- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06109714
Avaliação precoce de lesão renal com biomarcador após gerenciamento de fluidos dirigido por Acumen em cirurgia cardíaca (BE-KIND)
18 de abril de 2024 atualizado por: Reney Henderson, University of Maryland, Baltimore
Este estudo visa avaliar os benefícios do gerenciamento de fluidos direcionado a objetivos com ACUMEN em pacientes cirúrgicos cardíacos e seu impacto na lesão renal induzida por cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa avaliar os benefícios do gerenciamento de fluidos direcionado a objetivos com ACUMEN em pacientes cirúrgicos cardíacos submetidos a CABG, AVR ou CABG/AVR.
Os biomarcadores de lesão renal NGAL, Uromodulin e Hepcidina-25 serão usados para avaliar a lesão renal induzida por coração.
Os pacientes serão inscritos aleatoriamente no tratamento padrão para gerenciamento de fluidos ou no gerenciamento de fluidos direcionado a objetivos com ACUMEN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reney A Henderson, MD
- Número de telefone: 4103283961
- E-mail: rhenderson@som.umaryland.edu
Estude backup de contato
- Nome: LaToya Stubbs
- Número de telefone: 4103289951
- E-mail: lstubbs@som.umaryland.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos à circulação extracorpórea
- Procedimento cirurgia de revascularização do miocárdio, substituição da valva aórtica ou ambos
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Cirurgia emergente
- Doença renal pré-operatória (Cr > 2,0 ou em terapia renal substitutiva)
- Fração de ejeção <40%
- Dados incompletos no prontuário médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Protocolo de ressuscitação guiada ACUMEN
A ressuscitação com fluidos e o manejo hemodinâmico serão orientados pela ACUMEN com base em um protocolo.
|
Administração de fluidos e manejo hemodinâmico guiados com a assistência do monitor Edwards Lifesciences ACUMEN
|
Sem intervenção: Reanimação padrão de cuidados
A ressuscitação com fluidos será guiada por monitores padrão (débito urinário, perda de sangue, ecocardiografia transesofágica).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lesão Renal Aguda
Prazo: 7 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
|
Critérios KIDIGO para IRA
|
7 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
|
Biomarcadores renais
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
NGAL, Hepcidina-25 e Uromodulina
|
48 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Total de fluidos administrados
Prazo: Desde o início da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
|
volume intraoperatório e pós-operatório administrado medido em mililitros
|
Desde o início da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a alta ou 20 semanas, o que ocorrer primeiro.
|
Quantificado em dias e horas
|
Desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a alta ou 20 semanas, o que ocorrer primeiro.
|
Uso de suporte hemodinâmico
Prazo: Durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Uso de vasopressor ou inotrópico
|
Durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Morbidade e mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Morte e eventos adversos graves (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, infecção, intubação prolongada > 24 horas)
|
30 dias
|
Transfusões de sangue
Prazo: Desde a incisão cirúrgica até 48 horas de pós-operatório
|
Quaisquer transfusões de sangue alogênico
|
Desde a incisão cirúrgica até 48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reney A Henderson, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nadim MK, Forni LG, Bihorac A, Hobson C, Koyner JL, Shaw A, Arnaoutakis GJ, Ding X, Engelman DT, Gasparovic H, Gasparovic V, Herzog CA, Kashani K, Katz N, Liu KD, Mehta RL, Ostermann M, Pannu N, Pickkers P, Price S, Ricci Z, Rich JB, Sajja LR, Weaver FA, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA. Cardiac and Vascular Surgery-Associated Acute Kidney Injury: The 20th International Consensus Conference of the ADQI (Acute Disease Quality Initiative) Group. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 1;7(11):e008834. doi: 10.1161/JAHA.118.008834. No abstract available.
- Kullmar M, Massoth C, Ostermann M, Campos S, Grau Novellas N, Thomson G, Haffner M, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima A, Garcia Alvarez M, Italiano S, Cegarra SanMartin V, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste EAJ, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum J, Forni L, Grieshaber P, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M, Zarbock A. Biomarker-guided implementation of the KDIGO guidelines to reduce the occurrence of acute kidney injury in patients after cardiac surgery (PrevAKI-multicentre): protocol for a multicentre, observational study followed by randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2020 Apr 6;10(4):e034201. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034201.
- Vives M, Hernandez A, Parramon F, Estanyol N, Pardina B, Munoz A, Alvarez P, Hernandez C. Acute kidney injury after cardiac surgery: prevalence, impact and management challenges. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2019 Jul 2;12:153-166. doi: 10.2147/IJNRD.S167477. eCollection 2019.
- Van den Eynde J, Schuermans A, Verbakel JY, Gewillig M, Kutty S, Allegaert K, Mekahli D. Biomarkers of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery: a meta-analysis of diagnostic test accuracy. Eur J Pediatr. 2022 May;181(5):1909-1921. doi: 10.1007/s00431-022-04380-4. Epub 2022 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00100950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .