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Mise en œuvre de mHealth au niveau clinique pour améliorer la suppression virale du VIH chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances

11 août 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Le protocole actuel vise à inscrire jusqu'à 806 participants provenant de 8 sites d'étude dans une intervention soutenue par une clinique qui les connectera à l'équipe soignante de Vivent Health et à une cohorte de pairs mentors pendant une période d'intervention d'un an pour soutenir les soins des patients VIH afin de maintenir le virus. suppression et rendez-vous à la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole décrit la phase de mise en œuvre d'un projet de recherche de 5 ans financé par le NIH conçu pour évaluer l'efficacité d'une intervention innovante au niveau clinique comprenant une application de santé mobile (mHealth) fondée sur des données probantes et conforme à la HIPAA (« Connections », un smartphone application exploitée par la société CHESS Health) et un soutien social piloté par les pairs.

L'objectif de ce projet est de mettre en œuvre et d'évaluer un système de santé mobile fondé sur des données probantes pour améliorer la suppression virale du VIH et réduire les visites manquées à la clinique au sein d'un programme complet de soins du VIH multi-sites. Connections est une application mobile de santé développée par CHESS Health pour aider les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'une version adaptée de Connections au sein d'un réseau établi de pratiques cliniques sur le VIH réduira la survenue du résultat principal de l'échec virologique et du résultat secondaire des rendez-vous cliniques manqués.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. Tester l'efficacité de Connections à l'aide d'un essai randomisé par étapes.
  2. Évaluer la mise en œuvre de Connections au sein du modèle HIV Medical Home. À l'aide du cadre RE-AIM, nous analyserons les facteurs au niveau du patient, du prestataire et de la clinique qui influencent la portée, la mise en œuvre, l'adoption et le maintien des connexions dans les pratiques liées au VIH.
  3. Mesurer systématiquement les coûts de mise en œuvre de Connections par rapport à ses avantages liés à la prévention de l'échec virologique et des rendez-vous cliniques manqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

433

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Vivent Health Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64130
        • Vivent Health Clinic
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63103
        • Vivent Health Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78752
        • Vivent Health Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Vivent Health Clinic
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53140
        • Vivent Health Clinic
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53703
        • Vivent Health Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53212
        • Vivent Health Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Peut lire et écrire en anglais

  • L'un des éléments suivants :

    • Taux d'ARN du VIH mesuré supérieur à 200 copies/ml au cours des 12 derniers mois
    • Mauvaise rétention dans les soins, définie comme 2 rendez-vous médicaux manqués ou plus en clinique pour le VIH ou aucun rendez-vous assisté au cours de l'année écoulée

    • Consommation malsaine d'alcool ou d'autres substances, comme en témoigne un diagnostic de trouble lié à l'usage de substances sur la liste de problèmes du patient, une référence antérieure à des services d'alcoolisme ou de toxicomanie, ou une réponse « oui » à l'une ou aux deux questions de sélection suivantes :

      • La consommation d'alcool ou de drogues (y compris la marijuana) a-t-elle déjà causé des problèmes dans votre vie, tels que des relations préjudiciables, vous empêchant de respecter vos obligations au travail ou des démêlés avec la justice ?
      • Participez-vous actuellement à un traitement ou à des conseils en raison de problèmes causés par la consommation de drogues ? Cela peut inclure des groupes comme N.A. ou une interaction individuelle avec un médecin ou un thérapeute.

Si l'ARN du VIH d'une personne est inférieur à 200 copies/ml au cours des derniers mois, aucune visite manquée et répond « non » aux deux questions de dépistage sur la consommation malsaine d'alcool ou de substances ; cependant, si un trouble lié à l'usage de substances ou des services de traitement ont été ou sont actuellement notés dans la liste de problèmes du patient, cette personne est considérée comme éligible.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne possèdent pas actuellement de smartphone ou ne souhaitent pas en obtenir un ne pourront pas participer à cette étude.
  • Personnes semblant incapables de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Mise en œuvre de la santé mobile
Les 2 premiers sites commencent les inscriptions. Les participants à la recherche seront invités à effectuer un enregistrement hebdomadaire, à 4 enquêtes de recherche et à participer au contenu disponible dans l'application Connections et avec des pairs mentors au cours d'une année.
Dispositif: Application Connexions
L'application Connections a été développée pour les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances ou d'une consommation de substances malsaines et adaptée pour inclure un soutien en matière de VIH. Pour cette étude, il a été modifié pour fournir des ressources supplémentaires pour soutenir les patients engagés dans les soins du VIH. Les principales fonctionnalités de Connections comprennent des ressources d'information spécifiques à l'agence compilées dans un centre de ressources, l'autosurveillance des patients via des enquêtes d'enregistrement hebdomadaires, des salles de discussion et une messagerie privée.
Expérimental: Groupe 2 : Mise en œuvre de la santé mobile
Les 2 sites suivants commencent l'inscription 6 mois après le groupe 1. Les participants à la recherche seront invités à effectuer un enregistrement hebdomadaire, 4 enquêtes de recherche et à participer au contenu disponible dans l'application Connections et avec des pairs mentors au cours d'une année.
Dispositif: Application Connexions
L'application Connections a été développée pour les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances ou d'une consommation de substances malsaines et adaptée pour inclure un soutien en matière de VIH. Pour cette étude, il a été modifié pour fournir des ressources supplémentaires pour soutenir les patients engagés dans les soins du VIH. Les principales fonctionnalités de Connections comprennent des ressources d'information spécifiques à l'agence compilées dans un centre de ressources, l'autosurveillance des patients via des enquêtes d'enregistrement hebdomadaires, des salles de discussion et une messagerie privée.
Expérimental: Groupe 3 : Mise en œuvre de la santé mobile
Les 2 sites suivants commencent l'inscription 6 mois après le groupe 2. Les participants à la recherche seront invités à effectuer un enregistrement hebdomadaire, 4 enquêtes de recherche et à participer au contenu disponible dans l'application Connections et avec des pairs mentors au cours d'une année.
Dispositif: Application Connexions
L'application Connections a été développée pour les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances ou d'une consommation de substances malsaines et adaptée pour inclure un soutien en matière de VIH. Pour cette étude, il a été modifié pour fournir des ressources supplémentaires pour soutenir les patients engagés dans les soins du VIH. Les principales fonctionnalités de Connections comprennent des ressources d'information spécifiques à l'agence compilées dans un centre de ressources, l'autosurveillance des patients via des enquêtes d'enregistrement hebdomadaires, des salles de discussion et une messagerie privée.
Expérimental: Groupe 4 : Mise en œuvre de la santé mobile
Les 2 sites suivants commencent l'inscription 6 mois après le groupe 3. Les participants à la recherche seront invités à effectuer un enregistrement hebdomadaire, 4 enquêtes de recherche et à participer au contenu disponible dans l'application Connections et avec des pairs mentors au cours d'une année.
Dispositif: Application Connexions
L'application Connections a été développée pour les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances ou d'une consommation de substances malsaines et adaptée pour inclure un soutien en matière de VIH. Pour cette étude, il a été modifié pour fournir des ressources supplémentaires pour soutenir les patients engagés dans les soins du VIH. Les principales fonctionnalités de Connections comprennent des ressources d'information spécifiques à l'agence compilées dans un centre de ressources, l'autosurveillance des patients via des enquêtes d'enregistrement hebdomadaires, des salles de discussion et une messagerie privée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un échec virologique
Délai: référence et 12 mois pour chaque clinique
En utilisant la conception par étapes pour évaluer l'efficacité, chaque site fonctionnera comme son propre groupe de contrôle ou de « soins habituels » avant la mise en œuvre de Connections. (Objectif 1)
référence et 12 mois pour chaque clinique
Pourcentage de patients VIH de Vivent Health qui ont téléchargé et utilisé Connections
Délai: jusqu'à 4 ans
La principale mesure de portée sera le pourcentage de patients VIH de Vivent Health qui ont téléchargé et utilisé Connections, y compris les caractéristiques sexuelles, raciales et ethniques. (Objectif 2)
jusqu'à 4 ans
Coût supplémentaire par année de vie ajustée en fonction de la qualité gagnée grâce à une meilleure adhésion aux antirétroviraux
Délai: jusqu'à 12 mois
Coûts d'installation, de fonctionnement et de soins de santé de la mise en œuvre par rapport à son efficacité dans la prévention des échecs virologiques et des rendez-vous cliniques manqués. Le principal rapport coût-efficacité différentiel (ICER) sera le coût supplémentaire par année de vie ajustée en fonction de la qualité gagnée grâce à une observance accrue des antirétroviraux (objectif 3).
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de rendez-vous manqués à la clinique
Délai: référence et 12 mois pour chaque clinique
En utilisant la conception par étapes pour évaluer l'efficacité, chaque site fonctionnera comme son propre groupe de contrôle ou de « soins habituels » avant la mise en œuvre de Connections. (Objectif 1)
référence et 12 mois pour chaque clinique
Nombre de semaines « d'utilisation significative »
Délai: jusqu'à 12 mois
L'adoption au niveau du patient est basée sur des mesures basées sur la recherche sur « l'utilisation significative » pour mHealth, définie comme un patient accédant à n'importe quelle partie de Connections au-delà de la page d'accueil au cours d'une semaine donnée au cours de la période de 12 mois suivant le téléchargement de l'application. (Objectif 2)
jusqu'à 12 mois
Jours « d'utilisation significative » par semaine
Délai: jusqu'à 12 mois
L'adoption au niveau du patient est basée sur des mesures basées sur la recherche sur « l'utilisation significative » pour mHealth, définie comme un patient accédant à n'importe quelle partie de Connections au-delà de la page d'accueil au cours d'une semaine donnée au cours de la période de 12 mois suivant le téléchargement de l'application. (Objectif 2)
jusqu'à 12 mois
Changement d'"usage significatif" après un message privé
Délai: avant et après la messagerie (à tout moment jusqu'à 12 mois)
Les enquêteurs évalueront si la réception d'un message via Connections (par exemple, un message privé d'un gestionnaire de cas après un rendez-vous manqué) est associée à l'utilisation ultérieure par le patient de Connections. (Objectif 2)
avant et après la messagerie (à tout moment jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de suivi des participants au cours de la période post-intervention de 6 mois
Délai: suivi clinique dans la période post-intervention de 6 mois (jusqu'à 18 mois pour le participant)
L'entretien est défini comme le suivi des mesures d'efficacité (charge virale et taux de visites manquantes) au cours de la période post-intervention de 6 mois. (Objectif 2)
suivi clinique dans la période post-intervention de 6 mois (jusqu'à 18 mois pour le participant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Westergaard, UW School of Medicine and Public Health
  • Chercheur principal: Andrew Quanbeck, UW School of Medicine and Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0938
  • A534265 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1R01DA055527-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 11/14/2024 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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