Sensoriske og kognitive resultater av robotøvelser i hjerneslag (SCORES) (SCORES)
En multisenter randomisert kontrollert studie på effekten av robotrehabilitering av øvre lemmer på sensoriske og kognitive svekkelser hos personer med hjerneslag. SCORES-studien (sensoriske og kognitive resultater av robotøvelser i hjerneslag).
Basert på funnene fra metaanalyser, har robotrehabilitering av øvre lemmer vist seg å forbedre dagliglivets aktiviteter, motorisk funksjon og styrke hos slagpasienter. Sammenlignet med tradisjonelle metoder, klarte imidlertid nylige randomiserte kontrollerte studier utført på større deltakergrupper ikke å identifisere signifikante forskjeller i motorrelaterte utfall mellom de to tilnærmingene.
I tillegg til motoriske underskudd, opplever slagoverlevere ofte kognitiv tilbakegang og sensoriske forstyrrelser, noe som kan hemme restitusjonsprosessen betydelig. Innføringen av multisensorisk stimulering og et beriket miljø gjennom robotintervensjoner kan tilby verdifulle tilleggsbehandlinger i disse spesifikke områdene. Likevel er ikke dette aspektet ved behandlingen blitt grundig utforsket.
Denne studien søker å vurdere effektiviteten av robotrehabilitering av øvre lemmer hos individer som kommer seg etter subakutte slag, sammenlignet med konvensjonelle behandlinger. Spesielt tar den sikte på å finne ut om denne robotterapien kan føre til forbedringer i (a) kognitive defekter, (b) somatosensorisk svekkelse og (c) hvordan disse sensoriske og kognitive defektene påvirker prosessen med motorisk utvinning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å undersøke om en robotbehandling av øvre lemmer kan ha større innvirkning enn en konvensjonell tilnærming på spesifikke kognitive domener hos pasienter med hjerneslag, samt å gjenopprette somatosensorisk svekkelse hos pasienter med hjerneslag.
For dette målet vil 126 påfølgende forsøkspersoner med hjerneslag i den subakutte fasen (innen 6 måneder etter hjerneslag) bli registrert og randomisert til enten robotgruppen (RG) eller den konvensjonelle gruppen (CG). Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av en 2-sidig, 2-prøve t-test under forutsetning av: 80 % effekt; type I feil på 0,05; en gjennomsnittlig forskjell på 2,15 enheter på MoCA, et vanlig standardavvik på 3,77 poeng (Wu 2019). Tatt i betraktning en frafallsrate på 20 %, ble den endelige prøvestørrelsen estimert til å være 126 forsøkspersoner.
Randomisering vil bli stratifisert i henhold til et grensesnitt på 18,28 på MoCA demografisk justert totalscore (indre konfidensgrense for den 5. centilen av normalbefolkningen) som indikerer en borderline ytelse, for å sikre at forsøkspersonenes egenskaper i hver gruppe vil være tett. matchet. I RG vil pasienter gjennomgå robotterapi, mens en konvensjonell tilnærming vil bli brukt i CG. Rehabiliteringsbehandlingene, enten robotiske eller konvensjonelle, vil bli utført daglig i 45 minutter, 5 dager/uke, i totalt 30 økter. Pasienter i RG vil bli behandlet med et sett med enheter som tillater to- og tredimensjonale bevegelser av skulder, albue, håndledd og fingre (Aprile et al, 2019). Motoriske og kognitive oppgaver, nøye utvalgt blant de tilgjengelige, vil bli utført under behandlingen, etter en protokoll som allerede er foreslått i en tidligere pilotstudie (Aprile et al, 2021). Visuell og auditiv tilbakemelding vil bli gitt for å hjelpe pasientene. I RG vil behandlingen fokusere på omprogrammering av sensorimotorisk funksjon, hypertonushemming og funksjonell forbedring. Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0), slutten av rehabiliteringsprotokollen (T1) og en 6-måneders oppfølging (T2).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Germanotta, PhD
- Telefonnummer: +390633086553
- E-post: mgermanotta@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia, 50143
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Messina, Italia, 98123
- Rekruttering
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Italia, 00166
- Rekruttering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en enkelt hendelse, verifisert med MR eller CT;
- alder mellom 18 og 85 år;
- tid siden hjerneslag innen seks måneder;
- en demografisk justert totalscore for Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mellom 15,5 og 22,23
Ekskluderingskriterier:
