Časné hodnocení poškození ledvin biomarkerem po bystrém řízení tekutin v kardiochirurgii (BE-KIND)
13. března 2026 aktualizováno: Reney Henderson, University of Maryland, Baltimore
Tato studie má zhodnotit přínosy cíleného hospodaření s tekutinami pomocí ACUMEN u kardiochirurgických pacientů a jeho dopad na poškození ledvin vyvolané srdeční operací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má posoudit přínosy cíleného řízení tekutin pomocí ACUMEN u kardiochirurgických pacientů podstupujících CABG, AVR nebo CABG/AVR.
Biomarkery poškození ledvin NGAL, Uromodulin a Hepcidin-25 budou použity k posouzení poškození ledvin vyvolaného srdcem.
Pacienti budou náhodně zařazeni do standardní péče o hospodaření s tekutinami nebo cíleného řízení tekutin pomocí ACUMEN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reney A Henderson, MD
- Telefonní číslo: 4103283961
- E-mail: rhenderson@som.umaryland.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: LaToya Stubbs
- Telefonní číslo: 4103289951
- E-mail: lstubbs@som.umaryland.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující kardiopulmonální bypass
- Procedura bypassu koronární tepny, náhrada aortální chlopně nebo obojí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let
- Neodkladná operace
- Předoperační onemocnění ledvin (Cr > 2,0 nebo na renální substituční terapii)
- Ejekční frakce < 40 %
- Neúplné údaje v lékařském záznamu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol řízené resuscitace ACUMEN
Tekutinová resuscitace a hemodynamický management bude řízen ACUMEN na základě protokolu.
|
Podávání tekutin a řízení hemodynamiky vedeno pomocí monitoru Edwards Lifesciences ACUMEN
|
|
Žádný zásah: Standardní péče o resuscitaci
Tekutinová resuscitace bude vedena standardními monitory (výdej moči, krevní ztráty, transezofageální echokardiografie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 7 dní nebo vybití podle toho, co nastane dříve
|
Kritéria KIDIGO pro AKI
|
7 dní nebo vybití podle toho, co nastane dříve
|
|
Renální biomarkery
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
NGAL, hepcidin-25 a uromodulin
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková podaná tekutina
Časové okno: Od zahájení operace do 48 hodin po operaci
|
intraoperační a pooperační objem daný měřený v mililitrech
|
Od zahájení operace do 48 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění nebo 20 týdnů podle toho, co nastane dříve.
|
Kvantitativní ve dnech a hodinách
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění nebo 20 týdnů podle toho, co nastane dříve.
|
|
Použití hemodynamické podpory
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Použití vazopresoru nebo inotropu
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
|
Morbidita a úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Smrt a závažné nežádoucí příhody (cerebrální cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, infekce, prodloužená intubace > 24 hodin)
|
30 dní
|
|
Krevní transfuze
Časové okno: Od chirurgického řezu do 48 hodin po operaci
|
Jakékoli alogenní krevní transfuze
|
Od chirurgického řezu do 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reney A Henderson, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nadim MK, Forni LG, Bihorac A, Hobson C, Koyner JL, Shaw A, Arnaoutakis GJ, Ding X, Engelman DT, Gasparovic H, Gasparovic V, Herzog CA, Kashani K, Katz N, Liu KD, Mehta RL, Ostermann M, Pannu N, Pickkers P, Price S, Ricci Z, Rich JB, Sajja LR, Weaver FA, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA. Cardiac and Vascular Surgery-Associated Acute Kidney Injury: The 20th International Consensus Conference of the ADQI (Acute Disease Quality Initiative) Group. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 1;7(11):e008834. doi: 10.1161/JAHA.118.008834. No abstract available.
- Kullmar M, Massoth C, Ostermann M, Campos S, Grau Novellas N, Thomson G, Haffner M, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima A, Garcia Alvarez M, Italiano S, Cegarra SanMartin V, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste EAJ, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum J, Forni L, Grieshaber P, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M, Zarbock A. Biomarker-guided implementation of the KDIGO guidelines to reduce the occurrence of acute kidney injury in patients after cardiac surgery (PrevAKI-multicentre): protocol for a multicentre, observational study followed by randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2020 Apr 6;10(4):e034201. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034201.
- Vives M, Hernandez A, Parramon F, Estanyol N, Pardina B, Munoz A, Alvarez P, Hernandez C. Acute kidney injury after cardiac surgery: prevalence, impact and management challenges. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2019 Jul 2;12:153-166. doi: 10.2147/IJNRD.S167477. eCollection 2019.
- Van den Eynde J, Schuermans A, Verbakel JY, Gewillig M, Kutty S, Allegaert K, Mekahli D. Biomarkers of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery: a meta-analysis of diagnostic test accuracy. Eur J Pediatr. 2022 May;181(5):1909-1921. doi: 10.1007/s00431-022-04380-4. Epub 2022 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00100950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .