Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af mHealth på klinikniveau for at forbedre HIV-viral suppression for patienter med stofbrugsforstyrrelser

9. september 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Den nuværende protokol har til formål at tilmelde op til 806 deltagere fra 8 undersøgelsessteder i en klinikstøttet intervention, som vil forbinde dem med Vivent Health Care-teamet og en kohorte af peer-mentorer i en år-lang interventionsperiode for at støtte patientens hiv-pleje for at opretholde viral undertrykkelse og klinikaftaler.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver implementeringsfasen af ​​et 5-årigt NIH-finansieret forskningsprojekt designet til at evaluere effektiviteten af ​​en innovativ intervention på klinikniveau med en evidensbaseret, HIPAA-kompatibel mobil sundhed (mHealth) applikation ("Connections," en smartphone app drevet af virksomheden CHESS Health) og peer-drevet social støtte.

Målet med dette projekt er at implementere og evaluere et evidensbaseret mHealth-system for at forbedre HIV-viral undertrykkelse og reducere ubesvarede klinikbesøg inden for et omfattende HIV-plejeprogram på flere steder. Connections er en mobil sundhedsapp udviklet af CHESS Health til at støtte patienter med misbrugsforstyrrelser.

Efterforskerne antager, at implementering af en tilpasset version af Connections inden for et etableret netværk af HIV klinisk praksis vil reducere forekomsten af ​​det primære resultat af virologisk svigt og det sekundære resultat af manglende klinikaftaler.

De specifikke mål er:

  1. For at teste effektiviteten af ​​Connections ved hjælp af et randomiseret forsøg med steppede kile.
  2. At evaluere implementeringen af ​​forbindelser inden for HIV Medical Home Model. Ved at bruge RE-AIM-rammen vil vi analysere faktorer på patientniveau, udbyderniveau og klinikniveau, der påvirker rækkevidden, implementeringen, adoptionen og vedligeholdelsen af ​​forbindelser i HIV-praksis.
  3. At systematisk måle omkostningerne ved implementering af Connections i forhold til dets fordele relateret til forebyggelse af virologisk svigt og udeblevne klinikaftaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

806

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Vivent Health Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64130
        • Vivent Health Clinic
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • Vivent Health Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • Vivent Health Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Vivent Health Clinic
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53140
        • Vivent Health Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53703
        • Vivent Health Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
        • Vivent Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse og skrive på engelsk

  • Enhver af følgende:

    • Målt HIV RNA større end 200 kopier/ml inden for de seneste 12 måneder
    • Dårlig fastholdelse i pleje, defineret som 2 eller flere udeblevne klinik-medicinske hiv-aftaler eller ingen overværede aftaler inden for det seneste år

    • Usund alkohol eller andet stofbrug, som dokumenteret ved en diagnose af stofmisbrug på patientens problemliste, en forudgående henvisning til alkohol- eller stofmisbrugstjenester eller svar "ja" til et eller begge af følgende screeningsspørgsmål:

      • Har det at drikke alkohol eller bruge stoffer (herunder marihuana) nogensinde forårsaget problemer i dit liv, såsom at ødelægge forhold, få dig til ikke at opfylde forpligtelser på arbejdet eller komme i problemer med loven?
      • Deltager du i øjeblikket i nogen form for behandling eller rådgivning på grund af problemer forårsaget af stofbrug? Dette kan omfatte grupper som N. A. eller en-til-en interaktion med en læge eller terapeut.

Hvis en persons HIV RNA er mindre end 200 kopier/ml inden for de seneste måneder, ingen ubesvarede besøg og svarer "nej" til begge screeningsspørgsmål om usund alkohol- eller stofbrug; dog har en tidligere eller nuværende stofmisbrugsforstyrrelse eller behandlingstilbud noteret på patientens problemliste, anses denne person for at være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket ikke har en smartphone eller ikke er villige til at anskaffe sig en smartphone, vil ikke kunne deltage i denne undersøgelse.
  • Folk, der ser ud til at mangle evnen til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: mHealth Implementering
De første 2 websteder begynder tilmelding. Forskningsdeltagere vil blive bedt om at gennemføre ugentlig check-in, 4 forskningsundersøgelser og engagere sig i indhold, der er tilgængeligt i Connections-appen og med peer-mentorer i løbet af et år.
Enhed: Forbindelser App
Connections-appen er udviklet til patienter med stofmisbrug eller usundt stofbrug og tilpasset til at inkludere HIV-støtte. Til denne undersøgelse er den blevet ændret for at give yderligere ressourcer til at støtte patienter, der er engageret i HIV-behandling. Connections kernefunktioner omfatter bureauspecifikke informationsressourcer samlet i et ressourcecenter, patient-selvovervågning gennem ugentlige check-in-undersøgelser, diskussionsrum og private beskeder.
Eksperimentel: Gruppe 2: mHealth Implementering
De næste 2 websteder begynder tilmelding 6 måneder efter gruppe 1. Forskningsdeltagere vil blive bedt om at gennemføre ugentlig check-in, 4 forskningsundersøgelser og engagere sig i indhold, der er tilgængeligt i Connections-appen og med peer-mentorer i løbet af et år.
Enhed: Forbindelser App
Connections-appen er udviklet til patienter med stofmisbrug eller usundt stofbrug og tilpasset til at inkludere HIV-støtte. Til denne undersøgelse er den blevet ændret for at give yderligere ressourcer til at støtte patienter, der er engageret i HIV-behandling. Connections kernefunktioner omfatter bureauspecifikke informationsressourcer samlet i et ressourcecenter, patient-selvovervågning gennem ugentlige check-in-undersøgelser, diskussionsrum og private beskeder.
Eksperimentel: Gruppe 3: mHealth Implementering
Næste 2 websteder begynder tilmelding 6 måneder efter gruppe 2. Forskningsdeltagere vil blive bedt om at gennemføre ugentlig check-in, 4 forskningsundersøgelser og engagere sig i indhold, der er tilgængeligt i Connections-appen og med peer-mentorer i løbet af et år.
Enhed: Forbindelser App
Connections-appen er udviklet til patienter med stofmisbrug eller usundt stofbrug og tilpasset til at inkludere HIV-støtte. Til denne undersøgelse er den blevet ændret for at give yderligere ressourcer til at støtte patienter, der er engageret i HIV-behandling. Connections kernefunktioner omfatter bureauspecifikke informationsressourcer samlet i et ressourcecenter, patient-selvovervågning gennem ugentlige check-in-undersøgelser, diskussionsrum og private beskeder.
Eksperimentel: Gruppe 4: mHealth Implementering
Næste 2 websteder begynder tilmelding 6 måneder efter gruppe 3. Forskningsdeltagere vil blive bedt om at gennemføre ugentlig check-in, 4 forskningsundersøgelser og engagere sig i indhold, der er tilgængeligt i Connections-appen og med peer-mentorer i løbet af et år.
Enhed: Forbindelser App
Connections-appen er udviklet til patienter med stofmisbrug eller usundt stofbrug og tilpasset til at inkludere HIV-støtte. Til denne undersøgelse er den blevet ændret for at give yderligere ressourcer til at støtte patienter, der er engageret i HIV-behandling. Connections kernefunktioner omfatter bureauspecifikke informationsressourcer samlet i et ressourcecenter, patient-selvovervågning gennem ugentlige check-in-undersøgelser, diskussionsrum og private beskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af virologisk svigt
Tidsramme: baseline og 12 måneder for hver klinik
Ved at bruge stepped-wedge-designet til at vurdere effektiviteten, vil hvert websted fungere som sin egen kontrol- eller "sædvanlige pleje"-gruppe før implementering af Connections. (Mål 1)
baseline og 12 måneder for hver klinik
Procentdel af Vivent Health HIV-patienter, der har downloadet og brugt Connections
Tidsramme: op til 4 år
Det primære Reach-mål vil være procentdelen af ​​Vivent Health HIV-patienter, der har downloadet og brugt Connections, herunder køn, race og etniske karakteristika. (Mål 2)
op til 4 år
Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår opnået gennem øget antiretroviral overholdelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Opsætnings-, drifts- og sundhedsomkostninger ved implementering i forhold til dets effektivitet til at forhindre virologisk svigt og udeblevne klinikaftaler. Det primære inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) vil være de trinvise omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår opnået gennem øget antiretroviral adhærens (mål 3)
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ubesvarede klinikaftaler
Tidsramme: baseline og 12 måneder for hver klinik
Ved at bruge stepped-wedge-designet til at vurdere effektiviteten, vil hvert websted fungere som sin egen kontrol- eller "sædvanlige pleje"-gruppe før implementering af Connections. (Mål 1)
baseline og 12 måneder for hver klinik
Antal uger med "meningsfuld brug".
Tidsramme: op til 12 måneder
Adoption på patientniveau er baseret på forskningsdrevne målinger for "meningsfuld brug" for mHealth, defineret som en patient, der tilgår enhver del af Connections ud over hjemmesiden i løbet af en given uge i 12-månedersperioden efter download af appen. (Mål 2)
op til 12 måneder
Dage med "meningsfuld brug" om ugen
Tidsramme: op til 12 måneder
Adoption på patientniveau er baseret på forskningsdrevne målinger for "meningsfuld brug" for mHealth, defineret som en patient, der tilgår enhver del af Connections ud over hjemmesiden i løbet af en given uge i 12-månedersperioden efter download af appen. (Mål 2)
op til 12 måneder
Ændring i "meningsfuld brug" efter en privat besked
Tidsramme: før og efter beskeder (når som helst op til 12 måneder)
Efterforskerne vil vurdere, om modtagelse af en besked gennem Connections (f.eks. en privat besked fra en sagsbehandler efter en udeblevet aftale) er forbundet med efterfølgende patientbrug af Connections. (Mål 2)
før og efter beskeder (når som helst op til 12 måneder)
Procent deltager Opfølgning i 6-måneders perioden efter intervention
Tidsramme: klinikopfølgning i den 6-måneders post-interventionsperiode (op til 18 måneder for deltager)
Vedligeholdelse er defineret som opfølgning på effektivitetsmålene (viral belastning og manglende besøgstal) i 6-måneders perioden efter intervention. (Mål 2)
klinikopfølgning i den 6-måneders post-interventionsperiode (op til 18 måneder for deltager)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Westergaard, UW School of Medicine and Public Health
  • Ledende efterforsker: Andrew Quanbeck, UW School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0938
  • A534265 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01DA055527-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 11/14/2024 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Forbindelser App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner