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Implementierung von mHealth auf klinischer Ebene zur Verbesserung der HIV-Virusunterdrückung bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen

9. Juni 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das aktuelle Protokoll zielt darauf ab, bis zu 806 Teilnehmer aus 8 Studienstandorten für eine von der Klinik unterstützte Intervention einzuschreiben, die sie für einen einjährigen Interventionszeitraum mit dem Vivent Health Care-Team und einer Kohorte von Peer-Mentoren verbindet, um die HIV-Versorgung der Patienten zu unterstützen und die Virusinfektion aufrechtzuerhalten Unterdrückung und Kliniktermine.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt die Implementierungsphase eines 5-jährigen NIH-finanzierten Forschungsprojekts zur Bewertung der Wirksamkeit einer innovativen Intervention auf Klinikebene mit einer evidenzbasierten, HIPAA-konformen mobilen Gesundheitsanwendung (mHealth) („Connections“, einem Smartphone). App der Firma CHESS Health) und Peer-gesteuerte soziale Unterstützung.

Ziel dieses Projekts ist die Implementierung und Evaluierung eines evidenzbasierten mHealth-Systems zur Verbesserung der HIV-Virusunterdrückung und zur Reduzierung verpasster Klinikbesuche im Rahmen eines standortübergreifenden, umfassenden HIV-Versorgungsprogramms. Connections ist eine mobile Gesundheits-App, die von CHESS Health entwickelt wurde, um Patienten mit Substanzstörungen zu unterstützen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung einer angepassten Version von Connections innerhalb eines etablierten Netzwerks klinischer HIV-Praktiken das Auftreten des primären Ergebnisses eines virologischen Versagens und des sekundären Ergebnisses von verpassten Klinikterminen verringert.

Die konkreten Ziele sind:

  1. Um die Wirksamkeit von Connections mithilfe einer randomisierten Stepped-Wedge-Studie zu testen.
  2. Bewertung der Implementierung von Verbindungen innerhalb des HIV Medical Home Model. Mithilfe des RE-AIM-Frameworks analysieren wir Faktoren auf Patienten-, Anbieter- und Klinikebene, die die Reichweite, Implementierung, Akzeptanz und Aufrechterhaltung von Verbindungen in HIV-Praxen beeinflussen.
  3. Systematische Messung der Kosten der Implementierung von Connections im Verhältnis zu den Vorteilen im Zusammenhang mit der Vermeidung von virologischem Versagen und verpassten Klinikterminen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

433

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Vivent Health Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64130
        • Vivent Health Clinic
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Vivent Health Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
        • Vivent Health Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Vivent Health Clinic
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53140
        • Vivent Health Clinic
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53703
        • Vivent Health Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • Vivent Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann auf Englisch lesen und schreiben

  • Eines der folgenden:

    • In den letzten 12 Monaten wurden mehr als 200 Kopien/ml HIV-RNA gemessen
    • Schlechte Bindung an die Pflege, definiert als zwei oder mehr versäumte ärztliche HIV-Termine in der Klinik oder keine wahrgenommenen Termine im vergangenen Jahr

    • Ungesunder Konsum von Alkohol oder anderen Substanzen, nachgewiesen durch die Diagnose einer Substanzstörung auf der Problemliste des Patienten, eine vorherige Überweisung an Alkohol- oder Drogenmissbrauchsdienste oder die Beantwortung einer oder beider der folgenden Screening-Fragen mit „Ja“:

      • Hat das Trinken von Alkohol oder der Konsum von Drogen (einschließlich Marihuana) jemals zu Problemen in Ihrem Leben geführt, z. B. zu einer Schädigung Ihrer Beziehungen, dazu, dass Sie Ihren Verpflichtungen am Arbeitsplatz nicht nachkommen oder mit dem Gesetz in Konflikt geraten?
      • Nehmen Sie derzeit wegen drogenbedingter Probleme an einer Behandlung oder Beratung teil? Dazu können Gruppen wie N. A. oder Einzelgespräche mit einem Arzt oder Therapeuten gehören.

Wenn der HIV-RNA-Wert einer Person in den letzten Monaten weniger als 200 Kopien/ml betrug, keine Besuche versäumt wurden und beide Screening-Fragen zu ungesundem Alkohol- oder Substanzkonsum mit „Nein“ beantwortet wurden; Wenn jedoch in der Problemliste des Patienten eine frühere oder aktuelle Substanzstörung oder Behandlungsleistungen aufgeführt sind, gilt diese Person als anspruchsberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit kein Smartphone besitzen oder sich kein Smartphone anschaffen möchten, können an dieser Studie nicht teilnehmen.
  • Menschen scheinen nicht in der Lage zu sein, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: mHealth-Implementierung
Die ersten beiden Standorte beginnen mit der Registrierung. Forschungsteilnehmer werden gebeten, im Laufe eines Jahres an wöchentlichen Check-ins und vier Forschungsumfragen teilzunehmen und sich an Inhalten zu beteiligen, die in der Connections-App und mit Peer-Mentoren verfügbar sind.
Gerät: Verbindungs-App
Die Connections-App wurde für Patienten mit Substanzstörungen oder ungesundem Substanzkonsum entwickelt und an die Unterstützung bei HIV angepasst. Für diese Studie wurde es geändert, um zusätzliche Ressourcen zur Unterstützung von Patienten bereitzustellen, die sich in der HIV-Behandlung engagieren. Zu den Kernfunktionen von Connections gehören agenturspezifische Informationsressourcen, die in einem Ressourcenzentrum zusammengestellt werden, Selbstüberwachung der Patienten durch wöchentliche Check-in-Umfragen, Diskussionsräume und private Nachrichten.
Experimental: Gruppe 2: mHealth-Implementierung
Die nächsten beiden Standorte beginnen 6 Monate nach Gruppe 1 mit der Registrierung. Die Forschungsteilnehmer werden gebeten, im Laufe eines Jahres wöchentliche Check-ins und vier Forschungsumfragen auszufüllen und sich an Inhalten zu beteiligen, die in der Connections-App verfügbar sind, und mit Peer-Mentoren zusammenzuarbeiten.
Gerät: Verbindungs-App
Die Connections-App wurde für Patienten mit Substanzstörungen oder ungesundem Substanzkonsum entwickelt und an die Unterstützung bei HIV angepasst. Für diese Studie wurde es geändert, um zusätzliche Ressourcen zur Unterstützung von Patienten bereitzustellen, die sich in der HIV-Behandlung engagieren. Zu den Kernfunktionen von Connections gehören agenturspezifische Informationsressourcen, die in einem Ressourcenzentrum zusammengestellt werden, Selbstüberwachung der Patienten durch wöchentliche Check-in-Umfragen, Diskussionsräume und private Nachrichten.
Experimental: Gruppe 3: mHealth-Implementierung
Die nächsten beiden Standorte beginnen 6 Monate nach Gruppe 2 mit der Registrierung. Die Forschungsteilnehmer werden gebeten, im Laufe eines Jahres einen wöchentlichen Check-in und vier Forschungsumfragen auszufüllen und sich an Inhalten zu beteiligen, die in der Connections-App verfügbar sind, und mit Peer-Mentoren zusammenzuarbeiten.
Gerät: Verbindungs-App
Die Connections-App wurde für Patienten mit Substanzstörungen oder ungesundem Substanzkonsum entwickelt und an die Unterstützung bei HIV angepasst. Für diese Studie wurde es geändert, um zusätzliche Ressourcen zur Unterstützung von Patienten bereitzustellen, die sich in der HIV-Behandlung engagieren. Zu den Kernfunktionen von Connections gehören agenturspezifische Informationsressourcen, die in einem Ressourcenzentrum zusammengestellt werden, Selbstüberwachung der Patienten durch wöchentliche Check-in-Umfragen, Diskussionsräume und private Nachrichten.
Experimental: Gruppe 4: mHealth-Implementierung
Die nächsten beiden Standorte beginnen 6 Monate nach Gruppe 3 mit der Registrierung. Die Forschungsteilnehmer werden gebeten, im Laufe eines Jahres einen wöchentlichen Check-in und vier Forschungsumfragen auszufüllen und sich an Inhalten zu beteiligen, die in der Connections-App verfügbar sind, und mit Peer-Mentoren zusammenzuarbeiten.
Gerät: Verbindungs-App
Die Connections-App wurde für Patienten mit Substanzstörungen oder ungesundem Substanzkonsum entwickelt und an die Unterstützung bei HIV angepasst. Für diese Studie wurde es geändert, um zusätzliche Ressourcen zur Unterstützung von Patienten bereitzustellen, die sich in der HIV-Behandlung engagieren. Zu den Kernfunktionen von Connections gehören agenturspezifische Informationsressourcen, die in einem Ressourcenzentrum zusammengestellt werden, Selbstüberwachung der Patienten durch wöchentliche Check-in-Umfragen, Diskussionsräume und private Nachrichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines virologischen Versagens
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate für jede Klinik
Unter Verwendung des Stufenkeil-Designs zur Bewertung der Wirksamkeit fungiert jeder Standort vor der Implementierung von Connections als seine eigene Kontroll- oder „Übliche Pflege“-Gruppe. (Ziel 1)
Ausgangswert und 12 Monate für jede Klinik
Prozentsatz der HIV-Patienten von Vivent Health, die Connections heruntergeladen und verwendet haben
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Die primäre Reichweitenmessung wird der Prozentsatz der HIV-Patienten von Vivent Health sein, die Connections heruntergeladen und genutzt haben, einschließlich Geschlecht, Rasse und ethnischer Merkmale. (Ziel 2)
bis zu 4 Jahre
Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr, die durch eine erhöhte antiretrovirale Adhärenz erzielt werden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Einrichtungs-, Betriebs- und Gesundheitskosten der Implementierung im Verhältnis zu ihrer Wirksamkeit bei der Verhinderung von virologischem Versagen und verpassten Klinikterminen. Das primäre inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) wird die zusätzlichen Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr sein, die durch eine erhöhte antiretrovirale Adhärenz gewonnen werden (Ziel 3).
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl verpasster Kliniktermine
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate für jede Klinik
Unter Verwendung des Stufenkeil-Designs zur Bewertung der Wirksamkeit fungiert jeder Standort vor der Implementierung von Connections als seine eigene Kontroll- oder „Übliche Pflege“-Gruppe. (Ziel 1)
Ausgangswert und 12 Monate für jede Klinik
Anzahl der Wochen mit „sinnvoller Nutzung“.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Akzeptanz auf Patientenebene basiert auf forschungsbasierten Kennzahlen zur „sinnvollen Nutzung“ von mHealth, definiert als Patient, der innerhalb einer bestimmten Woche im Zeitraum von 12 Monaten nach dem Herunterladen der App auf einen beliebigen Teil von Connections außerhalb der Startseite zugreift. (Ziel 2)
bis zu 12 Monate
Tage „sinnvoller Nutzung“ pro Woche
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Akzeptanz auf Patientenebene basiert auf forschungsbasierten Kennzahlen zur „sinnvollen Nutzung“ von mHealth, definiert als Patient, der innerhalb einer bestimmten Woche im Zeitraum von 12 Monaten nach dem Herunterladen der App auf einen beliebigen Teil von Connections außerhalb der Startseite zugreift. (Ziel 2)
bis zu 12 Monate
Änderung der „sinnvollen Nutzung“ nach einer privaten Nachricht
Zeitfenster: vor und nach der Nachrichtenübermittlung (jederzeit bis zu 12 Monate)
Die Ermittler werden beurteilen, ob der Empfang einer Nachricht über Connections (z. B. eine private Nachricht von einem Fallmanager nach einem verpassten Termin) mit der späteren Nutzung von Connections durch den Patienten verbunden ist. (Ziel 2)
vor und nach der Nachrichtenübermittlung (jederzeit bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer-Follow-up im Zeitraum von 6 Monaten nach der Intervention
Zeitfenster: Klinik-Follow-up im Zeitraum von 6 Monaten nach der Intervention (bis zu 18 Monate für Teilnehmer)
Unter Wartung versteht man die Nachverfolgung der Wirksamkeitsmessungen (Viruslast und Quote fehlender Besuche) im Zeitraum von 6 Monaten nach der Intervention. (Ziel 2)
Klinik-Follow-up im Zeitraum von 6 Monaten nach der Intervention (bis zu 18 Monate für Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Westergaard, UW School of Medicine and Public Health
  • Hauptermittler: Andrew Quanbeck, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0938
  • A534265 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01DA055527-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 11/14/2024 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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