심장 수술에서 통찰력에 의한 수액 관리 후 초기 바이오마커 신장 손상 평가 (BE-KIND)
This study is to assess the benefits of goal-directed fluid management with ACUMEN in cardiac surgical patients and its impact on cardiac surgery-induced kidney injury.
연구 개요
상세 설명
This study is to assess the benefits of goal-directed fluid management with ACUMEN in cardiac surgical patients undergoing a CABG, AVR, or CABG/AVR. Kidney injury biomarkers NGAL, Uromodulin, and Hepcidin-25 will be used to assess cardiac-induced kidney injury. Patients will be randomly enrolled in either standard care for fluid management or goal-directed fluid management with ACUMEN.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reney A Henderson, MD
- 전화번호: 4103283961
- 이메일: rhenderson@som.umaryland.edu
연구 연락처 백업
- 이름: LaToya Stubbs
- 전화번호: 4103289951
- 이메일: lstubbs@som.umaryland.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing cardiopulmonary bypass
- Procedure coronary artery bypass grafting, aortic valve replacement, or both
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years old
- Emergent surgery
- Preoperative kidney disease (Cr > 2.0 or on renal replacement therapy)
- Ejection fraction < 40%
- Incomplete data in medical record
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ACUMEN guided resuscitation protocol
Fluid resuscitation and hemodynamic management will be guided by ACUMEN based off a protocol. |
Fluid administration and hemodynamic management guided with the assistance of Edwards Lifesciences ACUMEN monitor |
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간섭 없음: Standard of care resuscitation
Fluid resuscitation will be guided by standard monitors (urine output, blood loss, transesophageal echocardiography). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Acute Kidney Injury
기간: 7 days or discharge whichever occurs first
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KIDIGO Criteria for AKI |
7 days or discharge whichever occurs first
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Renal Biomarkers
기간: 48 hours postoperatively
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NGAL, Hepcidin-25, and Uromodulin |
48 hours postoperatively
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Total Fluid Administered
기간: From initiation of surgery to 48 hours postoperatively
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intraoperative and postoperative volume given measured in milliliters |
From initiation of surgery to 48 hours postoperatively
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ICU Length of Stay
기간: From admission to the intensive care unit until discharge or 20 weeks whichever comes first.
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Quantified in days and hours |
From admission to the intensive care unit until discharge or 20 weeks whichever comes first.
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Hemodynamic Support Usage
기간: During the first 48 hours postoperatively
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Vasopressor or Inotrope usage |
During the first 48 hours postoperatively
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Morbidity and Mortality
기간: 30 days
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Death and Major adverse events (cerebral vascular stroke, myocardial infarction, infection, prolonged intubation > 24 hours) |
30 days
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Blood Transfusions
기간: From surgical incision to 48 hours postoperatively
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Any Allogeneic Blood Transfusions |
From surgical incision to 48 hours postoperatively
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reney A Henderson, MD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nadim MK, Forni LG, Bihorac A, Hobson C, Koyner JL, Shaw A, Arnaoutakis GJ, Ding X, Engelman DT, Gasparovic H, Gasparovic V, Herzog CA, Kashani K, Katz N, Liu KD, Mehta RL, Ostermann M, Pannu N, Pickkers P, Price S, Ricci Z, Rich JB, Sajja LR, Weaver FA, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA. Cardiac and Vascular Surgery-Associated Acute Kidney Injury: The 20th International Consensus Conference of the ADQI (Acute Disease Quality Initiative) Group. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 1;7(11):e008834. doi: 10.1161/JAHA.118.008834. No abstract available.
- Kullmar M, Massoth C, Ostermann M, Campos S, Grau Novellas N, Thomson G, Haffner M, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima A, Garcia Alvarez M, Italiano S, Cegarra SanMartin V, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste EAJ, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum J, Forni L, Grieshaber P, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M, Zarbock A. Biomarker-guided implementation of the KDIGO guidelines to reduce the occurrence of acute kidney injury in patients after cardiac surgery (PrevAKI-multicentre): protocol for a multicentre, observational study followed by randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2020 Apr 6;10(4):e034201. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034201.
- Vives M, Hernandez A, Parramon F, Estanyol N, Pardina B, Munoz A, Alvarez P, Hernandez C. Acute kidney injury after cardiac surgery: prevalence, impact and management challenges. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2019 Jul 2;12:153-166. doi: 10.2147/IJNRD.S167477. eCollection 2019.
- Van den Eynde J, Schuermans A, Verbakel JY, Gewillig M, Kutty S, Allegaert K, Mekahli D. Biomarkers of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery: a meta-analysis of diagnostic test accuracy. Eur J Pediatr. 2022 May;181(5):1909-1921. doi: 10.1007/s00431-022-04380-4. Epub 2022 Jan 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00100950
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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