Evaluación temprana de la lesión renal con biomarcadores después del manejo de líquidos dirigido por Acumen en cirugía cardíaca (BE-KIND)
19 de junio de 2026 actualizado por: Reney Henderson, University of Maryland, Baltimore
Este estudio tiene como objetivo evaluar los beneficios del manejo de líquidos dirigido a objetivos con ACUMEN en pacientes de cirugía cardíaca y su impacto en la lesión renal inducida por cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar los beneficios del manejo de líquidos dirigido a objetivos con ACUMEN en pacientes de cirugía cardíaca sometidos a CABG, AVR o CABG/AVR.
Se utilizarán biomarcadores de lesión renal NGAL, uromodulina y hepcidina-25 para evaluar la lesión renal inducida por el corazón.
Los pacientes se inscribirán aleatoriamente en atención estándar para el manejo de líquidos o en el manejo de líquidos dirigido a objetivos con ACUMEN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reney A Henderson, MD
- Número de teléfono: 4103283961
- Correo electrónico: rhenderson@som.umaryland.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: LaToya Stubbs
- Número de teléfono: 4103289951
- Correo electrónico: lstubbs@som.umaryland.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a circulación extracorpórea.
- Procedimiento: injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula aórtica o ambos
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Cirugía urgente
- Enfermedad renal preoperatoria (Cr > 2,0 o en terapia de reemplazo renal)
- Fracción de eyección < 40%
- Datos incompletos en la historia clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de reanimación guiada ACUMEN
La reanimación con líquidos y el manejo hemodinámico serán guiados por ACUMEN según un protocolo.
|
Administración de líquidos y manejo hemodinámico guiados con la asistencia del monitor ACUMEN de Edwards Lifesciences
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidados de reanimación
La reanimación con líquidos será guiada por monitores estándar (diuresis, pérdida de sangre, ecocardiografía transesofágica).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días o alta, lo que ocurra primero
|
Criterios de KIDIGO para la IRA
|
7 días o alta, lo que ocurra primero
|
|
Biomarcadores renales
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
|
NGAL, hepcidina-25 y uromodulina
|
48 horas postoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Líquido total administrado
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta las 48 horas del postoperatorio
|
volumen intraoperatorio y postoperatorio administrado medido en mililitros
|
Desde el inicio de la cirugía hasta las 48 horas del postoperatorio
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta el alta o 20 semanas, lo que ocurra primero.
|
Cuantificado en días y horas
|
Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta el alta o 20 semanas, lo que ocurra primero.
|
|
Uso de soporte hemodinámico
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas postoperatorias
|
Uso de vasopresores o inotrópicos
|
Durante las primeras 48 horas postoperatorias
|
|
Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Muerte y eventos adversos mayores (ictus vascular cerebral, infarto de miocardio, infección, intubación prolongada > 24 horas)
|
30 dias
|
|
Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Desde la incisión quirúrgica hasta las 48 horas del postoperatorio
|
Cualquier transfusión de sangre alogénica
|
Desde la incisión quirúrgica hasta las 48 horas del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reney A Henderson, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nadim MK, Forni LG, Bihorac A, Hobson C, Koyner JL, Shaw A, Arnaoutakis GJ, Ding X, Engelman DT, Gasparovic H, Gasparovic V, Herzog CA, Kashani K, Katz N, Liu KD, Mehta RL, Ostermann M, Pannu N, Pickkers P, Price S, Ricci Z, Rich JB, Sajja LR, Weaver FA, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA. Cardiac and Vascular Surgery-Associated Acute Kidney Injury: The 20th International Consensus Conference of the ADQI (Acute Disease Quality Initiative) Group. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 1;7(11):e008834. doi: 10.1161/JAHA.118.008834. No abstract available.
- Kullmar M, Massoth C, Ostermann M, Campos S, Grau Novellas N, Thomson G, Haffner M, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima A, Garcia Alvarez M, Italiano S, Cegarra SanMartin V, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste EAJ, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum J, Forni L, Grieshaber P, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M, Zarbock A. Biomarker-guided implementation of the KDIGO guidelines to reduce the occurrence of acute kidney injury in patients after cardiac surgery (PrevAKI-multicentre): protocol for a multicentre, observational study followed by randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2020 Apr 6;10(4):e034201. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034201.
- Vives M, Hernandez A, Parramon F, Estanyol N, Pardina B, Munoz A, Alvarez P, Hernandez C. Acute kidney injury after cardiac surgery: prevalence, impact and management challenges. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2019 Jul 2;12:153-166. doi: 10.2147/IJNRD.S167477. eCollection 2019.
- Van den Eynde J, Schuermans A, Verbakel JY, Gewillig M, Kutty S, Allegaert K, Mekahli D. Biomarkers of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery: a meta-analysis of diagnostic test accuracy. Eur J Pediatr. 2022 May;181(5):1909-1921. doi: 10.1007/s00431-022-04380-4. Epub 2022 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00100950
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .