Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение мобильного здравоохранения на клиническом уровне для улучшения подавления вируса ВИЧ у пациентов с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ

11 августа 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Текущий протокол направлен на то, чтобы привлечь до 806 участников из 8 исследовательских центров для участия в мероприятии, поддерживаемом клиникой, которое свяжет их с командой Vivent Health Care и группой равных наставников на годичный период вмешательства для поддержки пациентов с ВИЧ-инфекцией для поддержания вируса. подавление и визиты в клинику.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом протоколе описывается этап реализации 5-летнего исследовательского проекта, финансируемого Национальным институтом здравоохранения (NIH), предназначенного для оценки эффективности инновационного вмешательства на уровне клиники с использованием основанного на фактических данных мобильного приложения для здравоохранения (mHealth), соответствующего требованиям HIPAA («Connections», смартфона). приложение, управляемое компанией CHESS Health) и социальную поддержку со стороны коллег.

Целью этого проекта является внедрение и оценка научно обоснованной системы мобильного здравоохранения для улучшения подавления вируса ВИЧ и сокращения числа пропущенных посещений клиники в рамках комплексной программы помощи при ВИЧ, охватывающей несколько учреждений. Connections — это мобильное приложение для здоровья, разработанное CHESS Health для поддержки пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.

Исследователи предполагают, что внедрение адаптированной версии Connections в существующей сети клинических практик по ВИЧ снизит частоту первичных исходов вирусологической неудачи и вторичных исходов пропущенных посещений клиники.

Конкретными целями являются:

  1. Чтобы проверить эффективность Connections, используйте ступенчатое рандомизированное исследование.
  2. Оценить реализацию Connections в рамках модели «Медицинского дома для ВИЧ». Используя структуру RE-AIM, мы будем анализировать факторы на уровне пациента, поставщика услуг и клиники, которые влияют на охват, внедрение, внедрение и поддержание связей в практике ВИЧ.
  3. Систематически измерять затраты на внедрение Connections по отношению к их преимуществам, связанным с предотвращением вирусологической неудачи и пропусков посещений клиники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

433

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Vivent Health Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64130
        • Vivent Health Clinic
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
        • Vivent Health Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78752
        • Vivent Health Clinic
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Vivent Health Clinic
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53140
        • Vivent Health Clinic
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53703
        • Vivent Health Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53212
        • Vivent Health Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Умею читать и писать по-английски

  • Любое из следующего:

    • Измеренная концентрация РНК ВИЧ более 200 копий/мл за последние 12 месяцев.
    • Плохое удержание в медицинской помощи, определяемое как пропущенные 2 или более визита к врачу по ВИЧ-инфекции или отсутствие посещений на приеме в течение последнего года.

    • Нездоровое употребление алкоголя или других психоактивных веществ, о чем свидетельствует диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в списке проблем пациента, предварительное направление в службы по борьбе со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами или ответ «да» на один или оба следующих проверочных вопроса:

      • Причиняло ли употребление алкоголя или наркотиков (включая марихуану) когда-либо проблемы в вашей жизни, например, разрушало отношения, приводило к невыполнению обязательств на работе или к возникновению проблем с законом?
      • Участвуете ли вы в настоящее время в каком-либо лечении или консультировании по поводу проблем, вызванных употреблением наркотиков? Это может включать в себя такие группы, как АН, или индивидуальное общение с врачом или терапевтом.

Если уровень РНК ВИЧ у человека составляет менее 200 копий/мл в течение последних месяцев, пропущенных визитов нет, а на оба скрининговых вопроса о вредном употреблении алкоголя или психоактивных веществ он отвечает «нет»; однако, если в списке проблем пациента отмечены прошлые или текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, или услуги по лечению, этот человек считается отвечающим критериям.

Критерий исключения:

  • Лица, у которых в настоящее время нет смартфона или которые не желают его приобретать, не смогут участвовать в этом исследовании.
  • Люди, похоже, не способны дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Внедрение мобильного здравоохранения
Первые 2 сайта начинают регистрацию. Участникам исследования будет предложено пройти еженедельную проверку, 4 исследовательских опроса и участвовать в контенте, доступном в приложении Connections, а также с коллегами-наставниками в течение года.
Устройство: Приложение «Соединения»
Приложение Connections было разработано для пациентов с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ или нездоровым употреблением психоактивных веществ, и адаптировано для поддержки ВИЧ-инфекции. Для данного исследования оно было изменено, чтобы обеспечить дополнительные ресурсы для поддержки пациентов, получающих помощь при ВИЧ. Основные функции Connections включают информационные ресурсы для конкретных агентств, собранные в ресурсном центре, самоконтроль пациентов посредством еженедельных опросов, комнаты для дискуссий и обмен личными сообщениями.
Экспериментальный: Группа 2: Внедрение мобильного здравоохранения
Регистрация на следующих двух сайтах начнется через 6 месяцев после группы 1. Участникам исследования будет предложено пройти еженедельную проверку, пройти 4 исследовательских опроса и в течение года участвовать в контенте, доступном в приложении Connections, а также с коллегами-наставниками.
Устройство: Приложение «Соединения»
Приложение Connections было разработано для пациентов с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ или нездоровым употреблением психоактивных веществ, и адаптировано для поддержки ВИЧ-инфекции. Для данного исследования оно было изменено, чтобы обеспечить дополнительные ресурсы для поддержки пациентов, получающих помощь при ВИЧ. Основные функции Connections включают информационные ресурсы для конкретных агентств, собранные в ресурсном центре, самоконтроль пациентов посредством еженедельных опросов, комнаты для дискуссий и обмен личными сообщениями.
Экспериментальный: Группа 3: Внедрение мобильного здравоохранения
Регистрация в следующих двух центрах начнется через 6 месяцев после группы 2. Участникам исследования будет предложено пройти еженедельную проверку, пройти 4 исследовательских опроса и в течение года участвовать в контенте, доступном в приложении Connections, а также с коллегами-наставниками.
Устройство: Приложение «Соединения»
Приложение Connections было разработано для пациентов с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ или нездоровым употреблением психоактивных веществ, и адаптировано для поддержки ВИЧ-инфекции. Для данного исследования оно было изменено, чтобы обеспечить дополнительные ресурсы для поддержки пациентов, получающих помощь при ВИЧ. Основные функции Connections включают информационные ресурсы для конкретных агентств, собранные в ресурсном центре, самоконтроль пациентов посредством еженедельных опросов, комнаты для дискуссий и обмен личными сообщениями.
Экспериментальный: Группа 4: Внедрение мобильного здравоохранения
Регистрация в следующих двух центрах начнется через 6 месяцев после группы 3. Участникам исследования будет предложено пройти еженедельную проверку, пройти 4 исследовательских опроса и в течение года участвовать в контенте, доступном в приложении Connections, а также с коллегами-наставниками.
Устройство: Приложение «Соединения»
Приложение Connections было разработано для пациентов с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ или нездоровым употреблением психоактивных веществ, и адаптировано для поддержки ВИЧ-инфекции. Для данного исследования оно было изменено, чтобы обеспечить дополнительные ресурсы для поддержки пациентов, получающих помощь при ВИЧ. Основные функции Connections включают информационные ресурсы для конкретных агентств, собранные в ресурсном центре, самоконтроль пациентов посредством еженедельных опросов, комнаты для дискуссий и обмен личными сообщениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение вирусологической неудачи
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев для каждой клиники
Используя ступенчатую схему клина для оценки эффективности, каждый объект будет функционировать как отдельная группа контроля или группы «обычного ухода» до внедрения Connections. (Цель 1)
исходный уровень и 12 месяцев для каждой клиники
Процент ВИЧ-пациентов Vivent Health, которые загрузили и использовали Connections
Временное ограничение: до 4 лет
Основным показателем охвата будет процент ВИЧ-инфицированных пациентов Vivent Health, которые загрузили и использовали Connections, включая половые, расовые и этнические характеристики. (цель 2)
до 4 лет
Дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество, полученный за счет повышения приверженности к антиретровирусной терапии
Временное ограничение: до 12 месяцев
Затраты на установку, эксплуатацию и здравоохранение при внедрении в зависимости от его эффективности в предотвращении вирусологической неудачи и пропусков посещений клиники. Первичный коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER) будет представлять собой дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество, полученный за счет повышения приверженности антиретровирусной терапии (Цель 3).
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пропущенных посещений клиники
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев для каждой клиники
Используя ступенчатую схему клина для оценки эффективности, каждый объект будет функционировать как отдельная группа контроля или группы «обычного ухода» до внедрения Connections. (Цель 1)
исходный уровень и 12 месяцев для каждой клиники
Количество недель «осмысленного использования»
Временное ограничение: до 12 месяцев
Внедрение на уровне пациента основано на основанных на исследованиях показателях «значимого использования» мобильного здравоохранения, определяемого как доступ пациента к любой части Connections за пределами домашней страницы в течение определенной недели в течение 12-месячного периода после загрузки приложения. (цель 2)
до 12 месяцев
Дней «осмысленного использования» в неделю
Временное ограничение: до 12 месяцев
Внедрение на уровне пациента основано на основанных на исследованиях показателях «значимого использования» мобильного здравоохранения, определяемого как доступ пациента к любой части Connections за пределами домашней страницы в течение определенной недели в течение 12-месячного периода после загрузки приложения. (цель 2)
до 12 месяцев
Изменение «осмысленного использования» после личного сообщения
Временное ограничение: до и после обмена сообщениями (в любое время до 12 месяцев)
Исследователи оценят, связано ли получение сообщения через Connections (например, личное сообщение от куратора после пропущенного приема) с последующим использованием Connections пациентом. (цель 2)
до и после обмена сообщениями (в любое время до 12 месяцев)
Процент участников. Наблюдение в течение 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Наблюдение в клинике в течение 6 месяцев после вмешательства (до 18 месяцев для участника)
Поддержание определяется как наблюдение за показателями эффективности (вирусная нагрузка и процент пропусков посещений) в течение 6-месячного периода после вмешательства. (цель 2)
Наблюдение в клинике в течение 6 месяцев после вмешательства (до 18 месяцев для участника)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Westergaard, UW School of Medicine and Public Health
  • Главный следователь: Andrew Quanbeck, UW School of Medicine and Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0938
  • A534265 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1R01DA055527-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 11/14/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться