Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig biomarkør nyreskadevurdering etter skarpsinnet væskebehandling i hjertekirurgi (BE-KIND)

19. juni 2026 oppdatert av: Reney Henderson, University of Maryland, Baltimore
Denne studien skal vurdere fordelene med målrettet væskebehandling med ACUMEN hos hjertekirurgiske pasienter og dens innvirkning på hjertekirurgi-indusert nyreskade.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal vurdere fordelene med målrettet væskebehandling med ACUMEN hos hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår en CABG, AVR eller CABG/AVR. Nyreskadebiomarkører NGAL, Uromodulin og Hepcidin-25 vil bli brukt for å vurdere hjerte-indusert nyreskade. Pasienter vil bli tilfeldig registrert i enten standardbehandling for væskebehandling eller målrettet væskebehandling med ACUMEN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass
  • Prosedyre koronar bypass-transplantasjon, utskifting av aortaklaffen eller begge deler

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Emergent kirurgi
  • Preoperativ nyresykdom (Cr > 2,0 eller ved nyreerstatningsterapi)
  • Utkastningsfraksjon < 40 %
  • Ufullstendige data i journalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACUMEN guidet gjenopplivingsprotokoll
Væskegjenoppliving og hemodynamisk behandling vil bli veiledet av ACUMEN basert på en protokoll.
Annen: Målrettet væsketerapi
Væskeadministrasjon og hemodynamisk styring veiledet med hjelp av Edwards Lifesciences ACUMEN-monitor
Ingen inngripen: Standard for omsorg gjenopplivning
Væskegjenoppliving vil bli veiledet av standard monitorer (urinproduksjon, blodtap, transøsofageal ekkokardiografi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager eller utskrivning avhengig av hva som inntreffer først
KIDIGO-kriterier for AKI
7 dager eller utskrivning avhengig av hva som inntreffer først
Nyre biomarkører
Tidsramme: 48 timer postoperativt
NGAL, Hepcidin-25 og Uromodulin
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt administrert væske
Tidsramme: Fra oppstart av operasjon til 48 timer postoperativt
intraoperativt og postoperativt volum gitt målt i milliliter
Fra oppstart av operasjon til 48 timer postoperativt
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdeling til utskrivning eller 20 uker avhengig av hva som kommer først.
Kvantifisert i dager og timer
Fra innleggelse på intensivavdeling til utskrivning eller 20 uker avhengig av hva som kommer først.
Hemodynamisk støttebruk
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene postoperativt
Vasopressor eller Inotrope bruk
I løpet av de første 48 timene postoperativt
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Død og alvorlige bivirkninger (cerebralt vaskulært slag, hjerteinfarkt, infeksjon, forlenget intubasjon > 24 timer)
30 dager
Blodoverføringer
Tidsramme: Fra kirurgisk snitt til 48 timer postoperativt
Eventuelle allogene blodtransfusjoner
Fra kirurgisk snitt til 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reney A Henderson, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00100950

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere