Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace mobilního zdraví na úrovni kliniky ke zlepšení potlačení viru HIV u pacientů s poruchami užívání návykových látek

9. září 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Současný protokol si klade za cíl zapsat až 806 účastníků z 8 studijních míst do intervence podporované klinikou, která je propojí s týmem péče o zdraví Vivent Health a kohortou peer mentorů na roční období intervence na podporu péče o pacienty s HIV za účelem udržení virové infekce. potlačení a jmenování na kliniku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol popisuje implementační fázi 5letého výzkumného projektu financovaného NIH, jehož cílem je vyhodnotit účinnost inovativního zásahu na úrovni kliniky s aplikací pro mobilní zdraví (mHealth) založenou na důkazech ("Connections", smartphone). aplikace provozovaná společností CHESS Health) a sociální podpora řízená vrstevníky.

Cílem tohoto projektu je implementovat a vyhodnotit systém mHealth založený na důkazech ke zlepšení potlačení viru HIV a snížení počtu zmeškaných návštěv na klinikách v rámci komplexního programu péče o HIV na více místech. Connections je mobilní zdravotní aplikace vyvinutá společností CHESS Health na podporu pacientů s poruchami užívání návykových látek.

Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace upravené verze Connections v rámci zavedené sítě klinických praktik HIV sníží výskyt primárního výsledku virologického selhání a sekundárního výsledku zmeškaných schůzek na klinice.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Testovat účinnost Connections pomocí randomizované studie se stupňovitým klínem.
  2. Vyhodnotit implementaci Connections v rámci modelu HIV Medical Home. Pomocí rámce RE-AIM budeme analyzovat faktory na úrovni pacienta, poskytovatele a kliniky, které ovlivňují dosah, implementaci, přijetí a udržování spojení v praxi HIV.
  3. Systematicky měřit náklady na implementaci Connections ve vztahu k jejím přínosům souvisejícím s prevencí virologického selhání a zmeškaných návštěv na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

806

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Vivent Health Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64130
        • Vivent Health Clinic
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Vivent Health Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78752
        • Vivent Health Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Vivent Health Clinic
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53140
        • Vivent Health Clinic
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53703
        • Vivent Health Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53212
        • Vivent Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umí číst a psát v angličtině

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Naměřená HIV RNA větší než 200 kopií/ml za posledních 12 měsíců
    • Špatné setrvání v péči, definované jako 2 nebo více zmeškaných lékařských schůzek HIV na klinice nebo žádná návštěva v posledním roce

    • Nezdravé užívání alkoholu nebo jiných látek, o čemž svědčí diagnostika poruchy užívání návykových látek na seznamu problémů pacienta, předchozí doporučení na služby spojené s užíváním alkoholu nebo návykových látek nebo odpověď „ano“ na jednu nebo obě z následujících screeningových otázek:

      • Způsobilo někdy pití alkoholu nebo užívání drog (včetně marihuany) ve vašem životě problémy, jako je poškození vztahů, neplnění povinností v práci nebo problémy se zákonem?
      • Účastníte se v současné době nějaké léčby nebo poradenství kvůli problémům způsobeným užíváním drog? To může zahrnovat skupiny jako N. A. nebo individuální interakci s lékařem nebo terapeutem.

Pokud je HIV RNA osoby v posledních měsících méně než 200 kopií/ml, žádné zmeškané návštěvy a odpovědi „ne“ na obě screeningové otázky týkající se nezdravého užívání alkoholu nebo návykových látek; má však v minulosti nebo v současnosti poruchu užívání návykových látek nebo léčebné služby uvedené v seznamu problémů pacienta, je tato osoba považována za způsobilou.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří v současné době nemají chytrý telefon nebo si jej nechtějí pořídit, se této studie nebudou moci zúčastnit.
  • Lidé, kteří vypadají, že nemají schopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Implementace mobilního zdravotnictví
První 2 weby zahajují registraci. Účastníci výzkumu budou požádáni, aby absolvovali týdenní check-in, 4 výzkumné průzkumy a zapojili se do obsahu dostupného v aplikaci Connections a s peer mentory v průběhu roku.
Přístroj: Připojení App
Aplikace Connections byla vyvinuta pro pacienty s poruchami užívání návykových látek nebo nezdravým užíváním látek a přizpůsobena tak, aby zahrnovala podporu HIV. Pro tuto studii byl upraven tak, aby poskytoval další zdroje na podporu pacientů zapojených do péče o HIV. Mezi základní funkce Connections patří informační zdroje specifické pro agenturu sestavené v centru zdrojů, vlastní monitorování pacientů prostřednictvím týdenních průzkumů check-in, diskusní místnosti a soukromé zprávy.
Experimentální: Skupina 2: Implementace mobilního zdravotnictví
Další 2 weby zahájí registraci 6 měsíců po skupině 1. Účastníci výzkumu budou požádáni, aby dokončili týdenní přihlášení, 4 výzkumné průzkumy a zapojili se do obsahu dostupného v aplikaci Connections a s peer mentory v průběhu roku.
Přístroj: Připojení App
Aplikace Connections byla vyvinuta pro pacienty s poruchami užívání návykových látek nebo nezdravým užíváním látek a přizpůsobena tak, aby zahrnovala podporu HIV. Pro tuto studii byl upraven tak, aby poskytoval další zdroje na podporu pacientů zapojených do péče o HIV. Mezi základní funkce Connections patří informační zdroje specifické pro agenturu sestavené v centru zdrojů, vlastní monitorování pacientů prostřednictvím týdenních průzkumů check-in, diskusní místnosti a soukromé zprávy.
Experimentální: Skupina 3: Implementace mobilního zdravotnictví
Další 2 weby zahájí registraci 6 měsíců po skupině 2. Účastníci výzkumu budou požádáni, aby dokončili týdenní check-in, 4 výzkumné průzkumy a zapojili se do obsahu dostupného v aplikaci Connections a s peer mentory v průběhu roku.
Přístroj: Připojení App
Aplikace Connections byla vyvinuta pro pacienty s poruchami užívání návykových látek nebo nezdravým užíváním látek a přizpůsobena tak, aby zahrnovala podporu HIV. Pro tuto studii byl upraven tak, aby poskytoval další zdroje na podporu pacientů zapojených do péče o HIV. Mezi základní funkce Connections patří informační zdroje specifické pro agenturu sestavené v centru zdrojů, vlastní monitorování pacientů prostřednictvím týdenních průzkumů check-in, diskusní místnosti a soukromé zprávy.
Experimentální: Skupina 4: Implementace mobilního zdravotnictví
Další 2 weby zahájí registraci 6 měsíců po skupině 3. Účastníci výzkumu budou požádáni, aby dokončili týdenní přihlášení, 4 výzkumné průzkumy a zapojili se do obsahu dostupného v aplikaci Connections a s peer mentory v průběhu roku.
Přístroj: Připojení App
Aplikace Connections byla vyvinuta pro pacienty s poruchami užívání návykových látek nebo nezdravým užíváním látek a přizpůsobena tak, aby zahrnovala podporu HIV. Pro tuto studii byl upraven tak, aby poskytoval další zdroje na podporu pacientů zapojených do péče o HIV. Mezi základní funkce Connections patří informační zdroje specifické pro agenturu sestavené v centru zdrojů, vlastní monitorování pacientů prostřednictvím týdenních průzkumů check-in, diskusní místnosti a soukromé zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt virologického selhání
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců pro každou kliniku
Pomocí návrhu stupňovitého klínu k posouzení účinnosti bude každé pracoviště fungovat jako vlastní kontrolní skupina nebo skupina „obvyklé péče“ před implementací připojení. (Cíl 1)
výchozí stav a 12 měsíců pro každou kliniku
Procento pacientů Vivent Health HIV, kteří si stáhli a použili Connections
Časové okno: do 4 let
Primárním měřítkem dosahu bude procento HIV pacientů Vivent Health, kteří si stáhli a používali Connections, včetně pohlaví, rasy a etnických charakteristik. (cíl 2)
do 4 let
Přírůstkové náklady za rok života přizpůsobený kvalitě získané díky zvýšené antiretrovirové adherenci
Časové okno: až 12 měsíců
Náklady na nastavení, provoz a zdravotní péči při implementaci ve vztahu k její účinnosti při prevenci virologického selhání a zmeškaných schůzek na klinice. Primární přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) bude přírůstkový náklad na rok života s přizpůsobením kvality získaný díky zvýšené antiretrovirové adherenci (Cíl 3)
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zmeškaných schůzek na klinice
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců pro každou kliniku
Pomocí návrhu stupňovitého klínu k posouzení účinnosti bude každé pracoviště fungovat jako vlastní kontrolní skupina nebo skupina „obvyklé péče“ před implementací připojení. (Cíl 1)
výchozí stav a 12 měsíců pro každou kliniku
Počet týdnů „smysluplného užívání“.
Časové okno: až 12 měsíců
Přijetí na úrovni pacienta je založeno na výzkumných metrikách „smysluplného použití“ pro mHealth, které jsou definovány jako pacient přistupující k jakékoli části Connections mimo domovskou stránku během daného týdne v období 12 měsíců po stažení aplikace. (cíl 2)
až 12 měsíců
Dny „smysluplného používání“ v týdnu
Časové okno: až 12 měsíců
Přijetí na úrovni pacienta je založeno na výzkumných metrikách „smysluplného použití“ pro mHealth, které jsou definovány jako pacient přistupující k jakékoli části Connections mimo domovskou stránku během daného týdne v období 12 měsíců po stažení aplikace. (cíl 2)
až 12 měsíců
Změna ve "smysluplném použití" po soukromé zprávě
Časové okno: před a po zasílání zpráv (kdykoli až 12 měsíců)
Vyšetřovatelé posoudí, zda příjem zprávy přes Connections (například soukromá zpráva od case managera po zmeškané schůzce) souvisí s následným pacientským používáním Connections. (cíl 2)
před a po zasílání zpráv (kdykoli až 12 měsíců)
Sledování procenta účastníků v období 6 měsíců po intervenci
Časové okno: klinické sledování v 6měsíčním období po intervenci (až 18 měsíců pro účastníka)
Udržování je definováno jako sledování účinnosti opatření (virová zátěž a četnost chybějících návštěv) v období 6 měsíců po intervenci. (cíl 2)
klinické sledování v 6měsíčním období po intervenci (až 18 měsíců pro účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Westergaard, UW School of Medicine and Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Quanbeck, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0938
  • A534265 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01DA055527-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 11/14/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Připojení App

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit