Sensoriske og kognitive resultater af robotøvelser i slagtilfælde (SCORES) (SCORES)
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af robotrehabilitering i øvre lemmer på sensoriske og kognitive svækkelser hos forsøgspersoner med slagtilfælde. SCORES-undersøgelsen (sensoriske og kognitive resultater af robotøvelser i slagtilfælde).
Baseret på resultaterne af metaanalyser har robotrehabilitering af øvre lemmer vist sig at forbedre dagligdagsaktiviteter, motorisk funktion og styrke hos patienter med slagtilfælde. Men sammenlignet med traditionelle metoder lykkedes det for nylige randomiserede kontrollerede forsøg udført på større deltagergrupper ikke at identificere signifikante forskelle i motorrelaterede resultater mellem de to tilgange.
Ud over motoriske underskud oplever slagtilfældeoverlevere ofte kognitiv tilbagegang og sensoriske forstyrrelser, som betydeligt kan hæmme deres restitutionsproces. Indførelsen af multisensorisk stimulering og et beriget miljø gennem robotinterventioner kan tilbyde værdifulde supplerende behandlinger inden for disse specifikke områder. Ikke desto mindre er dette aspekt af behandlingen ikke blevet grundigt undersøgt.
Denne undersøgelse søger at vurdere effektiviteten af robotrehabilitering af øvre lemmer hos personer, der kommer sig efter subakutte slagtilfælde, sammenlignet med konventionelle behandlinger. Specifikt har det til formål at afgøre, om denne robotterapi kan føre til forbedringer i (a) kognitive underskud, (b) somatosensorisk svækkelse og (c) hvordan disse sensoriske og kognitive mangler påvirker processen med motorisk restitution.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet har til formål at undersøge, om en robotbehandling af øvre lemmer kan have en større effekt end en konventionel tilgang på specifikke kognitive domæner hos patienter med slagtilfælde, samt til at genoprette den somatosensoriske svækkelse hos patienter med slagtilfælde.
Til dette formål vil 126 konsekutive forsøgspersoner med slagtilfælde i den subakutte fase (inden for 6 måneder efter slagtilfælde) blive indskrevet og randomiseret til enten robotgruppen (RG) eller den konventionelle gruppe (CG). Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af en 2-sidet, 2-prøve t-test under antagelse af: 80 % effekt; type I fejl på 0,05; en gennemsnitlig forskel på 2,15 enheder på MoCA, en almindelig standardafvigelse på 3,77 point (Wu 2019). I betragtning af en frafaldsrate på 20 % blev den endelige stikprøvestørrelse estimeret til at være 126 forsøgspersoner.
Randomisering vil blive stratificeret i henhold til et cut-off på 18,28 på MoCA demografisk justerede totalscore (indre konfidensgrænse for den 5. centil af normalbefolkningen), hvilket angiver en grænseoverskridende præstation for at sikre, at forsøgspersonernes karakteristika i hver gruppe vil være tætte. matchede. I RG vil patienter gennemgå robotterapi, mens en konventionel tilgang vil blive brugt i CG. Rehabiliteringsbehandlingerne, enten robotiske eller konventionelle, vil blive udført dagligt i 45 minutter, 5 dage om ugen, i alt 30 sessioner. Patienter i RG vil blive behandlet ved hjælp af et sæt enheder, der tillader to- og tredimensionelle bevægelser af skulder, albue, håndled og fingre (Aprile et al, 2019). Motoriske og kognitive opgaver, nøje udvalgt blandt de tilgængelige, vil blive udført under behandlingen efter en protokol, der allerede er foreslået i et tidligere pilotstudie (Aprile et al, 2021). Visuel og auditiv feedback vil blive givet for at hjælpe patienterne. I RG vil behandlingen fokusere på omprogrammering af sensorimotorisk funktion, hypertonushæmning og funktionel forbedring. Patienterne vil blive evalueret ved baseline (T0), slutningen af rehabiliteringsprotokollen (T1) og en 6-måneders opfølgning (T2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marco Germanotta, PhD
- Telefonnummer: +390633086553
- E-mail: mgermanotta@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italien, 50143
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Messina, Italien, 98123
- Rekruttering
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Italien, 00166
- Rekruttering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en enkelt hændelse, verificeret ved MR eller CT;
- alder mellem 18 og 85 år;
- tid siden slagtilfælde inden for seks måneder;
- en demografisk justeret samlet score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mellem 15,5 og 22,23
Ekskluderingskriterier:
- adfærdsmæssige og kognitive forstyrrelser og/eller nedsat compliance, der ville forstyrre aktiv terapi;
- fikseret kontraktionsdeformitet i det berørte lem, der ville interferere med aktiv terapi (ankylose, Modificeret Ashworth-skala = 4);
- alvorlige underskud i synsstyrken.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
|
Rehabilitering af øvre ekstremiteter ved brug af konventionelle teknikker, fokuseret på omprogrammering af sansemotorisk funktion, hypertonus, hæmning og funktionel forbedring af overekstremiteterne. Rehabiliteringsbehandlingen vil blive udført dagligt i 45 minutter, 5 dage/uge, i alt 30 sessioner. |
|
Eksperimentel: Robotisk rehabilitering
|
Rehabilitering af øvre lemmer ved hjælp af et sæt med 4 enheder. Et sæt motoriske/kognitive øvelser vil blive udvalgt til også at træne opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion, bearbejdningshastighed og visuospatiale evner. Følgende enheder vil blive brugt: (a) en robotanordning, der tillader passiv, aktiv og aktiv- assisterende plane bevægelser af skulder- og albueleddene (Motore, Humanware); (b) en robotanordning, der tillader passive, aktive og aktivt assisterende fingerfleksions- og ekstensionsbevægelser (Amadeo, Tyromotion); (c) et sensorbaseret system, der tillader ikke-understøttede 3-dimensionelle bevægelser af skulder-, albue- og håndledsled, både unimanelle og bimanuelle (Pablo, Tyromotion); og (d) et robotsystem, der tillader 3-dimensionelle, unimanuelle og bimanuelle bevægelser af skulderleddet, med armvægtstøtte (Diego, Tyromotion). Rehabiliteringsbehandlingen vil blive udført dagligt i 45 minutter, 5 dage/uge, i alt 30 sessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter indgrebet
|
Det er en valideret test af kognitiv svækkelse.
Det går fra 0 (indikerer dårligere kognitiv funktion) til 30 (bedste kognitive funktion).
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Det er en valideret test af kognitiv svækkelse.
Det går fra 0 (indikerer dårligere kognitiv funktion) til 30 (bedste kognitive funktion).
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i symbolciffer-modalitetstest
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Symbol Digit Modalities Test evaluerer informationsbehandlingshastigheden. Det består af en simpel opgave med at erstatte symboler med tal. Ved at bruge en referencenøgle har patienten 90 sekunder til at matche en sekvens af symboler med de tilsvarende numre så hurtigt som muligt. Både skriftlig eller mundtlig administration kan anvendes. For hvert rigtigt svar tildeles et point. |
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i Tower of London
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Tower of London-testen er et værktøj til at vurdere strategiske beslutninger og problemløsning.
Patienten er forpligtet til at flytte forskellige farvede bolde på de tre pinde af forskellig længde, i henhold til en model og et antal etablerede bevægelser.
Den maksimale tid for hver konfiguration er 60 sekunder.
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i Rey-Osterrieth Complex Figure-test
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Rey-Osterrieth Complex Figuren er en neuropsykologisk vurdering til evaluering af visuospatiale evner, hukommelse, opmærksomhed, planlægning, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner.
Patienten skal kopiere en kompleks figur på frihånd (genkendelse) og derefter tegne den fra hukommelsen (genkaldelse).
Scoren tildeles baseret på rigtigheden af hver linje (fra 0 til 2)
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i visuel søgetest
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Det er et valideret mål for visuel opmærksomhed.
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i Fugl-Meyers vurdering af den øvre ekstremitet (motorisk score)
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Det er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det spænder fra 0 (hemiplegi) til 66 point (normalt).
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i Thumb Localizing Test
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Det er et standardiseret mål for proprioception.
Det går fra 0 (normal) til 3.
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i Semmes Weinstein filamenttest
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Det måler niveauet af let berøringsfølelse af spidserne af tommelfingeren og pegefingeren.
Semmes Weinstein filament testkit består af 20 fleksible nylon monofilamenter af konstant længde, men varierende i diameter.
De er mærket, så de giver en lineær skala for opfattet intensitet (1,65-6,65)
ved brug af en logaritmisk skala for påført kraft: mærket tal = Log10 af (10 × kraft i milligram).
Jo mere det mærkede antal stiger, jo tykkere bliver filamentet, og jo mere tryk er nødvendigt for at bøje filamentet.
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i Fugl-Meyers vurdering af den øvre ekstremitet (sensationsscore)
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Det er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det spænder fra 0 (ingen fornemmelse) til 12 point (normalt).
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i Box og Block test
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Box and Block-testen er et standardmål til evaluering af manuel fingerfærdighed.
Deltagerne griber og overfører en tomme firkantede blokke fra det ene rum til det andet og overfører så mange som muligt.
Antallet af blokke, der overføres fra den ene side til den anden inden for 1 min., registreres.
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i Motricity Index
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Det er et valideret mål for styrke i de øvre lemmer.
Det spænder fra 0 (værre) til 100 (normal styrke).
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i Modified Barthel Index
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Den modificerede er en ordensskala, der bruges til at måle præstationer i dagligdagens aktiviteter.
Det spænder fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer øget handicap.
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i Neuropatisk smertesymptomoversigt
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Det er en valideret skala til evaluering af både perifer og central neuropatisk smerte.
Det spænder fra 0 til 100 (mest tænkelige smerter)
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i Douleur Neuropathique 4
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Det er et valideret klinikadministreret screeningsværktøj for neuropatisk smerte.
Det går fra 0 til 10; højere værdier betyder højere sandsynlighed for neuropatisk smerte.
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i vurderingsskalaen for depression efter slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Det er et valideret mål for depression hos patienter efter slagtilfælde.
Scoren spænder fra 0 (bedst) til 45 (dårlig)
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) er en multidimensionel målemetode designet til at vurdere deltagernes subjektive oplevelse relateret til en målaktivitet i laboratorieforsøg
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i robotscorevarighed
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Kinematik af robottens sluteffektor vil blive tilegnet under at nå opgaver udført af patienten uden hjælp fra enheden.
Konkret er "Varighed" den tid, der kræves for at fuldføre opgaven.
Det måles i sekunder
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i robotscorehastighed
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Kinematik af robottens sluteffektor vil blive tilegnet under at nå opgaver udført af patienten uden hjælp fra enheden.
Specifikt er "Velocity_mean" den gennemsnitlige hastighed af enheden under testen.
Det måles i m/s.
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i robotscorelængde
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Kinematik af robottens sluteffektor vil blive tilegnet under at nå opgaver udført af patienten uden hjælp fra enheden.
Specifikt er "Length_tot" den globale længde af den sti, som motivet tilbagelægger under center-ud-bevægelser.
Den måles i meter, og den går fra 0 (ingen bevægelse) til 2.808 m (patienten kan fuldt ud udføre hele opgaven).
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i robot score nyttigt arbejde
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Kinematik af robottens sluteffektor vil blive tilegnet under at nå opgaver udført af patienten uden hjælp fra enheden.
Specifikt er "nyttigt arbejde" mængden af det samlede arbejde rettet mod målet.
Det måles i Joule.
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i robotscorestyrke
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Kinetikken af robottens end-effector vil blive målt af robotten under at nå opgaver udført af patienten mod enheden.
Resultatet vil være de maksimale værdier mod 8 mål
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i robotscorefingerstyrke (fleksion og ekstension)
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Det er den isometriske styrke for hånden, både i fleksion og ekstension
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i robotscore muskeltonus i hvile
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Det er den passive basislinjekraft af fingermusklerne.
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i matchende testgennemsnitsfejl
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Middelværdien af de absolutte forskelle mellem den faktiske og den ønskede position.
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
|
Ændringer i matchende testvariabilitet
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Standardafvigelsen for de matchende fejl på tværs af forsøg.
|
Baseline, op til 7 dage efter tilmeldingen; op til 3 dage efter interventionen; 6 måneder efter endt indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Marco Germanotta, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCORES_clinicalstudy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotisk rehabilitering af overekstremiteterne
-
Hacettepe UniversityAfsluttetDuchennes muskeldystrofi | Øvre ekstremitetsfunktion | Respiratorisk funktionstest