Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie op klinisch niveau van mHealth om de onderdrukking van HIV-virussen te verbeteren voor patiënten met middelengebruiksstoornissen

11 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het huidige protocol heeft tot doel om maximaal 806 deelnemers uit 8 onderzoekslocaties in te schrijven voor een door de kliniek ondersteunde interventie die hen zal verbinden met het Vivent Health-zorgteam en een cohort van peer-mentoren voor een interventieperiode van een jaar om de HIV-zorg van patiënten te ondersteunen om de virale zorg in stand te houden. onderdrukking en kliniekafspraken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol beschrijft de implementatiefase van een vijf jaar durend door de NIH gefinancierd onderzoeksproject dat is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een innovatieve interventie op kliniekniveau met een evidence-based, HIPAA-conforme mobiele gezondheidszorgtoepassing (mHealth) ("Connections", een smartphone app beheerd door het bedrijf CHESS Health) en peer-driven sociale ondersteuning.

Het doel van dit project is het implementeren en evalueren van een evidence-based mHealth-systeem om de HIV-virale onderdrukking te verbeteren en gemiste kliniekbezoeken te verminderen binnen een uitgebreid HIV-zorgprogramma met meerdere locaties. Connections is een mobiele gezondheidsapp ontwikkeld door CHESS Health om patiënten met middelengebruiksstoornissen te ondersteunen.

De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van een aangepaste versie van Connections binnen een gevestigd netwerk van HIV-klinische praktijken het optreden van de primaire uitkomst van virologisch falen en de secundaire uitkomst van gemiste kliniekafspraken zal verminderen.

De specifieke doelstellingen zijn:

  1. Om de effectiviteit van Connections te testen met behulp van een gerandomiseerde studie met stapsgewijze wiggen.
  2. Het evalueren van de implementatie van Verbindingen binnen het HIV Medical Home Model. Met behulp van het RE-AIM-framework zullen we factoren op patiëntniveau, zorgverlenerniveau en kliniekniveau analyseren die van invloed zijn op het bereik, de implementatie, adoptie en het onderhoud van verbindingen in HIV-praktijken.
  3. Het systematisch meten van de kosten van de implementatie van Connections in relatie tot de voordelen ervan in verband met het voorkomen van virologisch falen en gemiste kliniekafspraken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

433

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Vivent Health Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64130
        • Vivent Health Clinic
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
        • Vivent Health Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78752
        • Vivent Health Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Vivent Health Clinic
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53140
        • Vivent Health Clinic
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53703
        • Vivent Health Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53212
        • Vivent Health Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kan Engels lezen en schrijven

  • Een van de volgende:

    • Gemeten HIV RNA groter dan 200 kopieën/ml in de afgelopen 12 maanden
    • Slechte zorgbehoud, gedefinieerd als twee of meer gemiste medische HIV-afspraken in de kliniek of niet bezochte afspraken in het afgelopen jaar

    • Ongezond alcohol- of andere middelengebruik, zoals blijkt uit een diagnose van een middelenmisbruikstoornis op de probleemlijst van de patiënt, een eerdere verwijzing naar diensten voor alcohol- of middelenmisbruik, of het antwoord met 'ja' op een of beide van de volgende screeningvragen:

      • Heeft het drinken van alcohol of het gebruik van drugs (waaronder marihuana) ooit problemen in uw leven veroorzaakt, zoals het beschadigen van relaties, het niet nakomen van verplichtingen op het werk of het krijgen van problemen met de wet?
      • Neemt u momenteel deel aan een behandeling of counseling vanwege problemen veroorzaakt door drugsgebruik? Dit kunnen groepen zijn zoals N.A., of één-op-één interactie met een arts of therapeut.

Als het HIV-RNA van een persoon de afgelopen maanden minder dan 200 kopieën/ml bedraagt, geen gemiste bezoeken en 'nee' antwoordt op beide screeningsvragen over ongezond alcohol- of middelengebruik; Als hij echter een vroegere of huidige stoornis in middelengebruik heeft of behandelingsdiensten vermeld op de probleemlijst van de patiënt, wordt deze persoon geacht in aanmerking te komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die momenteel geen smartphone hebben of geen smartphone willen aanschaffen, kunnen niet aan dit onderzoek deelnemen.
  • Mensen lijken niet in staat te zijn in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: mHealth-implementatie
De eerste twee locaties beginnen met inschrijving. Onderzoeksdeelnemers wordt gevraagd om wekelijks in te checken, vier onderzoeksenquêtes in te vullen en in de loop van een jaar deel te nemen aan de inhoud die beschikbaar is in de Connections-app en met collega-mentoren.
Apparaat: Verbindingen App
De Connections-app is ontwikkeld voor patiënten met middelengebruiksstoornissen of ongezond middelengebruik en aangepast met ondersteuning voor hiv. Voor dit onderzoek is het aangepast om extra middelen te bieden ter ondersteuning van patiënten die zich bezighouden met HIV-zorg. De kernfuncties van Connections omvatten bureauspecifieke informatiebronnen die zijn verzameld in een informatiecentrum, zelfmonitoring van patiënten via wekelijkse check-in-enquêtes, discussieruimtes en privéberichten.
Experimenteel: Groep 2: mHealth-implementatie
De volgende twee locaties beginnen zes maanden na groep 1 met inschrijving. Onderzoeksdeelnemers wordt gevraagd om in de loop van een jaar een wekelijkse check-in en vier onderzoeksenquêtes in te vullen en deel te nemen aan de inhoud die beschikbaar is in de Connections-app en met collega-mentoren.
Apparaat: Verbindingen App
De Connections-app is ontwikkeld voor patiënten met middelengebruiksstoornissen of ongezond middelengebruik en aangepast met ondersteuning voor hiv. Voor dit onderzoek is het aangepast om extra middelen te bieden ter ondersteuning van patiënten die zich bezighouden met HIV-zorg. De kernfuncties van Connections omvatten bureauspecifieke informatiebronnen die zijn verzameld in een informatiecentrum, zelfmonitoring van patiënten via wekelijkse check-in-enquêtes, discussieruimtes en privéberichten.
Experimenteel: Groep 3: Implementatie van mHealth
De volgende twee locaties beginnen zes maanden na Groep 2 met inschrijving. Onderzoeksdeelnemers wordt gevraagd om in de loop van een jaar een wekelijkse check-in en vier onderzoeksenquêtes in te vullen en deel te nemen aan de inhoud die beschikbaar is in de Connections-app en met collega-mentoren.
Apparaat: Verbindingen App
De Connections-app is ontwikkeld voor patiënten met middelengebruiksstoornissen of ongezond middelengebruik en aangepast met ondersteuning voor hiv. Voor dit onderzoek is het aangepast om extra middelen te bieden ter ondersteuning van patiënten die zich bezighouden met HIV-zorg. De kernfuncties van Connections omvatten bureauspecifieke informatiebronnen die zijn verzameld in een informatiecentrum, zelfmonitoring van patiënten via wekelijkse check-in-enquêtes, discussieruimtes en privéberichten.
Experimenteel: Groep 4: Implementatie van mHealth
De volgende twee locaties beginnen zes maanden na groep 3 met inschrijving. Onderzoeksdeelnemers wordt gevraagd om in de loop van een jaar een wekelijkse check-in en vier onderzoeksenquêtes in te vullen en deel te nemen aan de inhoud die beschikbaar is in de Connections-app en met collega-mentoren.
Apparaat: Verbindingen App
De Connections-app is ontwikkeld voor patiënten met middelengebruiksstoornissen of ongezond middelengebruik en aangepast met ondersteuning voor hiv. Voor dit onderzoek is het aangepast om extra middelen te bieden ter ondersteuning van patiënten die zich bezighouden met HIV-zorg. De kernfuncties van Connections omvatten bureauspecifieke informatiebronnen die zijn verzameld in een informatiecentrum, zelfmonitoring van patiënten via wekelijkse check-in-enquêtes, discussieruimtes en privéberichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van virologisch falen
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden voor elke kliniek
Met behulp van het getrapte wigontwerp om de effectiviteit te beoordelen, zal elke locatie functioneren als zijn eigen controle- of "gebruikelijke zorg"-groep voorafgaand aan de implementatie van Connections. (Doel 1)
basislijn en 12 maanden voor elke kliniek
Percentage HIV-patiënten van Vivent Health dat Connections heeft gedownload en gebruikt
Tijdsspanne: tot 4 jaar
De primaire bereikmaatstaf zal het percentage Vivent Health HIV-patiënten zijn dat Connections heeft gedownload en gebruikt, inclusief geslachts-, raciale en etnische kenmerken. (Doel 2)
tot 4 jaar
Incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar, gewonnen door toegenomen antiretrovirale therapietrouw
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Opstart-, exploitatie- en gezondheidszorgkosten van de implementatie in relatie tot de effectiviteit ervan bij het voorkomen van virologisch falen en gemiste kliniekafspraken. De primaire incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) zal de incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar zijn die worden gewonnen door toegenomen antiretrovirale therapietrouw (Doelstelling 3)
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemiste kliniekafspraken
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden voor elke kliniek
Met behulp van het getrapte wigontwerp om de effectiviteit te beoordelen, zal elke locatie functioneren als zijn eigen controle- of "gebruikelijke zorg"-groep voorafgaand aan de implementatie van Connections. (Doel 1)
basislijn en 12 maanden voor elke kliniek
Aantal weken ‘betekenisvol gebruik’
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De adoptie op patiëntniveau is gebaseerd op onderzoeksgestuurde statistieken van 'zinvol gebruik' voor mHealth, gedefinieerd als een patiënt die gedurende een bepaalde week in de periode van twaalf maanden na het downloaden van de app toegang heeft tot enig deel van Connections buiten de startpagina. (Doel 2)
tot 12 maanden
Dagen van ‘zinvol gebruik’ per week
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De adoptie op patiëntniveau is gebaseerd op onderzoeksgestuurde statistieken van 'zinvol gebruik' voor mHealth, gedefinieerd als een patiënt die gedurende een bepaalde week in de periode van twaalf maanden na het downloaden van de app toegang heeft tot enig deel van Connections buiten de startpagina. (Doel 2)
tot 12 maanden
Wijziging in ‘betekenisvol gebruik’ na een privébericht
Tijdsspanne: voor en na berichtenuitwisseling (op elk moment tot 12 maanden)
De onderzoekers zullen beoordelen of het ontvangen van een bericht via Connections (bijvoorbeeld een privébericht van een casemanager na een gemiste afspraak) verband houdt met het daaropvolgende patiëntgebruik van Connections. (Doel 2)
voor en na berichtenuitwisseling (op elk moment tot 12 maanden)
Percentage deelnemer Follow-up in de periode van zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: follow-up in de kliniek in de periode van 6 maanden na de interventie (tot 18 maanden voor de deelnemer)
Onderhoud wordt gedefinieerd als de follow-up van de effectiviteitsmaatregelen (virale belasting en het aantal gemiste bezoeken) in de periode van zes maanden na de interventie. (Doel 2)
follow-up in de kliniek in de periode van 6 maanden na de interventie (tot 18 maanden voor de deelnemer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Westergaard, UW School of Medicine and Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Quanbeck, UW School of Medicine and Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0938
  • A534265 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Andere identificatie: UW Madison)
  • 1R01DA055527-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 11/14/2024 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren