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Implementação de mHealth em nível clínico para melhorar a supressão viral do HIV em pacientes com transtornos por uso de substâncias

11 de agosto de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O protocolo atual visa inscrever até 806 participantes de 8 locais de estudo em uma intervenção apoiada por clínicas que os conectará à equipe de saúde da Vivent e a um grupo de mentores por um período de intervenção de um ano para apoiar o cuidado do paciente com HIV para manter o vírus supressão e consultas clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo descreve a fase de implementação de um projeto de pesquisa de 5 anos financiado pelo NIH, projetado para avaliar a eficácia de uma intervenção inovadora em nível clínico, apresentando um aplicativo de saúde móvel (mHealth) baseado em evidências e compatível com HIPAA ("Connections", um aplicativo para smartphone aplicativo operado pela empresa CHESS Health) e suporte social orientado por pares.

O objetivo deste projeto é implementar e avaliar um sistema de saúde móvel baseado em evidências para melhorar a supressão viral do HIV e reduzir visitas clínicas perdidas dentro de um programa abrangente de cuidados de HIV em vários locais. Connections é um aplicativo móvel de saúde desenvolvido pela CHESS Health para apoiar pacientes com transtornos por uso de substâncias.

Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação de uma versão adaptada do Connections dentro de uma rede estabelecida de práticas clínicas de HIV reduzirá a ocorrência do resultado primário de falha virológica e o resultado secundário de consultas clínicas perdidas.

Os objetivos específicos são:

  1. Para testar a eficácia do Connections usando um ensaio randomizado escalonado.
  2. Avaliar a implementação de Conexões dentro do Modelo Médico Domiciliar de HIV. Usando a estrutura RE-AIM, analisaremos os fatores ao nível do paciente, do fornecedor e do nível clínico que influenciam o alcance, a implementação, a adoção e a manutenção do Connections nas práticas de HIV.
  3. Medir sistematicamente os custos de implementação do Connections em relação aos seus benefícios relacionados à prevenção de falhas virológicas e faltas a consultas clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

433

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Vivent Health Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
        • Vivent Health Clinic
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • Vivent Health Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • Vivent Health Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Vivent Health Clinic
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53140
        • Vivent Health Clinic
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
        • Vivent Health Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Vivent Health Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sabe ler e escrever em inglês

  • Qualquer um dos seguintes:

    • RNA do HIV medido superior a 200 cópias/ml nos últimos 12 meses
    • Fraca retenção nos cuidados, definida como 2 ou mais consultas clínicas médicas sobre HIV perdidas ou nenhuma consulta atendida no último ano

    • Uso nocivo de álcool ou outras substâncias, conforme evidenciado por um diagnóstico de transtorno por uso de substâncias na lista de problemas do paciente, um encaminhamento prévio para serviços de abuso de álcool ou substâncias, ou resposta "sim" a uma ou ambas as seguintes perguntas de triagem:

      • Beber álcool ou usar drogas (incluindo maconha) já causou problemas em sua vida, como relacionamentos prejudiciais, fazendo com que você não cumprisse obrigações no trabalho ou tivesse problemas com a lei?
      • Você está atualmente participando de algum tratamento ou aconselhamento devido a problemas causados ​​pelo uso de drogas? Isso pode incluir grupos como N. A. ou interação individual com um médico ou terapeuta.

Se o RNA do HIV de uma pessoa for inferior a 200 cópias/ml nos últimos meses, nenhuma consulta perdida e respostas “não” a ambas as perguntas de triagem sobre uso prejudicial de álcool ou substâncias; no entanto, se tiver um transtorno por uso de substâncias, passado ou atual, ou serviços de tratamento indicados na lista de problemas do paciente, essa pessoa será considerada elegível.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que atualmente não possuem um smartphone ou não desejam obter um smartphone não poderão participar deste estudo.
  • Pessoas que parecem não ter capacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Implementação de mHealth
Os primeiros 2 sites iniciam a inscrição. Os participantes da pesquisa serão solicitados a preencher check-in semanalmente, quatro pesquisas de pesquisa e participar do conteúdo disponível no aplicativo Connections e com colegas mentores ao longo de um ano.
Dispositivo: Aplicativo Conexões
O aplicativo Connections foi desenvolvido para pacientes com transtornos por uso de substâncias ou uso não saudável de substâncias e adaptado para incluir apoio ao HIV. Para este estudo, foi modificado para fornecer recursos adicionais para apoiar os pacientes envolvidos nos cuidados de HIV. Os principais recursos do Connections incluem recursos informativos específicos da agência compilados em um centro de recursos, automonitoramento do paciente por meio de pesquisas semanais de check-in, salas de discussão e mensagens privadas.
Experimental: Grupo 2: Implementação de mHealth
Os próximos 2 locais começarão a inscrição 6 meses após o Grupo 1. Os participantes da pesquisa serão solicitados a completar o check-in semanal, 4 pesquisas de pesquisa e participar do conteúdo disponível no aplicativo Connections e com colegas mentores ao longo de um ano.
Dispositivo: Aplicativo Conexões
O aplicativo Connections foi desenvolvido para pacientes com transtornos por uso de substâncias ou uso não saudável de substâncias e adaptado para incluir apoio ao HIV. Para este estudo, foi modificado para fornecer recursos adicionais para apoiar os pacientes envolvidos nos cuidados de HIV. Os principais recursos do Connections incluem recursos informativos específicos da agência compilados em um centro de recursos, automonitoramento do paciente por meio de pesquisas semanais de check-in, salas de discussão e mensagens privadas.
Experimental: Grupo 3: Implementação de mHealth
Os próximos 2 locais começarão a inscrição 6 meses após o Grupo 2. Os participantes da pesquisa serão solicitados a completar o check-in semanal, 4 pesquisas de pesquisa e participar do conteúdo disponível no aplicativo Connections e com colegas mentores ao longo de um ano.
Dispositivo: Aplicativo Conexões
O aplicativo Connections foi desenvolvido para pacientes com transtornos por uso de substâncias ou uso não saudável de substâncias e adaptado para incluir apoio ao HIV. Para este estudo, foi modificado para fornecer recursos adicionais para apoiar os pacientes envolvidos nos cuidados de HIV. Os principais recursos do Connections incluem recursos informativos específicos da agência compilados em um centro de recursos, automonitoramento do paciente por meio de pesquisas semanais de check-in, salas de discussão e mensagens privadas.
Experimental: Grupo 4: Implementação de mHealth
Os próximos 2 locais começarão a inscrição 6 meses após o Grupo 3. Os participantes da pesquisa serão solicitados a completar o check-in semanal, 4 pesquisas de pesquisa e participar do conteúdo disponível no aplicativo Connections e com colegas mentores ao longo de um ano.
Dispositivo: Aplicativo Conexões
O aplicativo Connections foi desenvolvido para pacientes com transtornos por uso de substâncias ou uso não saudável de substâncias e adaptado para incluir apoio ao HIV. Para este estudo, foi modificado para fornecer recursos adicionais para apoiar os pacientes envolvidos nos cuidados de HIV. Os principais recursos do Connections incluem recursos informativos específicos da agência compilados em um centro de recursos, automonitoramento do paciente por meio de pesquisas semanais de check-in, salas de discussão e mensagens privadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de falha virológica
Prazo: linha de base e 12 meses para cada clínica
Usando o design escalonado para avaliar a Eficácia, cada local funcionará como seu próprio controle ou grupo de "cuidados usuais" antes da implementação do Connections. (Objetivo 1)
linha de base e 12 meses para cada clínica
Porcentagem de pacientes com HIV da Vivent Health que baixaram e usaram o Connections
Prazo: até 4 anos
A principal medida de alcance será a porcentagem de pacientes com HIV da Vivent Health que baixaram e usaram o Connections, incluindo características sexuais, raciais e étnicas. (Objetivo 2)
até 4 anos
Custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade obtido através do aumento da adesão aos antirretrovirais
Prazo: até 12 meses
Custos de implementação, operação e cuidados de saúde em relação à sua eficácia na prevenção de falhas virológicas e consultas clínicas perdidas. A principal relação custo-efetividade incremental (RICR) será o custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade ganho através do aumento da adesão antirretroviral (Objetivo 3)
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas clínicas perdidas
Prazo: linha de base e 12 meses para cada clínica
Usando o design escalonado para avaliar a Eficácia, cada local funcionará como seu próprio controle ou grupo de "cuidados usuais" antes da implementação do Connections. (Objetivo 1)
linha de base e 12 meses para cada clínica
Número de semanas de “uso significativo”
Prazo: até 12 meses
A adoção no nível do paciente é baseada em métricas baseadas em pesquisas de “uso significativo” para mHealth, definido como um paciente acessando qualquer parte do Connections além da página inicial durante uma determinada semana no período de 12 meses após o download do aplicativo. (Objetivo 2)
até 12 meses
Dias de “uso significativo” por semana
Prazo: até 12 meses
A adoção no nível do paciente é baseada em métricas baseadas em pesquisas de “uso significativo” para mHealth, definido como um paciente acessando qualquer parte do Connections além da página inicial durante uma determinada semana no período de 12 meses após o download do aplicativo. (Objetivo 2)
até 12 meses
Mudança no “uso significativo” após uma mensagem privada
Prazo: antes e depois da mensagem (a qualquer momento até 12 meses)
Os investigadores avaliarão se o recebimento de uma mensagem por meio do Connections (por exemplo, uma mensagem privada de um gerente de caso após uma consulta perdida) está associado ao uso subsequente do Connections pelo paciente. (Objetivo 2)
antes e depois da mensagem (a qualquer momento até 12 meses)
Porcentagem de acompanhamento dos participantes no período pós-intervenção de 6 meses
Prazo: acompanhamento clínico no período pós-intervenção de 6 meses (até 18 meses para o participante)
A manutenção é definida como o acompanhamento das medidas de eficácia (carga viral e taxas de faltas) no período pós-intervenção de 6 meses. (Objetivo 2)
acompanhamento clínico no período pós-intervenção de 6 meses (até 18 meses para o participante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Westergaard, UW School of Medicine and Public Health
  • Investigador principal: Andrew Quanbeck, UW School of Medicine and Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0938
  • A534265 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Outro identificador: UW Madison)
  • 1R01DA055527-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Version 11/14/2024 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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