Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig biomarkör njurskadabedömning efter skarpsinnig vätskehantering vid hjärtkirurgi (BE-KIND)

19 juni 2026 uppdaterad av: Reney Henderson, University of Maryland, Baltimore
Denna studie är att bedöma fördelarna med målinriktad vätskehantering med ACUMEN hos hjärtkirurgiska patienter och dess inverkan på hjärtkirurgi-inducerad njurskada.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är att bedöma fördelarna med målinriktad vätskehantering med ACUMEN hos hjärtkirurgiska patienter som genomgår en CABG, AVR eller CABG/AVR. Biomarkörer för njurskador NGAL, Uromodulin och Hepcidin-25 kommer att användas för att bedöma hjärtinducerad njurskada. Patienter kommer att slumpmässigt inskrivas i antingen standardvård för vätskehantering eller målinriktad vätskehantering med ACUMEN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår kardiopulmonell bypass
  • Procedur kranskärlsbypasstransplantation, byte av aortaklaff eller båda

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Emergent operation
  • Preoperativ njursjukdom (Cr > 2,0 eller vid njurersättningsterapi)
  • Utkastningsandel < 40 %
  • Ofullständiga uppgifter i journalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACUMEN guidad återupplivningsprotokoll
Vätskeåterupplivning och hemodynamisk hantering kommer att styras av ACUMEN baserat på ett protokoll.
Övrig: Målstyrd vätsketerapi
Vätskeadministration och hemodynamisk hantering guidad med hjälp av Edwards Lifesciences ACUMEN-monitor
Inget ingripande: Standard of care återupplivning
Vätskeåterupplivning kommer att styras av standardmonitorer (urinproduktion, blodförlust, transesofageal ekokardiografi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: 7 dagar eller utskrivning beroende på vad som inträffar först
KIDIGO-kriterier för AKI
7 dagar eller utskrivning beroende på vad som inträffar först
Renala biomarkörer
Tidsram: 48 timmar postoperativt
NGAL, Hepcidin-25 och Uromodulin
48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt administrerad vätska
Tidsram: Från operationsstart till 48 timmar postoperativt
intraoperativ och postoperativ volym som ges mätt i milliliter
Från operationsstart till 48 timmar postoperativt
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning eller 20 veckor beroende på vad som kommer först.
Kvantifieras i dagar och timmar
Från inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning eller 20 veckor beroende på vad som kommer först.
Hemodynamisk stödanvändning
Tidsram: Under de första 48 timmarna postoperativt
Vasopressor eller inotrop användning
Under de första 48 timmarna postoperativt
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Död och allvarliga biverkningar (cerebral vaskulär stroke, hjärtinfarkt, infektion, förlängd intubation > 24 timmar)
30 dagar
Blodtransfusioner
Tidsram: Från kirurgiskt snitt till 48 timmar postoperativt
Alla allogena blodtransfusioner
Från kirurgiskt snitt till 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Reney A Henderson, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00100950

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera