Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione a livello clinico della mHealth per migliorare la soppressione virale dell’HIV per i pazienti con disturbi da uso di sostanze

9 giugno 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'attuale protocollo mira ad arruolare fino a 806 partecipanti provenienti da 8 siti di studio in un intervento supportato dalla clinica che li collegherà al team di assistenza sanitaria Vivent Health e a una coorte di tutor paritari per un periodo di intervento di un anno per supportare la cura del paziente HIV per mantenere la viralità soppressione e appuntamenti in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive la fase di implementazione di un progetto di ricerca quinquennale finanziato dall'NIH, progettato per valutare l'efficacia di un intervento innovativo a livello clinico caratterizzato da un'applicazione di salute mobile (mHealth) basata sull'evidenza e conforme a HIPAA ("Connections", un'applicazione per smartphone app gestita dalla società CHESS Health) e supporto sociale orientato ai pari.

L’obiettivo di questo progetto è implementare e valutare un sistema di mHealth basato sull’evidenza per migliorare la soppressione virale dell’HIV e ridurre le visite cliniche mancate all’interno di un programma di cura dell’HIV completo e multi-sito. Connections è un'app sanitaria mobile sviluppata da CHESS Health per supportare i pazienti con disturbi da uso di sostanze.

I ricercatori ipotizzano che l'implementazione di una versione adattata di Connections all'interno di una rete consolidata di pratiche cliniche sull'HIV ridurrà il verificarsi dell'esito primario del fallimento virologico e dell'esito secondario degli appuntamenti clinici mancati.

Gli obiettivi specifici sono:

  1. Testare l'efficacia di Connections utilizzando uno studio randomizzato a gradini.
  2. Valutare l'implementazione di Connections all'interno del modello HIV Medical Home. Utilizzando il framework RE-AIM, analizzeremo i fattori a livello del paziente, del fornitore e della clinica che influenzano la portata, l'implementazione, l'adozione e il mantenimento di Connections nelle pratiche sull'HIV.
  3. Misurare sistematicamente i costi di implementazione di Connections in relazione ai suoi benefici legati alla prevenzione del fallimento virologico e degli appuntamenti clinici mancati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

433

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Vivent Health Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64130
        • Vivent Health Clinic
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • Vivent Health Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
        • Vivent Health Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Vivent Health Clinic
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53140
        • Vivent Health Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53703
        • Vivent Health Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
        • Vivent Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sa leggere e scrivere in inglese

  • Uno qualsiasi dei seguenti:

    • Misurazione di HIV RNA superiore a 200 copie/ml negli ultimi 12 mesi
    • Scarsa permanenza in cura, definita come 2 o più appuntamenti clinici persi per l'HIV in clinica o nessuna visita effettuata nell'ultimo anno

    • Uso non salutare di alcol o altre sostanze, come evidenziato da una diagnosi di disturbo da uso di sostanze nell'elenco dei problemi del paziente, da una precedente segnalazione a servizi per l'abuso di alcol o sostanze o dalla risposta "sì" a una o entrambe le seguenti domande di screening:

      • Il consumo di alcol o l'uso di droghe (inclusa la marijuana) ti ha mai causato problemi nella vita, ad esempio relazioni dannose, il mancato rispetto degli obblighi sul lavoro o problemi con la legge?
      • Stai attualmente partecipando a trattamenti o consulenze a causa di problemi causati dall'uso di droghe? Ciò può includere gruppi come N. A. o l'interazione individuale con un medico o un terapista.

Se l'HIV RNA di una persona è inferiore a 200 copie/ml negli ultimi mesi, nessuna visita mancata e risponde "no" a entrambe le domande di screening sull'alcol non salutare o sull'uso di sostanze; tuttavia, se nell'elenco dei problemi del paziente sono segnalati un disturbo da uso di sostanze passato o attuale o servizi terapeutici, questa persona è considerata idonea.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che attualmente non possiedono uno smartphone o non sono disposti a procurarselo non potranno partecipare a questo studio.
  • Le persone sembrano non avere la capacità di dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: implementazione della mHealth
Inizia la registrazione dei primi 2 siti. Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di completare il check-in settimanale, 4 sondaggi di ricerca e di impegnarsi nei contenuti disponibili nell'app Connections e con tutor tra pari nel corso di un anno.
Dispositivo: Applicazione Connessioni
L'app Connections è stata sviluppata per pazienti con disturbi da uso di sostanze o uso non salutare di sostanze e adattata per includere il supporto per l'HIV. Per questo studio, è stato modificato per fornire risorse aggiuntive a supporto dei pazienti impegnati nella cura dell’HIV. Le caratteristiche principali di Connections includono risorse informative specifiche dell'agenzia compilate in un centro risorse, automonitoraggio dei pazienti tramite sondaggi di check-in settimanali, sale di discussione e messaggistica privata.
Sperimentale: Gruppo 2: implementazione della mHealth
I successivi 2 siti inizieranno la registrazione 6 mesi dopo il Gruppo 1. Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di completare il check-in settimanale, 4 sondaggi di ricerca e di impegnarsi nei contenuti disponibili nell'app Connections e con tutor tra pari nel corso di un anno.
Dispositivo: Applicazione Connessioni
L'app Connections è stata sviluppata per pazienti con disturbi da uso di sostanze o uso non salutare di sostanze e adattata per includere il supporto per l'HIV. Per questo studio, è stato modificato per fornire risorse aggiuntive a supporto dei pazienti impegnati nella cura dell’HIV. Le caratteristiche principali di Connections includono risorse informative specifiche dell'agenzia compilate in un centro risorse, automonitoraggio dei pazienti tramite sondaggi di check-in settimanali, sale di discussione e messaggistica privata.
Sperimentale: Gruppo 3: implementazione della mHealth
I successivi 2 siti inizieranno la registrazione 6 mesi dopo il Gruppo 2. Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di completare il check-in settimanale, 4 sondaggi di ricerca e di impegnarsi nei contenuti disponibili nell'app Connections e con tutor tra pari nel corso di un anno.
Dispositivo: Applicazione Connessioni
L'app Connections è stata sviluppata per pazienti con disturbi da uso di sostanze o uso non salutare di sostanze e adattata per includere il supporto per l'HIV. Per questo studio, è stato modificato per fornire risorse aggiuntive a supporto dei pazienti impegnati nella cura dell’HIV. Le caratteristiche principali di Connections includono risorse informative specifiche dell'agenzia compilate in un centro risorse, automonitoraggio dei pazienti tramite sondaggi di check-in settimanali, sale di discussione e messaggistica privata.
Sperimentale: Gruppo 4: implementazione della mHealth
I successivi 2 siti inizieranno la registrazione 6 mesi dopo il Gruppo 3. Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di completare il check-in settimanale, 4 sondaggi di ricerca e di impegnarsi nei contenuti disponibili nell'app Connections e con tutor tra pari nel corso di un anno.
Dispositivo: Applicazione Connessioni
L'app Connections è stata sviluppata per pazienti con disturbi da uso di sostanze o uso non salutare di sostanze e adattata per includere il supporto per l'HIV. Per questo studio, è stato modificato per fornire risorse aggiuntive a supporto dei pazienti impegnati nella cura dell’HIV. Le caratteristiche principali di Connections includono risorse informative specifiche dell'agenzia compilate in un centro risorse, automonitoraggio dei pazienti tramite sondaggi di check-in settimanali, sale di discussione e messaggistica privata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di fallimento virologico
Lasso di tempo: basale e 12 mesi per ciascuna clinica
Utilizzando la progettazione a cuneo a gradini per valutare l'efficacia, ciascun sito funzionerà come proprio gruppo di controllo o di "cura abituale" prima dell'implementazione delle Connessioni. (Obiettivo 1)
basale e 12 mesi per ciascuna clinica
Percentuale di pazienti affetti da HIV di Vivent Health che hanno scaricato e utilizzato Connections
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La misura principale della portata sarà la percentuale di pazienti affetti da HIV di Vivent Health che hanno scaricato e utilizzato Connections, comprese le caratteristiche di sesso, razza ed etnia. (Obiettivo 2)
fino a 4 anni
Costo incrementale per anno di vita corretto per la qualità ottenuto attraverso una maggiore aderenza antiretrovirale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Costi di installazione, funzionamento e assistenza sanitaria di implementazione in relazione alla sua efficacia nel prevenire il fallimento virologico e gli appuntamenti clinici mancati. Il rapporto incrementale primario di costo-efficacia (ICER) sarà il costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità guadagnato attraverso una maggiore aderenza alla terapia antiretrovirale (Obiettivo 3)
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di appuntamenti in clinica persi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi per ciascuna clinica
Utilizzando la progettazione a cuneo a gradini per valutare l'efficacia, ciascun sito funzionerà come proprio gruppo di controllo o di "cura abituale" prima dell'implementazione delle Connessioni. (Obiettivo 1)
basale e 12 mesi per ciascuna clinica
Numero di settimane di "uso significativo".
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'adozione a livello di paziente si basa su parametri guidati dalla ricerca di "uso significativo" per la mHealth, definito come un paziente che accede a qualsiasi parte di Connections oltre la home page durante una determinata settimana nel periodo di 12 mesi dopo aver scaricato l'app. (Obiettivo 2)
fino a 12 mesi
Giorni di "uso significativo" alla settimana
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'adozione a livello di paziente si basa su parametri guidati dalla ricerca di "uso significativo" per la mHealth, definito come un paziente che accede a qualsiasi parte di Connections oltre la home page durante una determinata settimana nel periodo di 12 mesi dopo aver scaricato l'app. (Obiettivo 2)
fino a 12 mesi
Modifica in "uso significativo" dopo un messaggio privato
Lasso di tempo: prima e dopo la messaggistica (in qualsiasi momento fino a 12 mesi)
Gli investigatori valuteranno se la ricezione di un messaggio tramite Connections (ad esempio, un messaggio privato da un case manager dopo un appuntamento mancato) è associata al successivo utilizzo di Connections da parte del paziente. (Obiettivo 2)
prima e dopo la messaggistica (in qualsiasi momento fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti Follow-up nel periodo di 6 mesi post-intervento
Lasso di tempo: follow-up clinico nel periodo di 6 mesi post-intervento (fino a 18 mesi per il partecipante)
Il mantenimento è definito come follow-up delle misure di efficacia (carica virale e tassi di visite mancanti) nel periodo di 6 mesi successivo all'intervento. (Obiettivo 2)
follow-up clinico nel periodo di 6 mesi post-intervento (fino a 18 mesi per il partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Westergaard, UW School of Medicine and Public Health
  • Investigatore principale: Andrew Quanbeck, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0938
  • A534265 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01DA055527-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 11/14/2024 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Applicazione Connessioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi