Tyromotion); (c) un sistema basado en sensores que permite movimientos tridimensionales sin soporte de la articulación del hombro, el codo y la muñeca, tanto unimanuales como bimanuales (Pablo, Tyromotion); y (d) un sistema robótico que permite movimientos tridimensionales, unimanuales y bimanuales, de la articulación del hombro, con soporte de peso en el brazo (Diego, Tyromotion). El tratamiento de rehabilitación se realizará diariamente durante 45 minutos, 5 días a la semana, para un total de 30 sesiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención
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Es una prueba validada de deterioro cognitivo.
Va de 0 (que indica peor función cognitiva) a 30 (mejor función cognitiva).
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Es una prueba validada de deterioro cognitivo.
Va de 0 (que indica peor función cognitiva) a 30 (mejor función cognitiva).
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Prueba de cambios en las modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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La Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos evalúa la velocidad de procesamiento de la información. Consiste en una sencilla tarea de sustituir símbolos por números. Utilizando una clave de referencia, el paciente tiene 90 segundos para hacer coincidir una secuencia de símbolos con los números correspondientes lo más rápido posible. Se puede utilizar tanto la administración escrita como la oral. Por cada respuesta correcta se asigna un punto. |
Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en la Torre de Londres
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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La prueba de la Torre de Londres es una herramienta para evaluar decisiones estratégicas y resolución de problemas.
Se pide al paciente que mueva bolas de diferentes colores sobre las tres clavijas de diferentes longitudes, según un modelo y una serie de movimientos establecidos.
El tiempo máximo para cada configuración es de 60 segundos.
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en la prueba de Figura Compleja de Rey-Osterrieth
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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La Figura Compleja de Rey-Osterrieth es una evaluación neuropsicológica para la evaluación de habilidades visuoespaciales, memoria, atención, planificación, memoria de trabajo y funciones ejecutivas.
Se requiere que el paciente copie una figura compleja a mano alzada (reconocimiento) y luego la dibuje de memoria (recuerdo).
La puntuación se asigna en función de la corrección de cada línea (de 0 a 2)
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en la prueba de búsqueda visual.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Es una medida validada de atención visual.
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en la evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (puntuación motora)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Va desde 0 (hemiplejía) hasta 66 puntos (normal).
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en la prueba de localización del pulgar
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Es una medida estandarizada de propiocepción.
Va de 0 (normal) a 3.
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en la prueba de filamentos de Semmes Weinstein
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Mide el nivel de sensación de tacto ligero de las puntas del pulgar y el índice.
El kit de prueba de filamentos de Semmes Weinstein consta de 20 monofilamentos de nailon flexibles de longitud constante, pero de diámetro variable.
Están etiquetados para dar una escala lineal de intensidad percibida (1,65-6,65).
usando una escala logarítmica de fuerza aplicada: número etiquetado = Log10 de (10 × fuerza en miligramos).
Cuanto más aumenta el número etiquetado, más grueso se vuelve el filamento y más presión se necesita para doblarlo.
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en la evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (puntuación de sensación)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Va desde 0 (sin sensación) a 12 puntos (normal).
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en la prueba de Caja y Bloque
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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La prueba de Caja y Bloque es una medida estándar para evaluar la destreza manual.
Los participantes agarran y transfieren bloques cuadrados de una pulgada de un compartimento al otro, transfiriendo tantos como sea posible.
Se registra el número de bloques transferidos de un lado al otro en 1 minuto.
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en el índice de motricidad
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Es una medida validada de la fuerza de las extremidades superiores.
Va de 0 (peor) a 100 (fuerza normal).
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en el índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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La modificada es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en actividades de la vida diaria.
Varía de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican una mayor discapacidad.
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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La Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos, de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en el inventario de síntomas de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Es una escala validada para evaluar el dolor neuropático tanto periférico como central.
Va de 0 a 100 (el dolor más imaginable)
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en Douleur Neuropathique 4
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Es una herramienta de detección validada y administrada por un médico para el dolor neuropático.
Va de 0 a 10; valores más altos significan una mayor probabilidad de dolor neuropático.
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en la escala de calificación de la depresión posterior a un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Es una medida validada de depresión en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
La puntuación va de 0 (mejor) a 45 (peor)
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en el inventario de motivación intrínseca
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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El Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) es un método de medición multidimensional diseñado para evaluar la experiencia subjetiva de los participantes relacionada con una actividad objetivo en experimentos de laboratorio.
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la duración de la puntuación robótica.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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La cinemática del efector final del robot se adquirirá durante las tareas de alcance realizadas por el paciente sin ninguna ayuda del dispositivo.
Específicamente, "Duración" es el tiempo necesario para completar la tarea.
Se mide en segundos.
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en la velocidad de puntuación robótica.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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La cinemática del efector final del robot se adquirirá durante las tareas de alcance realizadas por el paciente sin ninguna ayuda del dispositivo.
Específicamente, "Velocity_mean" es la velocidad promedio del dispositivo durante la prueba.
Se mide en m/s.
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en la longitud de la puntuación robótica.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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La cinemática del efector final del robot se adquirirá durante las tareas de alcance realizadas por el paciente sin ninguna ayuda del dispositivo.
Específicamente, "Length_tot" es la longitud global del camino recorrido por el sujeto durante los movimientos de centro hacia afuera.
Se mide en metros y oscila entre 0 (sin movimiento) y 2.808 m (el paciente puede realizar toda la tarea).
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Los cambios en el trabajo útil de la puntuación robótica
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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La cinemática del efector final del robot se adquirirá durante las tareas de alcance realizadas por el paciente sin ninguna ayuda del dispositivo.
Específicamente, "trabajo útil" es la cantidad de trabajo total dirigido al objetivo.
Se mide en julios.
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en la fuerza de la puntuación robótica.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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El robot medirá la cinética del efector final del robot durante las tareas de alcance realizadas por el paciente contra el dispositivo.
El resultado serán los valores máximos hacia 8 objetivos.
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en la fuerza de los dedos de puntuación robótica (flexión y extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Es la fuerza isométrica de la mano, tanto en flexión como en extensión.
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en el tono muscular de la puntuación robótica en reposo.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Es la fuerza basal pasiva de los músculos de los dedos.
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Los cambios en la prueba de coincidencia significan error
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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El valor medio de las diferencias absolutas entre las posiciones real y deseada.
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Cambios en la variabilidad de las pruebas de emparejamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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La desviación estándar de los errores de emparejamiento entre ensayos.
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Línea de base, hasta 7 días después de la inscripción; hasta 3 días después de la intervención; 6 meses después de finalizar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marco Germanotta, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCORES_clinicalstudy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .