Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege beoordeling van nierletsel door biomarkers na scherpzinnig vochtbeheer bij hartchirurgie (BE-KIND)

18 april 2024 bijgewerkt door: Reney Henderson, University of Maryland, Baltimore
Deze studie is bedoeld om de voordelen van doelgericht vochtmanagement met ACUMEN bij hartchirurgische patiënten te beoordelen en de impact ervan op door hartchirurgie geïnduceerd nierletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de voordelen van doelgericht vochtmanagement met ACUMEN te beoordelen bij hartchirurgische patiënten die een CABG, AVR of CABG/AVR ondergaan. Nierbeschadiging biomarkers NGAL, Uromodulin en Hepcidin-25 zullen worden gebruikt om hart-geïnduceerde nierbeschadiging te beoordelen. Patiënten zullen willekeurig worden ingeschreven voor standaardzorg voor vochtbeheer of doelgericht vochtbeheer met ACUMEN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergaan
  • Procedure coronaire bypass-transplantatie, vervanging van de aortaklep, of beide

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar oud
  • Opkomende operatie
  • Preoperatieve nierziekte (Cr > 2,0 of bij nierfunctievervangende therapie)
  • Ejectiefractie < 40%
  • Onvolledige gegevens in medisch dossier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACUMEN geleid reanimatieprotocol
Vloeistofreanimatie en hemodynamisch management zullen worden begeleid door ACUMEN op basis van een protocol.
Ander: Doelgerichte vloeistoftherapie
Vloeistoftoediening en hemodynamisch beheer begeleid met behulp van de Edwards Lifesciences ACUMEN-monitor
Geen tussenkomst: Standaard reanimatie
Vloeistofreanimatie zal worden begeleid door standaardmonitors (urineproductie, bloedverlies, transesofageale echocardiografie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
KIDIGO-criteria voor AKI
7 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Nierbiomarkers
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
NGAL, Hepcidine-25 en Uromoduline
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal toegediende vloeistof
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur postoperatief
intraoperatief en postoperatief gegeven volume gemeten in milliliters
Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur postoperatief
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Vanaf opname op de intensive care tot ontslag of 20 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gekwantificeerd in dagen en uren
Vanaf opname op de intensive care tot ontslag of 20 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gebruik van hemodynamische ondersteuning
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur postoperatief
Gebruik van vasopressor of inotrope
Gedurende de eerste 48 uur postoperatief
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Dood en ernstige bijwerkingen (hersenbloeding, myocardinfarct, infectie, langdurige intubatie > 24 uur)
30 dagen
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: Van chirurgische incisie tot 48 uur postoperatief
Alle allogene bloedtransfusies
Van chirurgische incisie tot 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reney A Henderson, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00100950

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Doelgerichte vloeistoftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren