Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av mHealth på kliniknivå för att förbättra HIV-virussuppression för patienter med missbruksstörningar

11 augusti 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Det nuvarande protokollet syftar till att registrera upp till 806 deltagare från 8 studieplatser i en klinikstödd intervention som kommer att koppla dem till Vivent Health Care-teamet och en kohort av peer-mentorer under en årslång interventionsperiod för att stödja patientens HIV-vård för att upprätthålla virus undertryckande och klinikbesök.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll beskriver implementeringsfasen av ett 5-årigt NIH-finansierat forskningsprojekt utformat för att utvärdera effektiviteten av en innovativ intervention på kliniknivå med en evidensbaserad, HIPAA-kompatibel mobil hälsa (mHealth) applikation ("Connections", en smartphone app som drivs av företaget CHESS Health) och kamratdrivet socialt stöd.

Målet med detta projekt är att implementera och utvärdera ett evidensbaserat mHealth-system för att förbättra HIV-virusdämpningen och minska missade klinikbesök inom ett omfattande HIV-vårdprogram på flera platser. Connections är en mobil hälsoapp utvecklad av CHESS Health för att stödja patienter med missbruksstörningar.

Utredarna antar att implementering av en anpassad version av Connections inom ett etablerat nätverk av hiv-kliniker kommer att minska förekomsten av det primära resultatet av virologisk misslyckande och det sekundära resultatet av missade klinikbesök.

De specifika målen är:

  1. För att testa effektiviteten av Connections med hjälp av en randomiserad studie med stegvis kil.
  2. Att utvärdera implementeringen av Connections inom HIV Medical Home Model. Med hjälp av RE-AIM-ramverket kommer vi att analysera faktorer på patientnivå, leverantörsnivå och kliniknivå som påverkar räckvidden, implementeringen, adoptionen och underhållet av anslutningar i HIV-praxis.
  3. Att systematiskt mäta kostnader för implementering av Connections i förhållande till dess fördelar relaterade till att förhindra virologisk misslyckande och missade klinikbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

433

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Vivent Health Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64130
        • Vivent Health Clinic
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
        • Vivent Health Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78752
        • Vivent Health Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Vivent Health Clinic
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53140
        • Vivent Health Clinic
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53703
        • Vivent Health Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53212
        • Vivent Health Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan läsa och skriva på engelska

  • Något av följande:

    • Uppmätt HIV RNA större än 200 kopior/ml under de senaste 12 månaderna
    • Dålig kvarhållning i vården, definierat som 2 eller fler missade kliniker för medicinska hiv-besök eller inga besökta möten under det senaste året

    • Ohälsosam alkohol- eller annan drogmissbruk, vilket framgår av en diagnos av missbruksstörning på patientens problemlista, en tidigare remiss till alkohol- eller missbrukstjänster eller att svara "ja" på en eller båda av följande screeningfrågor:

      • Har drickande av alkohol eller droger (inklusive marijuana) någonsin orsakat problem i ditt liv, som att skada relationer, orsakat att du inte uppfyller dina skyldigheter på jobbet eller hamnat i problem med lagen?
      • Deltar du för närvarande i någon behandling eller rådgivning på grund av problem orsakade av droganvändning? Detta kan inkludera grupper som N. A. eller en-mot-en-interaktion med en läkare eller terapeut.

Om en persons HIV-RNA är mindre än 200 kopior/ml under de senaste månaderna, inga missade besök och svarar "nej" på båda screeningfrågorna om ohälsosam alkohol- eller droganvändning; men har en tidigare eller aktuell missbruksstörning eller behandlingstjänster noterad i patientens problemlista anses denna person vara berättigad.

Exklusions kriterier:

  • Individer som för närvarande inte har en smartphone eller inte vill skaffa en smartphone kommer inte att kunna delta i denna studie.
  • Människor som verkar sakna förmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: mHealth Implementation
De två första platserna börjar registreras. Forskningsdeltagare kommer att bli ombedda att fylla i veckovis incheckning, fyra forskningsundersökningar och engagera sig i innehåll som är tillgängligt i Connections-appen och med peer-mentorer under loppet av ett år.
Enhet: Anslutningar App
Connections-appen har utvecklats för patienter med missbruksstörningar eller ohälsosam missbruk och anpassad för att inkludera hiv-stöd. För denna studie har den modifierats för att tillhandahålla ytterligare resurser för att stödja patienter som är engagerade i HIV-vård. Connections kärnfunktioner inkluderar byråspecifika informationsresurser sammanställda i ett resurscenter, patientens självövervakning genom veckovisa incheckningsundersökningar, diskussionsrum och privata meddelanden.
Experimentell: Grupp 2: mHealth Implementation
Nästa 2 webbplatser börjar registreras 6 månader efter grupp 1. Forskningsdeltagare kommer att bli ombedda att fylla i veckoincheckning, 4 forskningsundersökningar och engagera sig i innehåll som är tillgängligt i Connections-appen och med peer-mentorer under loppet av ett år.
Enhet: Anslutningar App
Connections-appen har utvecklats för patienter med missbruksstörningar eller ohälsosam missbruk och anpassad för att inkludera hiv-stöd. För denna studie har den modifierats för att tillhandahålla ytterligare resurser för att stödja patienter som är engagerade i HIV-vård. Connections kärnfunktioner inkluderar byråspecifika informationsresurser sammanställda i ett resurscenter, patientens självövervakning genom veckovisa incheckningsundersökningar, diskussionsrum och privata meddelanden.
Experimentell: Grupp 3: mHealth Implementation
Nästa 2 webbplatser börjar registreras 6 månader efter grupp 2. Forskningsdeltagare kommer att bli ombedda att fylla i veckoincheckning, 4 forskningsundersökningar och engagera sig i innehåll som är tillgängligt i Connections-appen och med peer-mentorer under loppet av ett år.
Enhet: Anslutningar App
Connections-appen har utvecklats för patienter med missbruksstörningar eller ohälsosam missbruk och anpassad för att inkludera hiv-stöd. För denna studie har den modifierats för att tillhandahålla ytterligare resurser för att stödja patienter som är engagerade i HIV-vård. Connections kärnfunktioner inkluderar byråspecifika informationsresurser sammanställda i ett resurscenter, patientens självövervakning genom veckovisa incheckningsundersökningar, diskussionsrum och privata meddelanden.
Experimentell: Grupp 4: mHealth Implementation
Nästa 2 webbplatser börjar registreras 6 månader efter grupp 3. Forskningsdeltagare kommer att bli ombedda att fylla i veckoincheckning, 4 forskningsundersökningar och engagera sig i innehåll som är tillgängligt i Connections-appen och med peer-mentorer under loppet av ett år.
Enhet: Anslutningar App
Connections-appen har utvecklats för patienter med missbruksstörningar eller ohälsosam missbruk och anpassad för att inkludera hiv-stöd. För denna studie har den modifierats för att tillhandahålla ytterligare resurser för att stödja patienter som är engagerade i HIV-vård. Connections kärnfunktioner inkluderar byråspecifika informationsresurser sammanställda i ett resurscenter, patientens självövervakning genom veckovisa incheckningsundersökningar, diskussionsrum och privata meddelanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av virologiskt misslyckande
Tidsram: baslinje och 12 månader för varje klinik
Genom att använda den stegvisa designen för att bedöma effektiviteten kommer varje webbplats att fungera som sin egen kontroll- eller "vanliga vård"-grupp innan anslutningar implementeras. (Mål 1)
baslinje och 12 månader för varje klinik
Andel av Vivent Health HIV-patienter som har laddat ner och använt Connections
Tidsram: upp till 4 år
Det primära måttet för räckvidd kommer att vara andelen Vivent Health HIV-patienter som har laddat ner och använt Connections, inklusive kön, ras och etniska egenskaper. (Mål 2)
upp till 4 år
Inkrementell kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår som erhållits genom ökad antiretroviral följsamhet
Tidsram: upp till 12 månader
Installations-, drift- och hälsovårdskostnader för implementering i förhållande till dess effektivitet för att förhindra virologiska misslyckanden och missade klinikbesök. Det primära inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) kommer att vara den inkrementella kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår som uppnås genom ökad antiretroviral adherens (Syfte 3)
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal missade klinikbesök
Tidsram: baslinje och 12 månader för varje klinik
Genom att använda den stegvisa designen för att bedöma effektiviteten kommer varje webbplats att fungera som sin egen kontroll- eller "vanliga vård"-grupp innan anslutningar implementeras. (Mål 1)
baslinje och 12 månader för varje klinik
Antal "meningsfull användning"-veckor
Tidsram: upp till 12 månader
Adoption på patientnivå baseras på forskningsdrivna mätvärden för "meningsfull användning" för mHealth, definierat som en patient som kommer åt någon del av Connections bortom hemsidan under en given vecka under 12-månadersperioden efter nedladdning av appen. (Mål 2)
upp till 12 månader
Dagar av "meningsfull användning" per vecka
Tidsram: upp till 12 månader
Adoption på patientnivå baseras på forskningsdrivna mätvärden för "meningsfull användning" för mHealth, definierat som en patient som kommer åt någon del av Connections bortom hemsidan under en given vecka under 12-månadersperioden efter nedladdning av appen. (Mål 2)
upp till 12 månader
Ändra i "meningsfull användning" efter ett privat meddelande
Tidsram: före och efter meddelanden (när som helst upp till 12 månader)
Utredarna kommer att bedöma om att ta emot ett meddelande via Connections (till exempel ett privat meddelande från en handläggare efter ett missat möte) är associerat med efterföljande patientanvändning av Connections. (Mål 2)
före och efter meddelanden (när som helst upp till 12 månader)
Procent deltagare Uppföljning under 6-månadersperioden efter intervention
Tidsram: klinikuppföljning under 6-månadersperioden efter intervention (upp till 18 månader för deltagare)
Underhåll definieras som uppföljning av effektivitetsmåtten (viral belastning och antalet missade besök) under 6-månadersperioden efter intervention. (Mål 2)
klinikuppföljning under 6-månadersperioden efter intervention (upp till 18 månader för deltagare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Westergaard, UW School of Medicine and Public Health
  • Huvudutredare: Andrew Quanbeck, UW School of Medicine and Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0938
  • A534265 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1R01DA055527-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 11/14/2024 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera