Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ocena urazu nerek za pomocą biomarkerów po kierowanej przez wnikliwą gospodarkę płynami w kardiochirurgii (BE-KIND)

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Reney Henderson, University of Maryland, Baltimore
Celem tego badania jest ocena korzyści ukierunkowanej na cel gospodarki płynowej za pomocą preparatu ACUMEN u pacjentów kardiochirurgicznych i jej wpływu na uszkodzenie nerek wywołane operacją kardiochirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena korzyści ukierunkowanej na cel gospodarki płynami za pomocą preparatu ACUMEN u pacjentów kardiochirurgicznych poddawanych zabiegom CABG, AVR lub CABG/AVR. Biomarkery uszkodzenia nerek NGAL, Uromodulina i Hepcydyna-25 zostaną wykorzystane do oceny uszkodzenia nerek wywołanego przez serce. Pacjenci będą losowo włączani do standardowej terapii polegającej na uzupełnianiu płynów lub ukierunkowanej na cel terapii płynami za pomocą ACUMEN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani zabiegowi bajpasu krążeniowo-oddechowego
  • Procedura: pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki aortalnej lub jedno i drugie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Nagła operacja
  • Przedoperacyjna choroba nerek (Cr > 2,0 lub podczas terapii nerkozastępczej)
  • Frakcja wyrzutowa < 40%
  • Niekompletne dane w dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół resuscytacji pod kontrolą ACUMEN
Resuscytacja płynowa i postępowanie hemodynamiczne będą prowadzone przez firmę ACUMEN w oparciu o protokół.
Inny: Terapia płynami ukierunkowana na cel
Podawanie płynów i zarządzanie hemodynamiką prowadzone przy pomocy monitora Edwards Lifesciences ACUMEN
Brak interwencji: Standard opieki resuscytacyjnej
Resuscytacja płynowa będzie prowadzona pod kontrolą standardowych monitorów (oddawanie moczu, utrata krwi, echokardiografia przezprzełykowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 7 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kryteria KIDIGO dla AKI
7 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Biomarkery nerek
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
NGAL, Hepcydyna-25 i Uromodulina
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość podanego płynu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do 48 godzin po operacji
objętość śródoperacyjna i pooperacyjna podana w mililitrach
Od rozpoczęcia operacji do 48 godzin po operacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu lub 20 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ilościowo w dniach i godzinach
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu lub 20 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stosowanie wsparcia hemodynamicznego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Stosowanie wazopresora lub inotropu
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć i poważne zdarzenia niepożądane (udar naczyń mózgowych, zawał mięśnia sercowego, infekcja, długotrwała intubacja > 24 godziny)
30 dni
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 48 godzin po operacji
Wszelkie allogeniczne transfuzje krwi
Od nacięcia chirurgicznego do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Reney A Henderson, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00100950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj