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Implementación a nivel clínico de mHealth para mejorar la supresión viral del VIH en pacientes con trastornos por uso de sustancias

13 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El protocolo actual tiene como objetivo inscribir hasta 806 participantes de 8 sitios de estudio en una intervención respaldada por una clínica que los conectará con el equipo de atención de Vivent Health y una cohorte de pares mentores durante un período de intervención de un año para apoyar la atención del paciente contra el VIH para mantener la infección viral. supresión y citas clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo describe la fase de implementación de un proyecto de investigación de 5 años financiado por los NIH diseñado para evaluar la efectividad de una intervención innovadora a nivel clínico que presenta una aplicación de salud móvil (mHealth) basada en evidencia y compatible con HIPAA ("Connections", un teléfono inteligente aplicación operada por la empresa CHESS Health) y apoyo social impulsado por pares.

El objetivo de este proyecto es implementar y evaluar un sistema de salud móvil basado en evidencia para mejorar la supresión viral del VIH y reducir las visitas clínicas perdidas dentro de un programa integral de atención del VIH en múltiples sitios. Connections es una aplicación de salud móvil desarrollada por CHESS Health para ayudar a los pacientes con trastornos por uso de sustancias.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de una versión adaptada de Connections dentro de una red establecida de prácticas clínicas del VIH reducirá la aparición del resultado primario de falla virológica y el resultado secundario de citas clínicas perdidas.

Los objetivos específicos son:

  1. Probar la eficacia de Connections mediante un ensayo aleatorio escalonado.
  2. Evaluar la implementación de Conexiones dentro del Modelo de Hogar Médico VIH. Utilizando el marco RE-AIM, analizaremos los factores a nivel de paciente, proveedor y clínico que influyen en el alcance, implementación, adopción y mantenimiento de Connections en las prácticas de VIH.
  3. Medir sistemáticamente los costos de implementación de Connections en relación con sus beneficios relacionados con la prevención del fracaso virológico y las citas clínicas perdidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

806

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Vivent Health Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
        • Vivent Health Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • Vivent Health Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • Vivent Health Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Vivent Health Clinic
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53140
        • Vivent Health Clinic
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
        • Vivent Health Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Vivent Health Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sabe leer y escribir en inglés.

  • Cualquiera de los siguientes:

    • ARN del VIH medido superior a 200 copias/ml en los últimos 12 meses
    • Mala retención en la atención, definida como 2 o más citas médicas clínicas para el VIH perdidas o ninguna cita atendida en el último año

    • Uso no saludable de alcohol u otras sustancias, como lo demuestra un diagnóstico de trastorno por uso de sustancias en la lista de problemas del paciente, una derivación previa a servicios de abuso de alcohol o sustancias, o responder "sí" a una o ambas de las siguientes preguntas de detección:

      • ¿Beber alcohol o consumir drogas (incluida la marihuana) alguna vez le ha causado problemas en su vida, como dañar relaciones, incumplir obligaciones en el trabajo o tener problemas con la ley?
      • ¿Está actualmente participando en algún tratamiento o asesoramiento debido a problemas causados ​​por el consumo de drogas? Esto puede incluir grupos como N. A. o interacción individual con un médico o terapeuta.

Si el ARN del VIH de una persona es inferior a 200 copias/ml en los últimos meses, no ha perdido visitas y responde "no" a ambas preguntas de detección sobre el consumo nocivo de alcohol o sustancias; sin embargo, si tiene un trastorno por uso de sustancias pasado o actual o servicios de tratamiento anotados en la lista de problemas del paciente, esta persona se considera elegible.

Criterio de exclusión:

  • Las personas que actualmente no tengan un teléfono inteligente o no estén dispuestas a obtenerlo no podrán participar en este estudio.
  • Personas que parecen carecer de capacidad para dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Implementación de mHealth
Los primeros 2 sitios comienzan la inscripción. A los participantes de la investigación se les pedirá que completen un control semanal, 4 encuestas de investigación y participen en el contenido disponible en la aplicación Connections y con pares mentores durante el transcurso de un año.
Dispositivo: Aplicación de conexiones
La aplicación Connections fue desarrollada para pacientes con trastornos por uso de sustancias o uso de sustancias nocivas y se adaptó para incluir apoyo para el VIH. Para este estudio, se ha modificado para proporcionar recursos adicionales para apoyar a los pacientes que participan en la atención del VIH. Las características principales de Connections incluyen recursos informativos específicos de la agencia compilados en un centro de recursos, autocontrol del paciente a través de encuestas de control semanales, salas de discusión y mensajería privada.
Experimental: Grupo 2: Implementación de mHealth
Los siguientes 2 sitios comienzan la inscripción 6 meses después del Grupo 1. A los participantes de la investigación se les pedirá que completen un registro semanal, 4 encuestas de investigación y participen en el contenido disponible en la aplicación Connections y con pares mentores en el transcurso de un año.
Dispositivo: Aplicación de conexiones
La aplicación Connections fue desarrollada para pacientes con trastornos por uso de sustancias o uso de sustancias nocivas y se adaptó para incluir apoyo para el VIH. Para este estudio, se ha modificado para proporcionar recursos adicionales para apoyar a los pacientes que participan en la atención del VIH. Las características principales de Connections incluyen recursos informativos específicos de la agencia compilados en un centro de recursos, autocontrol del paciente a través de encuestas de control semanales, salas de discusión y mensajería privada.
Experimental: Grupo 3: Implementación de mHealth
Los siguientes 2 sitios comienzan la inscripción 6 meses después del Grupo 2. A los participantes de la investigación se les pedirá que completen un registro semanal, 4 encuestas de investigación y participen en el contenido disponible en la aplicación Connections y con pares mentores en el transcurso de un año.
Dispositivo: Aplicación de conexiones
La aplicación Connections fue desarrollada para pacientes con trastornos por uso de sustancias o uso de sustancias nocivas y se adaptó para incluir apoyo para el VIH. Para este estudio, se ha modificado para proporcionar recursos adicionales para apoyar a los pacientes que participan en la atención del VIH. Las características principales de Connections incluyen recursos informativos específicos de la agencia compilados en un centro de recursos, autocontrol del paciente a través de encuestas de control semanales, salas de discusión y mensajería privada.
Experimental: Grupo 4: Implementación de mHealth
Los siguientes 2 sitios comienzan la inscripción 6 meses después del Grupo 3. A los participantes de la investigación se les pedirá que completen un registro semanal, 4 encuestas de investigación y participen en el contenido disponible en la aplicación Connections y con pares mentores en el transcurso de un año.
Dispositivo: Aplicación de conexiones
La aplicación Connections fue desarrollada para pacientes con trastornos por uso de sustancias o uso de sustancias nocivas y se adaptó para incluir apoyo para el VIH. Para este estudio, se ha modificado para proporcionar recursos adicionales para apoyar a los pacientes que participan en la atención del VIH. Las características principales de Connections incluyen recursos informativos específicos de la agencia compilados en un centro de recursos, autocontrol del paciente a través de encuestas de control semanales, salas de discusión y mensajería privada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de la Falla Virológica
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses para cada clínica
Utilizando el diseño de cuña escalonada para evaluar la eficacia, cada sitio funcionará como su propio control o grupo de "atención habitual" antes de la implementación de Connections. (Objetivo 1)
línea de base y 12 meses para cada clínica
Porcentaje de pacientes con VIH de Vivent Health que han descargado y utilizado Connections
Periodo de tiempo: hasta 4 años
La principal medida de alcance será el porcentaje de pacientes con VIH de Vivent Health que descargaron y utilizaron Connections, incluidas las características de sexo, raciales y étnicas. (Objetivo 2)
hasta 4 años
Costo incremental por año de vida ajustado por calidad obtenido mediante una mayor adherencia a los antirretrovirales
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Costos de configuración, operación y atención médica de la implementación en relación con su efectividad para prevenir fallas virológicas y citas clínicas perdidas. La relación costo-efectividad incremental primaria (ICER) será el costo incremental por año de vida ajustado por calidad ganado a través de una mayor adherencia antirretroviral (Objetivo 3)
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de citas clínicas perdidas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses para cada clínica
Utilizando el diseño de cuña escalonada para evaluar la eficacia, cada sitio funcionará como su propio control o grupo de "atención habitual" antes de la implementación de Connections. (Objetivo 1)
línea de base y 12 meses para cada clínica
Número de semanas de "uso significativo"
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La adopción a nivel de paciente se basa en métricas basadas en investigaciones de "uso significativo" de mHealth, definida como un paciente que accede a cualquier parte de Connections más allá de la página de inicio durante una semana determinada en el período de 12 meses después de descargar la aplicación. (Objetivo 2)
hasta 12 meses
Días de "uso significativo" por semana
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La adopción a nivel de paciente se basa en métricas basadas en investigaciones de "uso significativo" de mHealth, definido como un paciente que accede a cualquier parte de Connections más allá de la página de inicio durante una semana determinada en el período de 12 meses después de descargar la aplicación. (Objetivo 2)
hasta 12 meses
Cambio en el "uso significativo" después de un mensaje privado
Periodo de tiempo: antes y después de la mensajería (en cualquier momento hasta 12 meses)
Los investigadores evaluarán si recibir un mensaje a través de Connections (por ejemplo, un mensaje privado de un administrador de casos después de una cita perdida) está asociado con el uso posterior de Connections por parte del paciente. (Objetivo 2)
antes y después de la mensajería (en cualquier momento hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes Seguimiento en el período de 6 meses posterior a la intervención
Periodo de tiempo: seguimiento clínico en el período de 6 meses posterior a la intervención (hasta 18 meses para el participante)
El mantenimiento se define como el seguimiento de las medidas de eficacia (carga viral y tasas de visitas perdidas) en los 6 meses posteriores a la intervención. (Objetivo 2)
seguimiento clínico en el período de 6 meses posterior a la intervención (hasta 18 meses para el participante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Westergaard, UW School of Medicine and Public Health
  • Investigador principal: Andrew Quanbeck, UW School of Medicine and Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0938
  • A534265 (Otro identificador: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Otro identificador: UW Madison)
  • 1R01DA055527-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Protocol Version 11/1/2023 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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