Résultats sensoriels et cognitifs des exercices robotiques lors d'un AVC (SCORES) (SCORES)
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur les effets de la rééducation robotique des membres supérieurs sur les déficiences sensorielles et cognitives chez les sujets ayant subi un AVC. L'étude SCORES (Résultats sensoriels et cognitifs des exercices robotiques en cas d'AVC).
Sur la base des résultats de méta-analyses, il a été démontré que la réadaptation robotique des membres supérieurs améliore les activités de la vie quotidienne, la fonction motrice et la force chez les patients victimes d'un AVC. Cependant, par rapport aux méthodes traditionnelles, de récents essais contrôlés randomisés menés sur des groupes de participants plus importants n'ont pas réussi à identifier de différences significatives dans les résultats moteurs entre les deux approches.
En plus des déficits moteurs, les survivants d’un AVC souffrent souvent d’un déclin cognitif et de troubles sensoriels, qui peuvent entraver considérablement leur processus de récupération. L'introduction de la stimulation multisensorielle et d'un environnement enrichi grâce à des interventions robotiques peut offrir des traitements supplémentaires précieux dans ces domaines spécifiques. Néanmoins, cet aspect du traitement n’a pas été exploré de manière approfondie.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la rééducation robotique des membres supérieurs chez les personnes se remettant d'un AVC subaigu, par rapport aux traitements conventionnels. Plus précisément, il vise à déterminer si cette thérapie robotique peut conduire à des améliorations (a) des déficits cognitifs, (b) des déficiences somatosensorielles et (c) comment ces déficits sensoriels et cognitifs influencent le processus de récupération motrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à déterminer si un traitement robotique des membres supérieurs pourrait avoir un impact plus important qu'une approche conventionnelle sur des domaines cognitifs spécifiques chez les patients ayant subi un AVC, ainsi que pour restaurer la déficience somatosensorielle chez les patients ayant subi un AVC.
Pour cet objectif, 126 sujets consécutifs ayant subi un AVC en phase subaiguë (dans les 6 mois suivant l'AVC) seront recrutés et randomisés soit dans le groupe robotique (RG), soit dans le groupe conventionnel (CG). La taille de l'échantillon a été calculée au moyen d'un test t bilatéral à 2 échantillons en supposant : une puissance de 80 % ; erreur de type I de 0,05 ; une différence moyenne de 2,15 unités sur le MoCA, soit un écart type commun de 3,77 points (Wu 2019). Compte tenu d'un taux d'abandon de 20 %, la taille finale de l'échantillon requise a été estimée à 126 sujets.
La randomisation sera stratifiée selon un seuil de 18,28 sur le score total ajusté démographiquement du MoCA (limite de confiance interne du 5ème centile de la population normale) indiquant une performance limite, pour garantir que les caractéristiques des sujets dans chaque groupe seront étroitement correspondait. Dans le RG, les patients subiront une thérapie robotique, tandis qu'une approche conventionnelle sera utilisée dans le CG. Les traitements de rééducation, robotisés ou conventionnels, seront effectués quotidiennement pendant 45 minutes, 5 jours/semaine, pour un total de 30 séances. Les patients du RG seront traités à l'aide d'un ensemble d'appareils permettant des mouvements bidimensionnels et tridimensionnels de l'épaule, du coude, du poignet et des doigts (Aprile et al, 2019). Des tâches motrices et cognitives, soigneusement sélectionnées parmi celles disponibles, seront réalisées pendant le traitement, selon un protocole déjà proposé dans une précédente étude pilote (Aprile et al, 2021). Des commentaires visuels et auditifs seront fournis pour aider les patients. Dans le RG, le traitement se concentrera sur la reprogrammation de la fonction sensorimotrice, l'inhibition de l'hypertonus et l'amélioration fonctionnelle. Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin du protocole de rééducation (T1) et un suivi de 6 mois (T2).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Germanotta, PhD
- Numéro de téléphone: +390633086553
- E-mail: mgermanotta@dongnocchi.it
Lieux d'étude
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Firenze, Italie, 50143
- Recrutement
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Messina, Italie, 98123
- Recrutement
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Roma, Italie, 00166
- Recrutement
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un événement unique, vérifié par IRM ou CT ;
- âge entre 18 et 85 ans;
- temps écoulé depuis l'accident vasculaire cérébral dans les six mois ;
- un score total ajusté démographiquement du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) entre 15,5 et 22,23
Critère d'exclusion:
- troubles comportementaux et cognitifs et/ou observance réduite qui interféreraient avec la thérapie active ;
- déformation de contraction fixe dans le membre affecté qui interférerait avec le traitement actif (ankylose, échelle d'Ashworth modifiée = 4) ;
- déficits sévères d’acuité visuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
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Rééducation des membres supérieurs par techniques conventionnelles, axée sur la reprogrammation de la fonction sensorimotrice, de l'hypertonus, de l'inhibition et de l'amélioration fonctionnelle des membres supérieurs. Le traitement de rééducation sera effectué quotidiennement pendant 45 minutes, 5 jours/semaine, pour un total de 30 séances. |
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Expérimental: Rééducation robotique
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Rééducation des membres supérieurs à l'aide d'un jeu de 4 appareils. Un ensemble d'exercices moteurs/cognitifs sera sélectionné pour entraîner également l'attention, la mémoire, la fonction exécutive, la vitesse de traitement et les capacités visuospatiales. Les appareils suivants seront utilisés : (a) un appareil robotique qui permet des activités passives, actives et actives. mouvements plans d'assistance des articulations de l'épaule et du coude (Motore, Humanware); (b) un dispositif robotique qui permet des mouvements de flexion et d'extension des doigts passifs, actifs et d'assistance active (Amadeo, Tyromotion) ; (c) un système basé sur des capteurs qui permet des mouvements tridimensionnels non pris en charge de l'épaule, du coude et du poignet, à la fois unimanuels et bimanuels (Pablo, Tyromotion) ; et (d) un système robotique qui permet des mouvements tridimensionnels, unimanuels et bimanuels de l'articulation de l'épaule, avec support de poids du bras (Diego, Tyromotion). Le traitement de rééducation sera effectué quotidiennement pendant 45 minutes, 5 jours/semaine, pour un total de 30 séances. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l’évaluation cognitive de Montréal
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention
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Il s'agit d'un test validé de déficience cognitive.
Il va de 0 (indiquant une moins bonne fonction cognitive) à 30 (une meilleure fonction cognitive).
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l’évaluation cognitive de Montréal
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Il s'agit d'un test validé de déficience cognitive.
Il va de 0 (indiquant une moins bonne fonction cognitive) à 30 (une meilleure fonction cognitive).
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications du test des modalités des chiffres des symboles
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Le test des modalités des chiffres des symboles évalue la vitesse de traitement des informations. Il s’agit d’une tâche simple consistant à remplacer des symboles par des chiffres. A l'aide d'une clé de référence, le patient dispose de 90 secondes pour faire correspondre le plus rapidement possible une séquence de symboles avec les numéros correspondants. L’administration écrite ou orale peut être utilisée. Pour chaque bonne réponse, un point est attribué. |
Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Changements dans la Tour de Londres
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Le test de la Tour de Londres est un outil permettant d'évaluer les décisions stratégiques et la résolution de problèmes.
Le patient doit déplacer des boules de couleurs différentes sur les trois piquets de longueurs différentes, selon un modèle et un nombre de mouvements établis.
La durée maximale pour chaque configuration est de 60 secondes.
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications du test de figure complexe de Rey-Osterrieth
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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La Figure Complexe de Rey-Osterieth est une évaluation neuropsychologique pour l'évaluation des capacités visuospatiales, de la mémoire, de l'attention, de la planification, de la mémoire de travail et des fonctions exécutives.
Le patient doit copier à main levée une figure complexe (reconnaissance), puis la dessiner de mémoire (rappel).
Le score est attribué en fonction de l'exactitude de chaque ligne (de 0 à 2)
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications du test de recherche visuelle
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Il s'agit d'une mesure validée de l'attention visuelle.
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications de l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (score moteur)
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Il s’agit d’un indice de déficience spécifique à un accident vasculaire cérébral et basé sur la performance.
Il varie de 0 (hémiplégie) à 66 points (normal).
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications du test de localisation du pouce
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Il s'agit d'une mesure standardisée de la proprioception.
Il va de 0 (normal) à 3.
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Changements dans le test de filament Semmes Weinstein
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Il mesure le niveau de sensation de toucher léger du bout du pouce et de l’index.
Le kit de test de filaments Semmes Weinstein se compose de 20 monofilaments de nylon flexibles de longueur constante, mais de diamètre variable.
Ils sont étiquetés de manière à donner une échelle linéaire d'intensité perçue (1,65-6,65)
en utilisant une échelle logarithmique de force appliquée : nombre étiqueté = Log10 de (10 × force en milligrammes).
Plus le nombre marqué augmente, plus le filament devient épais et plus la pression est nécessaire pour plier le filament.
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications de l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (score de sensation)
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Il s’agit d’un indice de déficience spécifique à un accident vasculaire cérébral et basé sur la performance.
Il va de 0 (aucune sensation) à 12 points (normal).
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications du test Box et Block
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Le test Box and Block est une mesure standard pour évaluer la dextérité manuelle.
Les participants saisissent et transfèrent des blocs carrés d'un pouce d'un compartiment à l'autre, en en transférant autant que possible.
Le nombre de blocs transférés d'un côté à l'autre en 1 minute est enregistré.
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications de l'indice de motricité
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Il s'agit d'une mesure validée de la force des membres supérieurs.
Cela va de 0 (pire) à 100 (force normale).
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications de l'indice de Barthel modifié
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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La version modifiée est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne.
Il varie de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant un handicap accru.
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de onze points, de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Il s'agit d'une échelle validée pour évaluer la douleur neuropathique périphérique et centrale.
Elle varie de 0 à 100 (douleur la plus imaginable)
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Changements dans Douleur Neuropathique 4
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Il s'agit d'un outil de dépistage validé et administré par un clinicien pour la douleur neuropathique.
Il va de 0 à 10 ; des valeurs plus élevées signifient une probabilité plus élevée de douleur neuropathique.
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications de l'échelle d'évaluation de la dépression post-AVC
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Il s'agit d'une mesure validée de la dépression chez les patients post-AVC.
Le score va de 0 (le meilleur) à 45 (le pire)
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Changements dans l’inventaire de la motivation intrinsèque
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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L'inventaire de motivation intrinsèque (IMI) est une méthode de mesure multidimensionnelle conçue pour évaluer l'expérience subjective des participants liée à une activité cible dans des expériences en laboratoire.
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la durée du score robotique
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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La cinématique de l'effecteur terminal du robot sera acquise lors des tâches d'atteinte effectuées par le patient sans aucune assistance de l'appareil.
Plus précisément, la « Durée » est le temps nécessaire pour terminer la tâche.
Il se mesure en secondes
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Changements dans la vitesse de score robotique
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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La cinématique de l'effecteur terminal du robot sera acquise lors des tâches d'atteinte effectuées par le patient sans aucune assistance de l'appareil.
Plus précisément, « Velocity_mean » est la vitesse moyenne de l'appareil pendant le test.
Elle se mesure en m/s.
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications de la longueur du score robotique
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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La cinématique de l'effecteur terminal du robot sera acquise lors des tâches d'atteinte effectuées par le patient sans aucune assistance de l'appareil.
Plus précisément, « Length_tot » est la longueur globale du chemin parcouru par le sujet lors des mouvements centre-extérieur.
Elle se mesure en mètres et va de 0 (aucun mouvement) à 2,808 m (le patient peut effectuer pleinement la tâche entière).
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Changements dans le score robotique travail utile
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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La cinématique de l'effecteur terminal du robot sera acquise lors des tâches d'atteinte effectuées par le patient sans aucune assistance de l'appareil.
Plus précisément, le « travail utile » est la quantité de travail total consacré à la cible.
Elle se mesure en Joules.
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications de la force du score robotique
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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La cinétique de l'effecteur terminal du robot sera mesurée par le robot lors des tâches d'atteinte effectuées par le patient contre l'appareil.
Le résultat sera les valeurs maximales vers 8 cibles
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications de la force du doigt de score robotique (flexion et extension)
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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C'est la force isométrique de la main, en flexion et en extension.
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications du tonus musculaire du score robotique au repos
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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C’est la force de base passive des muscles des doigts.
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications de l'erreur moyenne du test de correspondance
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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La valeur moyenne des différences absolues entre les positions réelles et souhaitées.
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifications de la variabilité des tests d'appariement
Délai: Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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L'écart type des erreurs d'appariement entre les essais.
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Base de référence, jusqu'à 7 jours après l'inscription ; jusqu'à 3 jours après l'intervention ; 6 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marco Germanotta, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCORES_clinicalstudy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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