薬物使用障害患者の HIV ウイルス抑制を改善するための mHealth のクリニックレベルの導入
2026年8月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison
現在のプロトコールは、8つの研究施設から最大806人の参加者をクリニック支援介入に登録することを目的としている。参加者は、ウイルス感染を維持するための患者のHIVケアを支援するため、1年間の介入期間にわたってVivent Healthケアチームおよびピアメンターのコホートとつながることになる。抑制とクリニックの予約。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、科学的根拠に基づいた HIPAA 準拠のモバイル ヘルス (mHealth) アプリケーション (「Connections」、スマートフォンCHESS Health 社が運営するアプリ）と仲間主導のソーシャル サポート。
このプロジェクトの目標は、証拠に基づいた mHealth システムを実装および評価して、複数施設の包括的な HIV ケア プログラム内で HIV ウイルス抑制を改善し、来院の遅れを減らすことです。 Connections は、物質使用障害を持つ患者をサポートするために CHESS Health によって開発されたモバイル ヘルス アプリです。
研究者らは、HIV 臨床実践の確立されたネットワーク内で Connections の適応バージョンを導入すると、ウイルス学的失敗という一次アウトカムと診療所の予約を逃したという二次アウトカムの発生が減少すると仮説を立てています。
具体的な目的は次のとおりです。
- ステップウェッジのランダム化試験を使用して、コネクションの有効性をテストします。
- HIV 医療ホーム モデル内の接続の実装を評価する。 RE-AIM フレームワークを使用して、HIV 診療におけるコネクションの到達範囲、実装、導入、維持に影響を与える患者レベル、医療提供者レベル、クリニックレベルの要因を分析します。
- ウイルス学的失敗やクリニックの予約の欠席を防ぐことに関連するメリットと関連して、コネクションの導入コストを体系的に測定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
433
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Vivent Health Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64130
- Vivent Health Clinic
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St Louis、Missouri、アメリカ、63103
- Vivent Health Clinic
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78752
- Vivent Health Clinic
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Vivent Health Clinic
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53140
- Vivent Health Clinic
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53703
- Vivent Health Clinic
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53212
- Vivent Health Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語の読み書きができる
次のいずれか:
- 過去 12 か月間で 200 コピー/ml を超える HIV RNA の測定値
- 治療定着率が低い。過去 1 年間にクリニックでの HIV 医療予約を 2 回以上欠席した、または予約に出席しなかったことと定義されます。
不健康なアルコールまたはその他の薬物の使用。これは、患者の問題リストにある薬物使用障害の診断、アルコールまたは薬物乱用サービスへの以前の紹介、または以下のスクリーニング質問の 1 つまたは両方に対する「はい」の回答によって証明されます。
- 飲酒や麻薬（マリファナを含む）の使用により、人間関係が悪化したり、仕事で義務を果たせなかったり、法律問題に巻き込まれたりするなど、人生に問題が生じたことがありますか?
- あなたは現在、薬物使用による問題のために治療やカウンセリングを受けていますか? これには、NA のようなグループ、または医師やセラピストとの 1 対 1 のやり取りが含まれます。
過去数カ月間の HIV RNA が 200 コピー/ml 未満で、来院を逃しておらず、不健康なアルコールまたは薬物使用に関するスクリーニング質問の両方に「いいえ」と答えた場合。ただし、過去または現在の薬物使用障害または治療サービスが患者の問題リストに記載されている場合、この人は適格とみなされます。
除外基準:
- 現在スマートフォンをお持ちでない方、またはスマートフォンを取得する意思がない方は本研究にご参加いただけません。
- 同意する能力が欠けているように見える人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: mHealth の実装
最初の 2 サイトで登録が開始されます。
研究参加者は、毎週のチェックイン、4 つの調査アンケートに回答し、Connections アプリで利用可能なコンテンツやピア メンターとの協力を 1 年間にわたって行うよう求められます。
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Connections アプリは、物質使用障害または不健康な物質使用を持つ患者のために開発され、HIV サポートを含めるように調整されました。
この研究では、HIV ケアに携わる患者をサポートするための追加リソースを提供するように変更されました。
Connections の中核機能には、リソース センターにまとめられた政府機関固有の情報リソース、毎週のチェックイン調査による患者の自己モニタリング、ディスカッション ルーム、プライベート メッセージングが含まれます。
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実験的：グループ 2: mHealth の実装
次の 2 つの施設は、グループ 1 の 6 か月後に登録を開始します。調査参加者は、毎週のチェックイン、4 つの調査アンケートを完了し、1 年間にわたって Connections アプリで利用可能なコンテンツやピア メンターと協力することが求められます。
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Connections アプリは、物質使用障害または不健康な物質使用を持つ患者のために開発され、HIV サポートを含めるように調整されました。
この研究では、HIV ケアに携わる患者をサポートするための追加リソースを提供するように変更されました。
Connections の中核機能には、リソース センターにまとめられた政府機関固有の情報リソース、毎週のチェックイン調査による患者の自己モニタリング、ディスカッション ルーム、プライベート メッセージングが含まれます。
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実験的：グループ 3: mHealth の実装
次の 2 つの施設は、グループ 2 の 6 か月後に登録を開始します。調査参加者は、毎週のチェックイン、4 つの調査アンケートを完了し、1 年間にわたって Connections アプリで利用可能なコンテンツやピア メンターと協力することが求められます。
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Connections アプリは、物質使用障害または不健康な物質使用を持つ患者のために開発され、HIV サポートを含めるように調整されました。
この研究では、HIV ケアに携わる患者をサポートするための追加リソースを提供するように変更されました。
Connections の中核機能には、リソース センターにまとめられた政府機関固有の情報リソース、毎週のチェックイン調査による患者の自己モニタリング、ディスカッション ルーム、プライベート メッセージングが含まれます。
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実験的：グループ 4: mHealth の実装
次の 2 つの施設は、グループ 3 の 6 か月後に登録を開始します。研究参加者は、毎週のチェックイン、4 つの調査アンケートを完了し、1 年間にわたって Connections アプリで利用可能なコンテンツやピア メンターと協力することが求められます。
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Connections アプリは、物質使用障害または不健康な物質使用を持つ患者のために開発され、HIV サポートを含めるように調整されました。
この研究では、HIV ケアに携わる患者をサポートするための追加リソースを提供するように変更されました。
Connections の中核機能には、リソース センターにまとめられた政府機関固有の情報リソース、毎週のチェックイン調査による患者の自己モニタリング、ディスカッション ルーム、プライベート メッセージングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的失敗の発生
時間枠：各クリニックのベースラインと 12 か月
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段階的なウェッジ設計を使用して有効性を評価すると、各サイトは接続の実装前に独自のコントロールまたは「通常のケア」グループとして機能します。
（目標１）
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各クリニックのベースラインと 12 か月
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Connections をダウンロードして使用した Vivent Health HIV 患者の割合
時間枠：4年まで
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主なリーチ指標は、性別、人種、民族的特徴を含む、Connection をダウンロードして使用した Vivent Health HIV 患者の割合です。
（目標２）
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4年まで
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抗レトロウイルス薬のアドヒアランスの増加によって得られる、品質調整後の生存年当たりの増分コスト
時間枠：最長12ヶ月
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ウイルス学的失敗や診療所の予約の欠席を防ぐ有効性と関連した、導入のセットアップ、運営、および医療費。
主な増分費用対効果比 (ICER) は、抗レトロウイルス薬の遵守の増加によって得られる品質調整生存年あたりの増分費用となります (目的 3)
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリニックの予約を逃した回数
時間枠：各クリニックのベースラインと 12 か月
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段階的なウェッジ設計を使用して有効性を評価すると、各サイトは接続の実装前に独自のコントロールまたは「通常のケア」グループとして機能します。
（目標１）
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各クリニックのベースラインと 12 か月
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「有意義な使用」の週数
時間枠：最長12ヶ月
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患者レベルでの導入は、mHealth の「有意義な使用」に関する研究主導の指標に基づいています。これは、アプリをダウンロードしてから 12 か月以内の特定の週に、ホームページ以外の Connections の一部にアクセスする患者として定義されます。
（目標２）
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最長12ヶ月
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週あたりの「有意義な使用」日
時間枠：最長12ヶ月
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患者レベルでの導入は、mHealth の「有意義な使用」に関する研究主導の指標に基づいています。これは、アプリをダウンロードしてから 12 か月以内の特定の週に、ホームページ以外の Connections の一部にアクセスする患者として定義されます。
（目標２）
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最長12ヶ月
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プライベートメッセージ後の「有意義な使用」の変化
時間枠：メッセージ送信の前後 (最大 12 か月間いつでも)
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研究者は、Connections を介して受信したメッセージ (たとえば、予約を欠席した後のケース マネージャーからのプライベート メッセージ) が、その後の患者の Connections の使用と関連しているかどうかを評価します。
（目標２）
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メッセージ送信の前後 (最大 12 か月間いつでも)
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介入後 6 か月間のフォローアップ参加者の割合
時間枠：介入後6か月間のクリニックのフォローアップ（参加者の場合は最長18か月）
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メンテナンスは、介入後 6 か月間における有効性測定値 (ウイルス量と欠席率) の追跡調査として定義されます。
（目標２）
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介入後6か月間のクリニックのフォローアップ（参加者の場合は最長18か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan Westergaard、UW School of Medicine and Public Health
- 主任研究者：Andrew Quanbeck、UW School of Medicine and Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0938
- A534265 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (その他の識別子：UW Madison)
- 1R01DA055527-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 11/14/2024 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。