- atferdsmessige og kognitive forstyrrelser og/eller redusert etterlevelse som ville forstyrre aktiv terapi;
- fast kontraksjonsdeformitet i det berørte lemmet som ville forstyrre aktiv terapi (ankylose, modifisert Ashworth-skala = 4);
- alvorlige mangler i synsskarphet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
|
Rehabilitering av øvre lemmer ved bruk av konvensjonelle teknikker, fokusert på omprogrammering av sensorimotorisk funksjon, hypertonus, hemming og funksjonell forbedring. Rehabiliteringsbehandlingen vil bli utført daglig i 45 minutter, 5 dager/uke, i totalt 30 økter. |
|
Eksperimentell: Robotrehabilitering
|
Rehabilitering av øvre lemmer ved hjelp av et sett med 4 enheter. Et sett med motoriske/kognitive øvelser vil bli valgt for å trene også oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og visuospatiale evner. Følgende enheter vil bli brukt: (a) en robotenhet som tillater passiv, aktiv og aktiv- assisterende plane bevegelser av skulder- og albueledd (Motore, Humanware); (b) en robotenhet som tillater passive, aktive og aktivt assisterende fingerfleksjons- og ekstensjonsbevegelser (Amadeo, Tyromotion); (c) et sensorbasert system som tillater ustøttede 3-dimensjonale bevegelser av skulder-, albue- og håndleddsledd, både unmanuelle og bimanuelle (Pablo, Tyromotion); og (d) et robotsystem som tillater 3-dimensjonale, unmanuelle og bimanuelle bevegelser av skulderleddet, med armvektsstøtte (Diego, Tyromotion). Rehabiliteringsbehandlingen vil bli utført daglig i 45 minutter, 5 dager/uke, i totalt 30 økter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; inntil 3 dager etter inngrepet
|
Det er en validert test av kognitiv svikt.
Den varierer fra 0 (indikerer dårligere kognitiv funksjon) til 30 (beste kognitive funksjon).
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; inntil 3 dager etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Det er en validert test av kognitiv svikt.
Den varierer fra 0 (indikerer dårligere kognitiv funksjon) til 30 (beste kognitive funksjon).
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Symbol Digit Modalities Test evaluerer informasjonsbehandlingshastigheten. Den består av en enkel oppgave med å erstatte symboler med tall. Ved å bruke en referansenøkkel har pasienten 90 sekunder på seg til å matche en sekvens av symboler med de tilsvarende tallene så raskt som mulig. Både skriftlig eller muntlig administrasjon kan brukes. For hvert riktig svar tildeles et poeng. |
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i Tower of London
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Tower of London-testen er et verktøy for å vurdere strategiske beslutninger og problemløsning.
Pasienten er pålagt å flytte forskjellige fargede kuler på de tre tappene av forskjellige lengder, i henhold til en modell og en rekke etablerte trekk.
Maksimal tid for hver konfigurasjon er 60 sekunder.
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i Rey-Osterrieth Complex Figure-test
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Rey-Osterrieth Complex Figure er en nevropsykologisk vurdering for evaluering av visuospatiale evner, hukommelse, oppmerksomhet, planlegging, arbeidsminne og eksekutive funksjoner.
Pasienten må kopiere en kompleks figur på frihånd (gjenkjenning), og deretter tegne den fra hukommelsen (gjenkalling).
Poengsummen tildeles basert på riktigheten av hver linje (fra 0 til 2)
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i visuell søk-test
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Det er et validert mål på visuell oppmerksomhet.
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i Fugl-Meyers vurdering av øvre ekstremitet (motorisk poengsum)
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Det er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den varierer fra 0 (hemiplegi) til 66 poeng (normal).
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i Thumb Localizing Test
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Det er et standardisert mål på propriosepsjon.
Det varierer fra 0 (normal) til 3.
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i Semmes Weinstein filamenttest
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Den måler nivået av lett berøringsfølelse av tuppen av tommelen og pekefingeren.
Semmes Weinstein filamenttestsettet består av 20 fleksible nylonmonofilamenter med konstant lengde, men med varierende diameter.
De er merket slik at de gir en lineær skala for oppfattet intensitet (1,65-6,65)
ved å bruke en logaritmisk skala for påført kraft: merket tall = Log10 av (10 × kraft i milligram).
Jo mer det merkede antallet øker, jo tykkere blir filamentet, og jo mer trykk er nødvendig for å bøye filamentet.
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i Fugl-Meyers vurdering av øvre ekstremitet (sensasjonsscore)
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Det er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den varierer fra 0 (ingen følelse) til 12 poeng (normal).
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i Box og Block test
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Box and Block-testen er et standardmål for å evaluere manuell fingerferdighet.
Deltakerne griper og overfører en-tommers firkantede blokker fra det ene rommet til det andre, og overfører så mange som mulig.
Antall blokker som overføres fra den ene siden til den andre innen 1 min, registreres.
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i Motricity Index
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Det er et validert mål på styrke i øvre lemmer.
Den varierer fra 0 (verre) til 100 (normal styrke).
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i Modified Barthel Index
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Den modifiserte er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Det varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer økt funksjonshemming.
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smertene sine på en elleve-punkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte man kan tenke seg).
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i nevropatiske smertesymptomer
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Det er en validert skala for å evaluere både perifer og sentral nevropatisk smerte.
Det varierer fra 0 til 100 (mest tenkelig smerte)
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i Douleur Neuropathique 4
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Det er et validert screeningverktøy for nevropatisk smerte administrert av kliniker.
Det varierer fra 0 til 10; høyere verdier betyr høyere sannsynlighet for nevropatisk smerte.
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i depresjonsskala etter slag
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Det er et validert mål på depresjon hos pasienter etter hjerneslag.
Poengsummen varierer fra 0 (best) til 45 (dårlig)
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) er en flerdimensjonal målemetode designet for å vurdere deltakernes subjektive opplevelse knyttet til en målaktivitet i laboratorieeksperimenter
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i robotscore-varighet
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Kinematikken til robotens slutteffektor vil bli tilegnet under å nå oppgaver utført av pasienten uten hjelp fra enheten.
Nærmere bestemt er "Varighet" tiden det tar å fullføre oppgaven.
Det måles i sekunder
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i robotscorehastighet
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Kinematikken til robotens slutteffektor vil bli tilegnet under å nå oppgaver utført av pasienten uten hjelp fra enheten.
Nærmere bestemt er "Velocity_mean" den gjennomsnittlige hastigheten til enheten under testen.
Det måles i m/s.
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i robotscorelengde
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Kinematikken til robotens slutteffektor vil bli tilegnet under å nå oppgaver utført av pasienten uten hjelp fra enheten.
Nærmere bestemt er "Length_tot" den globale lengden på banen som motivet har tilbakelagt under bevegelser i midten.
Den måles i meter og varierer fra 0 (ingen bevegelse) til 2.808 m (pasienten kan utføre hele oppgaven fullt ut).
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i robotscore nyttig arbeid
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Kinematikken til robotens slutteffektor vil bli tilegnet under å nå oppgaver utført av pasienten uten hjelp fra enheten.
Nærmere bestemt er "nyttig arbeid" mengden totalt arbeid rettet mot målet.
Det måles i Joule.
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i robotens scorestyrke
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Kinetikken til robotens slutteffektor vil bli målt av roboten under å nå oppgaver utført av pasienten mot enheten.
Utfallet vil være de maksimale verdiene mot 8 mål
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i robotens scorefingerstyrke (fleksjon og ekstensjon)
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Det er den isometriske styrken for hånden, både i fleksjon og ekstensjon
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i robotscore muskeltonus i hvile
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Det er den passive grunnlinjekraften til fingermusklene.
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i samsvarende testgjennomsnittsfeil
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Gjennomsnittsverdien av de absolutte forskjellene mellom faktiske og ønskede posisjoner.
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i samsvarende testvariabilitet
Tidsramme: Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Standardavviket for samsvarende feil på tvers av forsøk.
|
Baseline, opptil 7 dager etter påmeldingen; opptil 3 dager etter intervensjonen; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Marco Germanotta, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCORES_clinicalstudy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .