Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie m-zdrowia na poziomie klinicznym w celu poprawy supresji wirusa HIV u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Obecny protokół ma na celu włączenie do 806 uczestników z 8 ośrodków badawczych do interwencji wspieranej przez klinikę, która połączy ich z zespołem opieki zdrowotnej Vivent Health i grupą mentorów rówieśniczych na roczny okres interwencji w celu wsparcia opieki nad pacjentem zakażonym HIV w celu utrzymania wirusa tłumienia i wizyty w klinice.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół opisuje fazę realizacji pięcioletniego projektu badawczego finansowanego przez NIH, którego celem jest ocena skuteczności innowacyjnej interwencji na poziomie kliniki, obejmującej opartą na dowodach, zgodną z ustawą HIPAA mobilną aplikację zdrowotną (mHealth) („Connections”, smartfon aplikacja obsługiwana przez firmę CHESS Health) oraz wsparcie społeczne oparte na zasadach partnerskich.

Celem tego projektu jest wdrożenie i ocena opartego na dowodach systemu m-zdrowia w celu poprawy supresji wirusa HIV i zmniejszenia liczby opuszczanych wizyt w klinice w ramach wieloośrodkowego, kompleksowego programu opieki nad osobami chorymi na HIV. Connections to mobilna aplikacja zdrowotna opracowana przez firmę CHESS Health w celu wspierania pacjentów cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.

Badacze wysuwają hipotezę, że wdrożenie dostosowanej wersji programu Connections w ramach ustalonej sieci praktyk klinicznych związanych z HIV zmniejszy występowanie pierwotnego skutku niepowodzenia wirusologicznego i wtórnego skutku opuszczania wizyt w klinice.

Cele szczegółowe to:

  1. Aby przetestować skuteczność Connections za pomocą randomizowanego badania ze schodkowym klinem.
  2. Ocena wdrożenia Połączeń w ramach Domowego Modelu Medycznego HIV. Korzystając ze struktury RE-AIM, przeanalizujemy czynniki na poziomie pacjenta, na poziomie świadczeniodawcy i na poziomie kliniki, które wpływają na zasięg, wdrożenie, przyjęcie i utrzymanie Połączeń w praktykach związanych z HIV.
  3. Systematyczny pomiar kosztów wdrożenia Connections w relacji do korzyści związanych z zapobieganiem niepowodzeniom wirusologicznym i opuszczaniu wizyt w poradni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

433

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Vivent Health Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64130
        • Vivent Health Clinic
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • Vivent Health Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
        • Vivent Health Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Vivent Health Clinic
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53140
        • Vivent Health Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53703
        • Vivent Health Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53212
        • Vivent Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać i pisać po angielsku

  • Dowolny z poniższych:

    • Zmierzono poziom RNA HIV większy niż 200 kopii/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Niski poziom retencji w opiece, definiowany jako opuszczenie 2 lub więcej wizyt lekarskich w poradni lekarskiej w związku z zakażeniem HIV lub brak obecności na wizytach w ciągu ostatniego roku

    • Niezdrowe używanie alkoholu lub innych substancji, potwierdzone diagnozą zaburzeń związanych z używaniem substancji na liście problemów pacjenta, wcześniejszym skierowaniem do ośrodka leczenia uzależnień lub odpowiedzią „tak” na jedno lub oba z następujących pytań kontrolnych:

      • Czy picie alkoholu lub zażywanie narkotyków (w tym marihuany) kiedykolwiek spowodowało w Twoim życiu problemy, takie jak zniszczenie relacji, niedopełnienie obowiązków w pracy lub wejście w konflikt z prawem?
      • Czy obecnie uczestniczysz w jakimkolwiek leczeniu lub poradnictwie z powodu problemów spowodowanych używaniem narkotyków? Może to obejmować grupy takie jak N.A. lub interakcję jeden na jednego z lekarzem lub terapeutą.

Jeżeli w ciągu ostatnich miesięcy poziom RNA HIV danej osoby wynosił mniej niż 200 kopii/ml, nie opuścił żadnych wizyt i odpowiedział „nie” na oba pytania kontrolne dotyczące niezdrowego alkoholu lub używania substancji psychoaktywnych; jednakże, jeśli na liście problemów pacjenta znajdują się informacje o zaburzeniach związanych z używaniem substancji psychoaktywnych lub usługach terapeutycznych w przeszłości lub obecnie, osoba ta jest uznawana za kwalifikującą się.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które obecnie nie posiadają smartfona lub nie chcą go pozyskać, nie będą mogły wziąć udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które wydają się nie mieć zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Wdrożenie m-zdrowia
Rejestracja rozpoczyna się w pierwszych 2 lokalizacjach. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowych odpraw, wypełnienie 4 ankiet badawczych i zaangażowanie się w treści dostępne w aplikacji Connections oraz współpracę z mentorami rówieśniczymi w ciągu roku.
Urządzenie: Aplikacja Połączenia
Aplikację Connections opracowano z myślą o pacjentach cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub używających substancji niezdrowych i dostosowano ją tak, aby obejmowała wsparcie dla osób zakażonych wirusem HIV. Na potrzeby tego badania zostało ono zmodyfikowane w celu zapewnienia dodatkowych zasobów wspierających pacjentów zaangażowanych w opiekę nad pacjentami zakażonymi wirusem HIV. Podstawowe funkcje Connections obejmują specyficzne dla danej agencji zasoby informacyjne zebrane w centrum zasobów, samokontrolę pacjentów poprzez cotygodniowe ankiety dotyczące meldowania się, pokoje dyskusyjne i prywatne wiadomości.
Eksperymentalny: Grupa 2: Wdrożenie m-zdrowia
Rejestracja w kolejnych 2 ośrodkach rozpocznie się 6 miesięcy po Grupie 1. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o cotygodniowe zameldowanie, wypełnienie 4 ankiet badawczych i zaangażowanie się w treści dostępne w aplikacji Connections oraz współpracę z mentorami rówieśniczymi w ciągu roku.
Urządzenie: Aplikacja Połączenia
Aplikację Connections opracowano z myślą o pacjentach cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub używających substancji niezdrowych i dostosowano ją tak, aby obejmowała wsparcie dla osób zakażonych wirusem HIV. Na potrzeby tego badania zostało ono zmodyfikowane w celu zapewnienia dodatkowych zasobów wspierających pacjentów zaangażowanych w opiekę nad pacjentami zakażonymi wirusem HIV. Podstawowe funkcje Connections obejmują specyficzne dla danej agencji zasoby informacyjne zebrane w centrum zasobów, samokontrolę pacjentów poprzez cotygodniowe ankiety dotyczące meldowania się, pokoje dyskusyjne i prywatne wiadomości.
Eksperymentalny: Grupa 3: Wdrożenie m-zdrowia
Zapisy do kolejnych 2 ośrodków rozpoczną się 6 miesięcy po Grupie 2. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o cotygodniowe zameldowanie, wypełnienie 4 ankiet badawczych i zaangażowanie się w treści dostępne w aplikacji Connections oraz współpracę z mentorami rówieśniczymi w ciągu roku.
Urządzenie: Aplikacja Połączenia
Aplikację Connections opracowano z myślą o pacjentach cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub używających substancji niezdrowych i dostosowano ją tak, aby obejmowała wsparcie dla osób zakażonych wirusem HIV. Na potrzeby tego badania zostało ono zmodyfikowane w celu zapewnienia dodatkowych zasobów wspierających pacjentów zaangażowanych w opiekę nad pacjentami zakażonymi wirusem HIV. Podstawowe funkcje Connections obejmują specyficzne dla danej agencji zasoby informacyjne zebrane w centrum zasobów, samokontrolę pacjentów poprzez cotygodniowe ankiety dotyczące meldowania się, pokoje dyskusyjne i prywatne wiadomości.
Eksperymentalny: Grupa 4: Wdrożenie m-zdrowia
Zapisy do kolejnych 2 ośrodków rozpoczną się 6 miesięcy po Grupie 3. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o cotygodniowe zameldowanie, wypełnienie 4 ankiet badawczych i zaangażowanie się w treści dostępne w aplikacji Connections oraz współpracę z mentorami rówieśniczymi w ciągu roku.
Urządzenie: Aplikacja Połączenia
Aplikację Connections opracowano z myślą o pacjentach cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub używających substancji niezdrowych i dostosowano ją tak, aby obejmowała wsparcie dla osób zakażonych wirusem HIV. Na potrzeby tego badania zostało ono zmodyfikowane w celu zapewnienia dodatkowych zasobów wspierających pacjentów zaangażowanych w opiekę nad pacjentami zakażonymi wirusem HIV. Podstawowe funkcje Connections obejmują specyficzne dla danej agencji zasoby informacyjne zebrane w centrum zasobów, samokontrolę pacjentów poprzez cotygodniowe ankiety dotyczące meldowania się, pokoje dyskusyjne i prywatne wiadomości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 miesięcy dla każdej kliniki
Stosując metodę klina schodkowego do oceny skuteczności, każdy ośrodek będzie funkcjonował jako osobna grupa kontrolna lub grupa „zwykłej opieki” przed wdrożeniem programu Connections. (Cel 1)
wartości początkowej i 12 miesięcy dla każdej kliniki
Odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV w firmie Vivent Health, którzy pobrali i korzystali z programu Connections
Ramy czasowe: do 4 lat
Podstawową miarą zasięgu będzie odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV w firmie Vivent Health, którzy pobrali i korzystali z aplikacji Connections, uwzględniający płeć, rasę i cechy etniczne. (Cel 2)
do 4 lat
Koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość uzyskany dzięki zwiększonemu stosowaniu leków przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Koszty konfiguracji, obsługi i wdrożenia systemu opieki zdrowotnej w odniesieniu do jego skuteczności w zapobieganiu niepowodzeniom wirusologicznym i opuszczaniu wizyt w klinice. Podstawowym przyrostowym współczynnikiem efektywności kosztowej (ICER) będzie koszt przyrostowy na każdy rok życia skorygowany o jakość uzyskany dzięki zwiększonemu przestrzeganiu zaleceń przeciwretrowirusowych (cel 3)
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba opuszczonych wizyt w klinice
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 miesięcy dla każdej kliniki
Stosując metodę klina schodkowego do oceny skuteczności, każdy ośrodek będzie funkcjonował jako osobna grupa kontrolna lub grupa „zwykłej opieki” przed wdrożeniem programu Connections. (Cel 1)
wartości początkowej i 12 miesięcy dla każdej kliniki
Liczba tygodni „znaczącego wykorzystania”.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wdrożenie na poziomie pacjenta opiera się na opartych na badaniach wskaźnikach „znaczącego wykorzystania” m-zdrowia, zdefiniowanego jako dostęp pacjenta do dowolnej części Connections poza stroną główną w danym tygodniu w okresie 12 miesięcy od pobrania aplikacji. (Cel 2)
do 12 miesięcy
Dni „znaczącego użytkowania” w tygodniu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wdrożenie na poziomie pacjenta opiera się na opartych na badaniach wskaźnikach „znaczącego wykorzystania” m-zdrowia, zdefiniowanego jako dostęp pacjenta do dowolnej części Connections poza stroną główną w danym tygodniu w okresie 12 miesięcy od pobrania aplikacji. (Cel 2)
do 12 miesięcy
Zmiana w "znacznym użyciu" po wiadomości prywatnej
Ramy czasowe: przed i po przesłaniu wiadomości (w dowolnym momencie do 12 miesięcy)
Badacze ocenią, czy otrzymanie wiadomości za pośrednictwem aplikacji Connections (na przykład prywatnej wiadomości od menedżera przypadku po opuszczeniu wizyty) jest powiązane z późniejszym korzystaniem przez pacjenta z aplikacji Connections. (Cel 2)
przed i po przesłaniu wiadomości (w dowolnym momencie do 12 miesięcy)
Procent Uczestnika Kontrola w 6-miesięcznym okresie po interwencji
Ramy czasowe: kontrola kliniczna w okresie 6 miesięcy po interwencji (do 18 miesięcy dla uczestnika)
Podtrzymanie definiuje się jako kontrolę miar skuteczności (miana wirusa i odsetek brakujących wizyt) w 6-miesięcznym okresie po interwencji. (Cel 2)
kontrola kliniczna w okresie 6 miesięcy po interwencji (do 18 miesięcy dla uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Westergaard, UW School of Medicine and Public Health
  • Główny śledczy: Andrew Quanbeck, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0938
  • A534265 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1R01DA055527-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 11/14/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj