Évaluation précoce des lésions rénales par biomarqueurs après une gestion des fluides dirigée par Acumen en chirurgie cardiaque (BE-KIND)
2 novembre 2026 mis à jour par: Reney Henderson, University of Maryland, Baltimore
This study is to assess the benefits of goal-directed fluid management with ACUMEN in cardiac surgical patients and its impact on cardiac surgery-induced kidney injury.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is to assess the benefits of goal-directed fluid management with ACUMEN in cardiac surgical patients undergoing a CABG, AVR, or CABG/AVR. Kidney injury biomarkers NGAL, Uromodulin, and Hepcidin-25 will be used to assess cardiac-induced kidney injury. Patients will be randomly enrolled in either standard care for fluid management or goal-directed fluid management with ACUMEN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reney A Henderson, MD
- Numéro de téléphone: 4103283961
- E-mail: rhenderson@som.umaryland.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: LaToya Stubbs
- Numéro de téléphone: 4103289951
- E-mail: lstubbs@som.umaryland.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing cardiopulmonary bypass
- Procedure coronary artery bypass grafting, aortic valve replacement, or both
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years old
- Emergent surgery
- Preoperative kidney disease (Cr > 2.0 or on renal replacement therapy)
- Ejection fraction < 40%
- Incomplete data in medical record
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ACUMEN guided resuscitation protocol
Fluid resuscitation and hemodynamic management will be guided by ACUMEN based off a protocol. |
Fluid administration and hemodynamic management guided with the assistance of Edwards Lifesciences ACUMEN monitor |
|
Aucune intervention: Standard of care resuscitation
Fluid resuscitation will be guided by standard monitors (urine output, blood loss, transesophageal echocardiography). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acute Kidney Injury
Délai: 7 days or discharge whichever occurs first
|
KIDIGO Criteria for AKI |
7 days or discharge whichever occurs first
|
|
Renal Biomarkers
Délai: 48 hours postoperatively
|
NGAL, Hepcidin-25, and Uromodulin |
48 hours postoperatively
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Total Fluid Administered
Délai: From initiation of surgery to 48 hours postoperatively
|
intraoperative and postoperative volume given measured in milliliters |
From initiation of surgery to 48 hours postoperatively
|
|
ICU Length of Stay
Délai: From admission to the intensive care unit until discharge or 20 weeks whichever comes first.
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Quantified in days and hours |
From admission to the intensive care unit until discharge or 20 weeks whichever comes first.
|
|
Hemodynamic Support Usage
Délai: During the first 48 hours postoperatively
|
Vasopressor or Inotrope usage |
During the first 48 hours postoperatively
|
|
Morbidity and Mortality
Délai: 30 days
|
Death and Major adverse events (cerebral vascular stroke, myocardial infarction, infection, prolonged intubation > 24 hours) |
30 days
|
|
Blood Transfusions
Délai: From surgical incision to 48 hours postoperatively
|
Any Allogeneic Blood Transfusions |
From surgical incision to 48 hours postoperatively
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reney A Henderson, MD, University of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nadim MK, Forni LG, Bihorac A, Hobson C, Koyner JL, Shaw A, Arnaoutakis GJ, Ding X, Engelman DT, Gasparovic H, Gasparovic V, Herzog CA, Kashani K, Katz N, Liu KD, Mehta RL, Ostermann M, Pannu N, Pickkers P, Price S, Ricci Z, Rich JB, Sajja LR, Weaver FA, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA. Cardiac and Vascular Surgery-Associated Acute Kidney Injury: The 20th International Consensus Conference of the ADQI (Acute Disease Quality Initiative) Group. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 1;7(11):e008834. doi: 10.1161/JAHA.118.008834. No abstract available.
- Kullmar M, Massoth C, Ostermann M, Campos S, Grau Novellas N, Thomson G, Haffner M, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima A, Garcia Alvarez M, Italiano S, Cegarra SanMartin V, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste EAJ, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum J, Forni L, Grieshaber P, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M, Zarbock A. Biomarker-guided implementation of the KDIGO guidelines to reduce the occurrence of acute kidney injury in patients after cardiac surgery (PrevAKI-multicentre): protocol for a multicentre, observational study followed by randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2020 Apr 6;10(4):e034201. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034201.
- Vives M, Hernandez A, Parramon F, Estanyol N, Pardina B, Munoz A, Alvarez P, Hernandez C. Acute kidney injury after cardiac surgery: prevalence, impact and management challenges. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2019 Jul 2;12:153-166. doi: 10.2147/IJNRD.S167477. eCollection 2019.
- Van den Eynde J, Schuermans A, Verbakel JY, Gewillig M, Kutty S, Allegaert K, Mekahli D. Biomarkers of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery: a meta-analysis of diagnostic test accuracy. Eur J Pediatr. 2022 May;181(5):1909-1921. doi: 10.1007/s00431-022-04380-4. Epub 2022 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 janvier 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00100950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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