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Évaluation précoce des lésions rénales par biomarqueurs après une gestion des fluides dirigée par Acumen en chirurgie cardiaque (BE-KIND)

18 avril 2024 mis à jour par: Reney Henderson, University of Maryland, Baltimore
Cette étude vise à évaluer les avantages de la gestion des fluides ciblée avec ACUMEN chez les patients en chirurgie cardiaque et son impact sur les lésions rénales induites par la chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer les avantages de la gestion des fluides ciblée avec ACUMEN chez les patients en chirurgie cardiaque subissant un PAC, un AVR ou un PAC/AVR. Les biomarqueurs des lésions rénales NGAL, Uromodulin et Hepcidine-25 seront utilisés pour évaluer les lésions rénales d'origine cardiaque. Les patients seront recrutés au hasard soit dans des soins standard pour la gestion des fluides, soit dans une gestion des fluides ciblée avec ACUMEN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant un pontage cardio-pulmonaire
  • Procédure Pontage aorto-coronarien, remplacement valvulaire aortique, ou les deux

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • Chirurgie émergente
  • Maladie rénale préopératoire (Cr > 2,0 ou sous traitement de remplacement rénal)
  • Fraction d'éjection < 40 %
  • Données incomplètes dans le dossier médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de réanimation guidée ACUMEN
La réanimation liquidienne et la gestion hémodynamique seront guidées par ACUMEN sur la base d'un protocole.
Autre: Thérapie fluide dirigée vers un objectif
Administration des fluides et gestion hémodynamique guidées avec l'aide du moniteur Edwards Lifesciences ACUMEN
Aucune intervention: Réanimation standard
La réanimation liquidienne sera guidée par des moniteurs standards (débit urinaire, perte de sang, échocardiographie transœsophagienne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: 7 jours ou congé, selon la première éventualité
Critères KIDIGO pour l’AKI
7 jours ou congé, selon la première éventualité
Biomarqueurs rénaux
Délai: 48 heures postopératoires
NGAL, hepcidine-25 et uromoduline
48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liquide total administré
Délai: Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures après l'opération
volume peropératoire et postopératoire administré mesuré en millilitres
Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures après l'opération
Durée du séjour en USI
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie ou 20 semaines selon la première éventualité.
Quantifié en jours et en heures
De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie ou 20 semaines selon la première éventualité.
Utilisation du support hémodynamique
Délai: Pendant les 48 premières heures postopératoires
Utilisation d'un vasopresseur ou d'un inotrope
Pendant les 48 premières heures postopératoires
La morbidité et la mortalité
Délai: 30 jours
Décès et événements indésirables majeurs (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, infection, intubation prolongée > 24 heures)
30 jours
Transfusions sanguines
Délai: De l'incision chirurgicale jusqu'à 48 heures postopératoires
Toute transfusion sanguine allogénique
De l'incision chirurgicale jusqu'à 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reney A Henderson, MD, University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00100950

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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