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Valutazione precoce della lesione renale con biomarcatori dopo la gestione dei fluidi diretta dall'acume in cardiochirurgia (BE-KIND)

13 marzo 2026 aggiornato da: Reney Henderson, University of Maryland, Baltimore
Questo studio ha lo scopo di valutare i benefici della gestione dei fluidi mirata con ACUMEN nei pazienti cardiochirurgici e il suo impatto sul danno renale indotto dalla chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare i benefici della gestione dei fluidi mirata con ACUMEN in pazienti cardiochirurgici sottoposti a CABG, AVR o CABG/AVR. I biomarcatori di danno renale NGAL, Uromodulina ed epcidina-25 verranno utilizzati per valutare il danno renale indotto dal cuore. I pazienti verranno arruolati in modo casuale nella cura standard per la gestione dei fluidi o nella gestione dei fluidi mirata agli obiettivi con ACUMEN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a bypass cardiopolmonare
  • Procedura di bypass aortocoronarico, sostituzione della valvola aortica o entrambi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Chirurgia d'urgenza
  • Malattia renale preoperatoria (Cr > 2,0 o in terapia sostitutiva renale)
  • Frazione di eiezione < 40%
  • Dati incompleti nella cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di rianimazione guidata ACUMEN
La rianimazione con liquidi e la gestione emodinamica saranno guidate da ACUMEN sulla base di un protocollo.
Altro: Terapia fluida diretta all'obiettivo
Somministrazione dei fluidi e gestione emodinamica guidate con l'assistenza del monitor ACUMEN di Edwards Lifesciences
Nessun intervento: Standard di cura della rianimazione
La rianimazione con fluidi sarà guidata da monitor standard (produzione di urina, perdita di sangue, ecocardiografia transesofagea).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione renale acuta
Lasso di tempo: 7 giorni o dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Criteri KIDIGO per l'AKI
7 giorni o dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Biomarcatori renali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
NGAL, epcidina-25 e uromodulina
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluido totale somministrato
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
volume intraoperatorio e postoperatorio dato misurato in millilitri
Dall'inizio dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione o 20 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Quantificato in giorni e ore
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione o 20 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Utilizzo del supporto emodinamico
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Utilizzo di vasopressori o inotropi
Durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte ed eventi avversi maggiori (ictus vascolare cerebrale, infarto miocardico, infezione, intubazione prolungata > 24 ore)
30 giorni
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 48 ore dopo l'intervento
Eventuali trasfusioni di sangue allogenico
Dall'incisione chirurgica a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Reney A Henderson, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00100950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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