Tidlig biomarkør nyreskadevurdering efter skarpsindighed rettet væskebehandling i hjertekirurgi (BE-KIND)
2. november 2026 opdateret af: Reney Henderson, University of Maryland, Baltimore
This study is to assess the benefits of goal-directed fluid management with ACUMEN in cardiac surgical patients and its impact on cardiac surgery-induced kidney injury.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This study is to assess the benefits of goal-directed fluid management with ACUMEN in cardiac surgical patients undergoing a CABG, AVR, or CABG/AVR. Kidney injury biomarkers NGAL, Uromodulin, and Hepcidin-25 will be used to assess cardiac-induced kidney injury. Patients will be randomly enrolled in either standard care for fluid management or goal-directed fluid management with ACUMEN.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Reney A Henderson, MD
- Telefonnummer: 4103283961
- E-mail: rhenderson@som.umaryland.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: LaToya Stubbs
- Telefonnummer: 4103289951
- E-mail: lstubbs@som.umaryland.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing cardiopulmonary bypass
- Procedure coronary artery bypass grafting, aortic valve replacement, or both
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years old
- Emergent surgery
- Preoperative kidney disease (Cr > 2.0 or on renal replacement therapy)
- Ejection fraction < 40%
- Incomplete data in medical record
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACUMEN guided resuscitation protocol
Fluid resuscitation and hemodynamic management will be guided by ACUMEN based off a protocol. |
Fluid administration and hemodynamic management guided with the assistance of Edwards Lifesciences ACUMEN monitor |
|
Ingen indgriben: Standard of care resuscitation
Fluid resuscitation will be guided by standard monitors (urine output, blood loss, transesophageal echocardiography). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acute Kidney Injury
Tidsramme: 7 days or discharge whichever occurs first
|
KIDIGO Criteria for AKI |
7 days or discharge whichever occurs first
|
|
Renal Biomarkers
Tidsramme: 48 hours postoperatively
|
NGAL, Hepcidin-25, and Uromodulin |
48 hours postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Fluid Administered
Tidsramme: From initiation of surgery to 48 hours postoperatively
|
intraoperative and postoperative volume given measured in milliliters |
From initiation of surgery to 48 hours postoperatively
|
|
ICU Length of Stay
Tidsramme: From admission to the intensive care unit until discharge or 20 weeks whichever comes first.
|
Quantified in days and hours |
From admission to the intensive care unit until discharge or 20 weeks whichever comes first.
|
|
Hemodynamic Support Usage
Tidsramme: During the first 48 hours postoperatively
|
Vasopressor or Inotrope usage |
During the first 48 hours postoperatively
|
|
Morbidity and Mortality
Tidsramme: 30 days
|
Death and Major adverse events (cerebral vascular stroke, myocardial infarction, infection, prolonged intubation > 24 hours) |
30 days
|
|
Blood Transfusions
Tidsramme: From surgical incision to 48 hours postoperatively
|
Any Allogeneic Blood Transfusions |
From surgical incision to 48 hours postoperatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reney A Henderson, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nadim MK, Forni LG, Bihorac A, Hobson C, Koyner JL, Shaw A, Arnaoutakis GJ, Ding X, Engelman DT, Gasparovic H, Gasparovic V, Herzog CA, Kashani K, Katz N, Liu KD, Mehta RL, Ostermann M, Pannu N, Pickkers P, Price S, Ricci Z, Rich JB, Sajja LR, Weaver FA, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA. Cardiac and Vascular Surgery-Associated Acute Kidney Injury: The 20th International Consensus Conference of the ADQI (Acute Disease Quality Initiative) Group. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 1;7(11):e008834. doi: 10.1161/JAHA.118.008834. No abstract available.
- Kullmar M, Massoth C, Ostermann M, Campos S, Grau Novellas N, Thomson G, Haffner M, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima A, Garcia Alvarez M, Italiano S, Cegarra SanMartin V, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste EAJ, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum J, Forni L, Grieshaber P, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M, Zarbock A. Biomarker-guided implementation of the KDIGO guidelines to reduce the occurrence of acute kidney injury in patients after cardiac surgery (PrevAKI-multicentre): protocol for a multicentre, observational study followed by randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2020 Apr 6;10(4):e034201. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034201.
- Vives M, Hernandez A, Parramon F, Estanyol N, Pardina B, Munoz A, Alvarez P, Hernandez C. Acute kidney injury after cardiac surgery: prevalence, impact and management challenges. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2019 Jul 2;12:153-166. doi: 10.2147/IJNRD.S167477. eCollection 2019.
- Van den Eynde J, Schuermans A, Verbakel JY, Gewillig M, Kutty S, Allegaert K, Mekahli D. Biomarkers of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery: a meta-analysis of diagnostic test accuracy. Eur J Pediatr. 2022 May;181(5):1909-1921. doi: 10.1007/s00431-022-04380-4. Epub 2022 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2026
Sidst verificeret
1. november 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00100950
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .