心臓手術における Acumen Directed 輸液管理後の早期バイオマーカー腎損傷評価 (BE-KIND)
This study is to assess the benefits of goal-directed fluid management with ACUMEN in cardiac surgical patients and its impact on cardiac surgery-induced kidney injury.
調査の概要
詳細な説明
This study is to assess the benefits of goal-directed fluid management with ACUMEN in cardiac surgical patients undergoing a CABG, AVR, or CABG/AVR. Kidney injury biomarkers NGAL, Uromodulin, and Hepcidin-25 will be used to assess cardiac-induced kidney injury. Patients will be randomly enrolled in either standard care for fluid management or goal-directed fluid management with ACUMEN.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Reney A Henderson, MD
- 電話番号：4103283961
- メール：rhenderson@som.umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：LaToya Stubbs
- 電話番号：4103289951
- メール：lstubbs@som.umaryland.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing cardiopulmonary bypass
- Procedure coronary artery bypass grafting, aortic valve replacement, or both
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years old
- Emergent surgery
- Preoperative kidney disease (Cr > 2.0 or on renal replacement therapy)
- Ejection fraction < 40%
- Incomplete data in medical record
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ACUMEN guided resuscitation protocol
Fluid resuscitation and hemodynamic management will be guided by ACUMEN based off a protocol. |
Fluid administration and hemodynamic management guided with the assistance of Edwards Lifesciences ACUMEN monitor |
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介入なし：Standard of care resuscitation
Fluid resuscitation will be guided by standard monitors (urine output, blood loss, transesophageal echocardiography). |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Acute Kidney Injury
時間枠：7 days or discharge whichever occurs first
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KIDIGO Criteria for AKI |
7 days or discharge whichever occurs first
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Renal Biomarkers
時間枠：48 hours postoperatively
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NGAL, Hepcidin-25, and Uromodulin |
48 hours postoperatively
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Total Fluid Administered
時間枠：From initiation of surgery to 48 hours postoperatively
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intraoperative and postoperative volume given measured in milliliters |
From initiation of surgery to 48 hours postoperatively
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ICU Length of Stay
時間枠：From admission to the intensive care unit until discharge or 20 weeks whichever comes first.
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Quantified in days and hours |
From admission to the intensive care unit until discharge or 20 weeks whichever comes first.
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Hemodynamic Support Usage
時間枠：During the first 48 hours postoperatively
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Vasopressor or Inotrope usage |
During the first 48 hours postoperatively
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Morbidity and Mortality
時間枠：30 days
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Death and Major adverse events (cerebral vascular stroke, myocardial infarction, infection, prolonged intubation > 24 hours) |
30 days
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Blood Transfusions
時間枠：From surgical incision to 48 hours postoperatively
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Any Allogeneic Blood Transfusions |
From surgical incision to 48 hours postoperatively
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Reney A Henderson, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nadim MK, Forni LG, Bihorac A, Hobson C, Koyner JL, Shaw A, Arnaoutakis GJ, Ding X, Engelman DT, Gasparovic H, Gasparovic V, Herzog CA, Kashani K, Katz N, Liu KD, Mehta RL, Ostermann M, Pannu N, Pickkers P, Price S, Ricci Z, Rich JB, Sajja LR, Weaver FA, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA. Cardiac and Vascular Surgery-Associated Acute Kidney Injury: The 20th International Consensus Conference of the ADQI (Acute Disease Quality Initiative) Group. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 1;7(11):e008834. doi: 10.1161/JAHA.118.008834. No abstract available.
- Kullmar M, Massoth C, Ostermann M, Campos S, Grau Novellas N, Thomson G, Haffner M, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima A, Garcia Alvarez M, Italiano S, Cegarra SanMartin V, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste EAJ, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum J, Forni L, Grieshaber P, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M, Zarbock A. Biomarker-guided implementation of the KDIGO guidelines to reduce the occurrence of acute kidney injury in patients after cardiac surgery (PrevAKI-multicentre): protocol for a multicentre, observational study followed by randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2020 Apr 6;10(4):e034201. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034201.
- Vives M, Hernandez A, Parramon F, Estanyol N, Pardina B, Munoz A, Alvarez P, Hernandez C. Acute kidney injury after cardiac surgery: prevalence, impact and management challenges. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2019 Jul 2;12:153-166. doi: 10.2147/IJNRD.S167477. eCollection 2019.
- Van den Eynde J, Schuermans A, Verbakel JY, Gewillig M, Kutty S, Allegaert K, Mekahli D. Biomarkers of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery: a meta-analysis of diagnostic test accuracy. Eur J Pediatr. 2022 May;181(5):1909-1921. doi: 10.1007/s00431-022-04380-4. Epub 2022 Jan 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00100950
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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