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临床层面实施移动医疗以改善药物使用障碍患者的 HIV 病毒抑制

2026年8月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison
目前的方案旨在招募来自 8 个研究中心的多达 806 名参与者参加临床支持的干预措施，该干预措施将他们与 Vivent 医疗保健团队和一群同行导师联系起来，进行为期一年的干预期，以支持患者艾滋病毒护理，以维持病毒传播压制和诊所预约。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该协议描述了 NIH 资助的一项为期 5 年的研究项目的实施阶段，该项目旨在评估创新临床级干预措施的有效性，该干预措施采用基于证据、符合 HIPAA 的移动健康 (mHealth) 应用程序（“Connections”，一款智能手机）由 CHESS Health 公司运营的应用程序）和同伴驱动的社会支持。

该项目的目标是实施和评估基于证据的移动医疗系统，以改善艾滋病毒抑制并减少多地点综合艾滋病毒护理计划中错过的门诊就诊。 Connections 是 CHESS Health 开发的一款移动健康应用程序，旨在为患有药物滥用障碍的患者提供支持。

研究人员假设，在已建立的艾滋病毒临床实践网络中实施改编版的 Connections 将减少病毒学失败的主要结果和错过诊所预约的次要结果的发生。

具体目标是：

  1. 使用阶梯式楔形随机试验来测试 Connections 的有效性。
  2. 评估 HIV 医疗之家模式中 Connections 的实施情况。 使用 RE-AIM 框架，我们将分析影响 HIV 实践中 Connections 的覆盖、实施、采用和维护的患者层面、提供者层面和诊所层面的因素。
  3. 系统地衡量实施 Connections 的成本与其在预防病毒学失败和错过诊所预约方面的益处的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

433

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Vivent Health Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64130
        • Vivent Health Clinic
      • St Louis、Missouri、美国、63103
        • Vivent Health Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78752
        • Vivent Health Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Vivent Health Clinic
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53140
        • Vivent Health Clinic
      • Madison、Wisconsin、美国、53703
        • Vivent Health Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53212
        • Vivent Health Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能用英语读写

  • 以下任何一项：

    • 过去 12 个月内测得的 HIV RNA 大于 200 拷贝/ml
    • 护理保留率低，定义为过去一年内 2 次或以上错过了 2 次或多次 HIV 诊所医疗预约或无人参加预约

    • 不健康的酒精或其他物质使用，通过患者问题清单上的物质使用障碍诊断、事先转诊至酒精或物质滥用服务、或对以下一个或两个筛查问题回答“是”来证明：

      • 饮酒或吸毒（包括大麻）是否曾给您的生活带来问题，例如破坏人际关系、导致您无法履行工作义务或触犯法律？
      • 您目前是否因吸毒引起的问题而参加任何治疗或咨询？ 这可以包括 N.A. 等团体，或与医生或治疗师的一对一互动。

如果过去几个月某人的 HIV RNA 低于 200 拷贝/毫升，则没有漏诊，并且对不健康饮酒或物质使用的筛查问题均回答“否”；然而，如果患者的问题清单中注明了过去或当前的物质使用障碍或治疗服务，则此人被视为符合资格。

排除标准：

  • 目前没有智能手机或不愿意获得智能手机的个人将无法参与这项研究。
  • 人们似乎缺乏同意能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：移动医疗实施
前 2 个站点开始注册。 研究参与者将被要求在一年内完成每周签到、4 项研究调查，并参与 Connections 应用程序中提供的内容并与同行导师一起参与。
设备：连接应用程序
Connections 应用程序是为患有物质使用障碍或不健康物质使用的患者开发的，并进行了调整，包括艾滋病毒支持。 本研究对其进行了修改，以提供额外的资源来支持从事艾滋病毒护理的患者。 Connections 的核心功能包括在资源中心编译的机构特定信息资源、通过每周登记调查进行患者自我监控、讨论室和私人消息传递。
实验性的：第 2 组：移动医疗实施
接下来的 2 个站点在第 1 组后 6 个月开始注册。研究参与者将被要求完成每周签到、4 项研究调查，并在一年内与同伴导师一起参与 Connections 应用程序中提供的内容。
设备：连接应用程序
Connections 应用程序是为患有物质使用障碍或不健康物质使用的患者开发的，并进行了调整，包括艾滋病毒支持。 本研究对其进行了修改，以提供额外的资源来支持从事艾滋病毒护理的患者。 Connections 的核心功能包括在资源中心编译的机构特定信息资源、通过每周登记调查进行患者自我监控、讨论室和私人消息传递。
实验性的：第 3 组：移动医疗实施
接下来的 2 个站点在第 2 组后 6 个月开始注册。研究参与者将被要求完成每周签到、4 项研究调查，并在一年内与同伴导师一起参与 Connections 应用程序中提供的内容。
设备：连接应用程序
Connections 应用程序是为患有物质使用障碍或不健康物质使用的患者开发的，并进行了调整，包括艾滋病毒支持。 本研究对其进行了修改，以提供额外的资源来支持从事艾滋病毒护理的患者。 Connections 的核心功能包括在资源中心编译的机构特定信息资源、通过每周登记调查进行患者自我监控、讨论室和私人消息传递。
实验性的：第 4 组：移动医疗实施
接下来的 2 个站点在第 3 组后 6 个月开始注册。研究参与者将被要求完成每周签到、4 项研究调查，并在一年内与同伴导师一起参与 Connections 应用程序中提供的内容。
设备：连接应用程序
Connections 应用程序是为患有物质使用障碍或不健康物质使用的患者开发的，并进行了调整，包括艾滋病毒支持。 本研究对其进行了修改，以提供额外的资源来支持从事艾滋病毒护理的患者。 Connections 的核心功能包括在资源中心编译的机构特定信息资源、通过每周登记调查进行患者自我监控、讨论室和私人消息传递。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学失败的发生
大体时间：每个诊所的基线和 12 个月
使用阶梯式楔形设计来评估有效性，在实施连接之前，每个站点将充当自己的控制或“常规护理”组。 （目标1）
每个诊所的基线和 12 个月
下载并使用 Connections 的 Vivent Health HIV 患者的百分比
大体时间：长达 4 年
主要覆盖率衡量指标是下载并使用 Connections 的 Vivent Health HIV 患者的百分比，包括性别、种族和民族特征。 （目标2）
长达 4 年
通过增加抗逆转录病毒药物依从性而获得的每个质量调整生命年的增量成本
大体时间：长达 12 个月
实施的设置、运营和医疗保健成本与其预防病毒学失败和错过诊所预约的有效性相关。 主要增量成本效益比 (ICER) 将是通过增加抗逆转录病毒治疗依从性而获得的每个质量调整生命年的增量成本（目标 3）
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
错过诊所预约的次数
大体时间：每个诊所的基线和 12 个月
使用阶梯式楔形设计来评估有效性，在实施连接之前，每个站点将充当自己的控制或“常规护理”组。 （目标1）
每个诊所的基线和 12 个月
“有意义的使用”周数
大体时间：长达 12 个月
患者层面的采用基于研究驱动的 mHealth“有意义使用”指标，定义为患者在下载应用程序后 12 个月内的指定周内访问主页以外的 Connections 任何部分。 （目标2）
长达 12 个月
每周“有意义使用”的天数
大体时间：长达 12 个月
患者层面的采用基于研究驱动的 mHealth“有意义使用”指标，定义为患者在下载应用程序后 12 个月内的指定周内访问主页以外的 Connections 任何部分。 （目标2）
长达 12 个月
私信后“有意义的使用”发生变化
大体时间：发送消息之前和之后（最多 12 个月的任何时间）
研究人员将评估通过 Connections 接收消息（例如，错过预约后来自病例经理的私人消息）是否与患者随后使用 Connections 相关。 （目标2）
发送消息之前和之后（最多 12 个月的任何时间）
干预后 6 个月内随访的参与者百分比
大体时间：干预后 6 个月内的临床随访（参与者最长 18 个月）
维护的定义是在干预后 6 个月内对有效性措施（病毒载量和漏诊率）进行跟进。 （目标2）
干预后 6 个月内的临床随访（参与者最长 18 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Ryan Westergaard、UW School of Medicine and Public Health
  • 首席研究员：Andrew Quanbeck、UW School of Medicine and Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月4日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-0938
  • A534265 (其他标识符：UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (其他标识符：UW Madison)
  • 1R01DA055527-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • Protocol Version 11/14/2024 (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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