약물 사용 장애가 있는 환자의 HIV 바이러스 억제를 개선하기 위한 모바일 헬스의 임상 수준 구현
2026년 8월 11일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
현재 프로토콜은 8개 연구 현장에서 최대 806명의 참가자를 클리닉 지원 개입에 등록하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 그들을 Vivent Health 관리 팀 및 동료 멘토 집단과 연결하여 1년 간의 개입 기간 동안 환자의 HIV 치료를 지원하고 바이러스를 유지하는 것을 목표로 합니다. 진압 및 진료 예약.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 증거 기반 HIPAA 준수 모바일 건강(mHealth) 애플리케이션("연결", 스마트폰)을 특징으로 하는 혁신적인 클리닉 수준 개입의 효과를 평가하기 위해 설계된 5년간의 NIH 자금 지원 연구 프로젝트의 구현 단계를 설명합니다. CHESS Health 회사에서 운영하는 앱) 및 동료 중심의 소셜 지원을 제공합니다.
이 프로젝트의 목표는 증거 기반 mHealth 시스템을 구현하고 평가하여 HIV 바이러스 억제를 개선하고 다중 사이트의 포괄적인 HIV 관리 프로그램 내에서 진료소 방문 누락을 줄이는 것입니다. Connections는 CHESS Health에서 약물 남용 장애가 있는 환자를 지원하기 위해 개발한 모바일 건강 앱입니다.
연구자들은 확립된 HIV 임상 실습 네트워크 내에서 Connections의 적응형 버전을 구현하면 바이러스학적 실패로 인한 일차 결과와 진료 약속을 놓친 이차 결과의 발생이 줄어들 것이라는 가설을 세웠습니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 계단형 무작위 시험을 사용하여 Connections의 효과를 테스트합니다.
- HIV 의료 홈 모델 내 연결 구현을 평가합니다. RE-AIM 프레임워크를 사용하여 HIV 관행에서 Connections의 도달, 구현, 채택 및 유지 관리에 영향을 미치는 환자 수준, 제공자 수준 및 진료소 수준 요소를 분석합니다.
- 바이러스학적 실패 및 진료 예약 누락 방지와 관련된 이점과 관련하여 Connections 구현 비용을 체계적으로 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
433
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Vivent Health Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64130
- Vivent Health Clinic
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St Louis, Missouri, 미국, 63103
- Vivent Health Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78752
- Vivent Health Clinic
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Vivent Health Clinic
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53140
- Vivent Health Clinic
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Madison, Wisconsin, 미국, 53703
- Vivent Health Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53212
- Vivent Health Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어로 읽고 쓸 수 있다
다음 중 하나:
- 지난 12개월 동안 측정된 HIV RNA가 200개/ml 이상임
- 지난 1년간 2회 이상 진료실 HIV 진료 예약을 놓쳤거나 약속에 참석하지 않은 경우로 정의되는 치료 유지율 부족
환자의 문제 목록에 있는 약물 사용 장애 진단, 알코올 또는 약물 남용 서비스에 대한 사전 의뢰 또는 다음 선별 질문 중 하나 또는 둘 다에 "예"라고 대답함으로써 입증되는 건강에 해로운 알코올 또는 기타 약물 사용:
- 음주 또는 약물(마리화나 포함) 사용으로 인해 관계가 손상되거나 직장에서 의무를 이행하지 못하거나 법을 위반하는 등 생활에 문제가 발생한 적이 있습니까?
- 귀하는 현재 약물 사용으로 인한 문제로 인해 치료나 상담에 참여하고 있습니까? 여기에는 N. A.와 같은 그룹이나 의사나 치료사와의 일대일 상호 작용이 포함될 수 있습니다.
개인의 HIV RNA가 지난 몇 달 동안 200개/ml 미만이고, 방문을 놓친 일이 없으며, 건강에 해로운 알코올 또는 약물 사용에 대한 두 가지 선별 질문에 모두 "아니요"라고 대답한 경우; 그러나 환자의 문제 목록에 과거 또는 현재 약물 남용 장애 또는 치료 서비스가 기록되어 있으면 이 사람은 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 현재 스마트폰을 가지고 있지 않거나 스마트폰을 구입할 의사가 없는 개인은 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 동의할 능력이 부족한 것처럼 보이는 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 모바일 헬스 구현
처음 2개 사이트 등록이 시작됩니다.
연구 참가자는 주간 체크인, 4가지 연구 설문 조사를 완료하고 1년 동안 Connections 앱 및 동료 멘토와 함께 제공되는 콘텐츠에 참여해야 합니다.
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Connections 앱은 약물 사용 장애 또는 건강에 해로운 약물 사용 환자를 위해 개발되었으며 HIV 지원을 포함하도록 조정되었습니다.
본 연구에서는 HIV 치료에 참여하는 환자를 지원하기 위한 추가 자원을 제공하도록 수정되었습니다.
Connections의 핵심 기능에는 리소스 센터에 정리된 기관별 정보 리소스, 주간 체크인 설문조사를 통한 환자 자체 모니터링, 토론방 및 개인 메시징이 포함됩니다.
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실험적: 그룹 2: 모바일 헬스 구현
다음 2개 사이트는 그룹 1 이후 6개월 후에 등록을 시작합니다. 연구 참가자는 주간 체크인, 4개의 연구 설문조사를 완료하고 1년 동안 Connections 앱 및 동료 멘토에서 제공되는 콘텐츠에 참여해야 합니다.
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Connections 앱은 약물 사용 장애 또는 건강에 해로운 약물 사용 환자를 위해 개발되었으며 HIV 지원을 포함하도록 조정되었습니다.
본 연구에서는 HIV 치료에 참여하는 환자를 지원하기 위한 추가 자원을 제공하도록 수정되었습니다.
Connections의 핵심 기능에는 리소스 센터에 정리된 기관별 정보 리소스, 주간 체크인 설문조사를 통한 환자 자체 모니터링, 토론방 및 개인 메시징이 포함됩니다.
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실험적: 그룹 3: 모바일 헬스 구현
다음 2개 사이트는 그룹 2 이후 6개월 후에 등록을 시작합니다. 연구 참가자는 주간 체크인, 4개의 연구 설문조사를 완료하고 1년 동안 Connections 앱 및 동료 멘토에서 제공되는 콘텐츠에 참여해야 합니다.
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Connections 앱은 약물 사용 장애 또는 건강에 해로운 약물 사용 환자를 위해 개발되었으며 HIV 지원을 포함하도록 조정되었습니다.
본 연구에서는 HIV 치료에 참여하는 환자를 지원하기 위한 추가 자원을 제공하도록 수정되었습니다.
Connections의 핵심 기능에는 리소스 센터에 정리된 기관별 정보 리소스, 주간 체크인 설문조사를 통한 환자 자체 모니터링, 토론방 및 개인 메시징이 포함됩니다.
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실험적: 그룹 4: 모바일 헬스 구현
다음 2개 사이트는 그룹 3 이후 6개월 후에 등록을 시작합니다. 연구 참가자는 주간 체크인, 4개의 연구 설문조사를 완료하고 1년 동안 Connections 앱 및 동료 멘토에서 제공되는 콘텐츠에 참여해야 합니다.
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Connections 앱은 약물 사용 장애 또는 건강에 해로운 약물 사용 환자를 위해 개발되었으며 HIV 지원을 포함하도록 조정되었습니다.
본 연구에서는 HIV 치료에 참여하는 환자를 지원하기 위한 추가 자원을 제공하도록 수정되었습니다.
Connections의 핵심 기능에는 리소스 센터에 정리된 기관별 정보 리소스, 주간 체크인 설문조사를 통한 환자 자체 모니터링, 토론방 및 개인 메시징이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적 실패의 발생
기간: 기준선과 각 클리닉의 12개월
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효율성을 평가하기 위해 계단식 웨지 설계를 사용하여 각 사이트는 Connections를 구현하기 전에 자체 제어 또는 "일반적인 관리" 그룹으로 기능합니다.
(목표 1)
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기준선과 각 클리닉의 12개월
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Connections를 다운로드하고 사용한 Vivent Health HIV 환자의 비율
기간: 최대 4년
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기본 도달 범위 측정은 성별, 인종 및 민족 특성을 포함하여 Connections를 다운로드하고 사용한 Vivent Health HIV 환자의 비율입니다.
(목표 2)
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최대 4년
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증가된 항레트로바이러스 준수를 통해 얻은 질 조정 수명 연도당 증분 비용
기간: 최대 12개월
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바이러스학적 실패 및 진료 약속 누락을 예방하는 효과와 관련하여 구현에 대한 설정, 운영 및 의료 비용.
기본 비용 효율성 증분 비율(ICER)은 항레트로바이러스제 준수 증가를 통해 얻은 질 조정 수명 연도당 증분 비용입니다(목표 3).
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누락된 진료 예약 건수
기간: 기준선 및 각 클리닉의 12개월
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효율성을 평가하기 위해 계단식 웨지 설계를 사용하여 각 사이트는 Connections를 구현하기 전에 자체 제어 또는 "일반적인 관리" 그룹으로 기능합니다.
(목표 1)
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기준선 및 각 클리닉의 12개월
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"의미 있는 사용" 주 수
기간: 최대 12개월
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환자 수준에서의 채택은 mHealth의 "의미 있는 사용"에 대한 연구 중심 지표를 기반으로 하며, 앱을 다운로드한 후 12개월 동안 특정 주 동안 홈페이지 외부에서 Connections의 모든 부분에 액세스하는 환자로 정의됩니다.
(목표 2)
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최대 12개월
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주당 "의미 있는 사용" 일수
기간: 최대 12개월
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환자 수준에서의 채택은 mHealth의 "의미 있는 사용"에 대한 연구 기반 지표를 기반으로 하며, 앱을 다운로드한 후 12개월 동안 특정 주 동안 홈페이지 외부에서 Connections의 모든 부분에 액세스하는 환자로 정의됩니다.
(목표 2)
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최대 12개월
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비공개 메시지 이후 '의미 있는 사용' 변경
기간: 메시징 전후(최대 12개월)
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조사관은 Connections를 통해 메시지(예: 약속을 지키지 못한 후 사례 관리자가 보내는 개인 메시지)를 받는 것이 후속 환자의 Connections 사용과 연관되어 있는지 여부를 평가합니다.
(목표 2)
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메시징 전후(최대 12개월)
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중재 후 6개월 동안의 참가자 후속 조치 비율
기간: 개입 후 6개월 동안의 진료소 후속 조치(참가자의 경우 최대 18개월)
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유지 관리는 개입 후 6개월 동안 유효성 측정(바이러스 수치 및 방문 누락률)에 대한 후속 조치로 정의됩니다.
(목표 2)
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개입 후 6개월 동안의 진료소 후속 조치(참가자의 경우 최대 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Westergaard, UW School of Medicine and Public Health
- 수석 연구원: Andrew Quanbeck, UW School of Medicine and Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0938
- A534265 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (기타 식별자: UW Madison)
- 1R01DA055527-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 11/14/2024 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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