Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av mHealth på klinikknivå for å forbedre HIV-viral undertrykkelse for pasienter med rusforstyrrelser

13. desember 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Den nåværende protokollen tar sikte på å registrere opptil 806 deltakere fra 8 studiesteder i en klinikkstøttet intervensjon som vil koble dem til Vivent Health Care team og en kohort av jevnaldrende mentorer i en år lang intervensjonsperiode for å støtte pasientens HIV-behandling for å opprettholde viral behandling. undertrykkelse og klinikkavtaler.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen beskriver implementeringsfasen av et 5-årig NIH-finansiert forskningsprosjekt designet for å evaluere effektiviteten av en innovativ intervensjon på klinikknivå med en evidensbasert, HIPAA-kompatibel mobil helse (mHealth)-applikasjon ("Connections", en smarttelefon). app drevet av selskapet CHESS Health) og kollegadrevet sosial støtte.

Målet med dette prosjektet er å implementere og evaluere et evidensbasert mHealth-system for å forbedre HIV-viral undertrykkelse og redusere tapte klinikkbesøk innenfor et omfattende HIV-pleieprogram på flere steder. Connections er en mobil helseapp utviklet av CHESS Health for å støtte pasienter med ruslidelser.

Etterforskerne antar at implementering av en tilpasset versjon av Connections innenfor et etablert nettverk av HIV klinisk praksis vil redusere forekomsten av det primære resultatet av virologisk svikt og det sekundære resultatet av ubesvarte klinikkavtaler.

De spesifikke målene er:

  1. For å teste effektiviteten til Connections ved hjelp av en randomisert studie med trappetrinn.
  2. For å evaluere implementeringen av tilkoblinger innenfor HIV Medical Home Model. Ved å bruke RE-AIM-rammeverket vil vi analysere faktorer på pasientnivå, leverandørnivå og klinikknivå som påvirker rekkevidden, implementeringen, adopsjonen og vedlikeholdet av tilkoblinger i HIV-praksis.
  3. Å systematisk måle kostnadene ved implementering av Connections i forhold til fordelene knyttet til å forhindre virologisk svikt og ubesvarte klinikkavtaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

806

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Vivent Health Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64130
        • Vivent Health Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • Vivent Health Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78752
        • Vivent Health Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Vivent Health Clinic
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53140
        • Vivent Health Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53703
        • Vivent Health Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53212
        • Vivent Health Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan lese og skrive på engelsk

  • Enhver av følgende:

    • Målt HIV RNA større enn 200 kopier/ml de siste 12 månedene
    • Dårlig oppbevaring i omsorg, definert som 2 eller flere ubesvarte klinikkmedisinske HIV-avtaler eller ingen deltatte avtaler det siste året

    • Usunn bruk av alkohol eller andre rusmidler, som dokumentert ved en diagnose av rusforstyrrelse på pasientens problemliste, en tidligere henvisning til alkohol- eller rusmisbrukstjenester, eller svare "ja" på ett eller begge av følgende screeningsspørsmål:

      • Har drikking av alkohol eller bruk av narkotika (inkludert marihuana) noen gang skapt problemer i livet ditt, for eksempel å skade forhold, forårsaket at du ikke oppfyller forpliktelser på jobben, eller får problemer med loven?
      • Deltar du for tiden i behandling eller rådgivning på grunn av problemer forårsaket av narkotikabruk? Dette kan inkludere grupper som N. A., eller en-til-en interaksjon med en lege eller terapeut.

Hvis en persons HIV RNA er mindre enn 200 kopier/ml i løpet av de siste månedene, ingen ubesvarte besøk, og svarer "nei" på begge screeningsspørsmålene om usunn alkohol- eller rusbruk; har imidlertid en tidligere eller nåværende rusforstyrrelse eller behandlingstjenester notert i pasientens problemliste, anses denne personen som kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for øyeblikket ikke har en smarttelefon eller ikke er villige til å skaffe seg en smarttelefon vil ikke kunne delta i denne studien.
  • Folk som ser ut til å mangle evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: mHealth Implementering
De to første sidene begynner påmelding. Forskningsdeltakere vil bli bedt om å fullføre ukentlig innsjekking, 4 forskningsundersøkelser og engasjere seg i innhold som er tilgjengelig i Connections-appen og med jevnaldrende mentorer i løpet av et år.
Enhet: Tilkoblinger App
Connections-appen er utviklet for pasienter med ruslidelser eller usunn rusbruk og tilpasset for å inkludere HIV-støtte. For denne studien har den blitt modifisert for å gi ekstra ressurser for å støtte pasienter som er engasjert i HIV-omsorg. Connections kjernefunksjoner inkluderer byråspesifikke informasjonsressurser samlet i et ressurssenter, pasientens egenkontroll gjennom ukentlige innsjekkingsundersøkelser, diskusjonsrom og private meldinger.
Eksperimentell: Gruppe 2: mHelse Implementering
De neste 2 nettstedene begynner påmelding 6 måneder etter gruppe 1. Forskningsdeltakere vil bli bedt om å fullføre ukentlig innsjekking, 4 forskningsundersøkelser og engasjere seg i innhold som er tilgjengelig i Connections-appen og med jevnaldrende mentorer i løpet av et år.
Enhet: Tilkoblinger App
Connections-appen er utviklet for pasienter med ruslidelser eller usunn rusbruk og tilpasset for å inkludere HIV-støtte. For denne studien har den blitt modifisert for å gi ekstra ressurser for å støtte pasienter som er engasjert i HIV-omsorg. Connections kjernefunksjoner inkluderer byråspesifikke informasjonsressurser samlet i et ressurssenter, pasientens egenkontroll gjennom ukentlige innsjekkingsundersøkelser, diskusjonsrom og private meldinger.
Eksperimentell: Gruppe 3: mHelse Implementering
De neste 2 nettstedene begynner påmelding 6 måneder etter gruppe 2. Forskningsdeltakere vil bli bedt om å fullføre ukentlig innsjekking, 4 forskningsundersøkelser og engasjere seg i innhold som er tilgjengelig i Connections-appen og med jevnaldrende mentorer i løpet av et år.
Enhet: Tilkoblinger App
Connections-appen er utviklet for pasienter med ruslidelser eller usunn rusbruk og tilpasset for å inkludere HIV-støtte. For denne studien har den blitt modifisert for å gi ekstra ressurser for å støtte pasienter som er engasjert i HIV-omsorg. Connections kjernefunksjoner inkluderer byråspesifikke informasjonsressurser samlet i et ressurssenter, pasientens egenkontroll gjennom ukentlige innsjekkingsundersøkelser, diskusjonsrom og private meldinger.
Eksperimentell: Gruppe 4: mHelse Implementering
De neste 2 nettstedene begynner påmelding 6 måneder etter gruppe 3. Forskningsdeltakere vil bli bedt om å fullføre ukentlig innsjekking, 4 forskningsundersøkelser og engasjere seg i innhold som er tilgjengelig i Connections-appen og med jevnaldrende mentorer i løpet av et år.
Enhet: Tilkoblinger App
Connections-appen er utviklet for pasienter med ruslidelser eller usunn rusbruk og tilpasset for å inkludere HIV-støtte. For denne studien har den blitt modifisert for å gi ekstra ressurser for å støtte pasienter som er engasjert i HIV-omsorg. Connections kjernefunksjoner inkluderer byråspesifikke informasjonsressurser samlet i et ressurssenter, pasientens egenkontroll gjennom ukentlige innsjekkingsundersøkelser, diskusjonsrom og private meldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av virologisk svikt
Tidsramme: baseline og 12 måneder for hver klinikk
Ved å bruke trinn-kile-designet for å vurdere effektiviteten, vil hvert nettsted fungere som sin egen kontroll- eller "vanlige omsorgsgruppe" før implementering av tilkoblinger. (Mål 1)
baseline og 12 måneder for hver klinikk
Andel av Vivent Health HIV-pasienter som har lastet ned og brukt Connections
Tidsramme: opptil 4 år
Det primære Reach-målet vil være prosentandelen av Vivent Health HIV-pasienter som har lastet ned og brukt Connections, inkludert kjønn, rase og etniske egenskaper. (Mål 2)
opptil 4 år
Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår oppnådd gjennom økt antiretroviral overholdelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
Konfigurasjons-, drifts- og helsekostnader ved implementering i forhold til effektiviteten for å forhindre virologisk svikt og tapte klinikkavtaler. Det primære inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) vil være den inkrementelle kostnaden per kvalitetsjustert leveår oppnådd gjennom økt antiretroviral adherens (mål 3)
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ubesvarte klinikkavtaler
Tidsramme: baseline og 12 måneder for hver klinikk
Ved å bruke trinn-kile-designet for å vurdere effektiviteten, vil hvert nettsted fungere som sin egen kontroll- eller "vanlige omsorgsgruppe" før implementering av tilkoblinger. (Mål 1)
baseline og 12 måneder for hver klinikk
Antall "meningsfull bruk" uker
Tidsramme: opptil 12 måneder
Adopsjon på pasientnivå er basert på forskningsdrevne beregninger for «meningsfull bruk» for mHealth, definert som en pasient som får tilgang til en hvilken som helst del av Connections utover hjemmesiden i løpet av en gitt uke i 12-månedersperioden etter nedlasting av appen. (Mål 2)
opptil 12 måneder
Dager med "meningsfull bruk" per uke
Tidsramme: opptil 12 måneder
Adopsjon på pasientnivå er basert på forskningsdrevne beregninger for «meningsfull bruk» for mHealth, definert som en pasient som får tilgang til en hvilken som helst del av Connections utover hjemmesiden i løpet av en gitt uke i 12-månedersperioden etter nedlasting av appen. (Mål 2)
opptil 12 måneder
Endring i "meningsfull bruk" etter en privat melding
Tidsramme: før og etter meldinger (når som helst opptil 12 måneder)
Etterforskerne vil vurdere om det å motta en melding gjennom Connections (for eksempel en privat melding fra en saksbehandler etter en tapt time) er forbundet med påfølgende pasientbruk av Connections. (Mål 2)
før og etter meldinger (når som helst opptil 12 måneder)
Prosent Deltaker Oppfølging i 6-måneders perioden etter intervensjon
Tidsramme: klinikkoppfølging i 6-måneders perioden etter intervensjon (opptil 18 måneder for deltaker)
Vedlikehold er definert som oppfølging av effektmålene (viral belastning og manglende besøk) i 6-måneders perioden etter intervensjon. (Mål 2)
klinikkoppfølging i 6-måneders perioden etter intervensjon (opptil 18 måneder for deltaker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Westergaard, UW School of Medicine and Public Health
  • Hovedetterforsker: Andrew Quanbeck, UW School of Medicine and Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0938
  • A534265 (Annen identifikator: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1R01DA055527-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol Version 11/1/2023 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Tilkoblinger App

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere