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Frühe Biomarker-Nierenverletzungsbeurteilung nach scharfsinnigem Flüssigkeitsmanagement in der Herzchirurgie (BE-KIND)

13. März 2026 aktualisiert von: Reney Henderson, University of Maryland, Baltimore
In dieser Studie sollen die Vorteile eines zielgerichteten Flüssigkeitsmanagements mit ACUMEN bei herzchirurgischen Patienten und seine Auswirkungen auf durch Herzoperationen verursachte Nierenschäden bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Vorteile eines zielgerichteten Flüssigkeitsmanagements mit ACUMEN bei herzchirurgischen Patienten bewerten, die sich einer CABG, AVR oder CABG/AVR unterziehen. Die Biomarker NGAL, Uromodulin und Hepcidin-25 für Nierenschäden werden zur Beurteilung einer kardiologischen Nierenschädigung verwendet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder in die Standardversorgung zum Flüssigkeitsmanagement oder in das zielgerichtete Flüssigkeitsmanagement mit ACUMEN aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen
  • Verfahren: Koronararterien-Bypass-Transplantation, Aortenklappenersatz oder beides

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Notwendige Operation
  • Präoperative Nierenerkrankung (Cr > 2,0 oder unter Nierenersatztherapie)
  • Auswurfanteil < 40 %
  • Unvollständige Daten in der Krankenakte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACUMEN-geführtes Wiederbelebungsprotokoll
Die Flüssigkeitsreanimation und das hämodynamische Management werden von ACUMEN auf der Grundlage eines Protokolls geleitet.
Sonstiges: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie
Flüssigkeitsverabreichung und hämodynamisches Management mit Hilfe des ACUMEN-Monitors von Edwards Lifesciences
Kein Eingriff: Standardmäßige Wiederbelebung
Die Wiederbelebung der Flüssigkeit wird von Standardmonitoren gesteuert (Urinausstoß, Blutverlust, transösophageale Echokardiographie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
KIDIGO-Kriterien für AKI
7 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Nieren-Biomarker
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
NGAL, Hepcidin-25 und Uromodulin
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt verabreichte Flüssigkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
intraoperatives und postoperatives Volumen, gemessen in Millilitern
Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung oder 20 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Quantifiziert in Tagen und Stunden
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung oder 20 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verwendung der hämodynamischen Unterstützung
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden postoperativ
Verwendung von Vasopressoren oder Inotropika
Während der ersten 48 Stunden postoperativ
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Tod und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hirnschlaganfall, Myokardinfarkt, Infektion, längere Intubation > 24 Stunden)
30 Tage
Bluttransfusionen
Zeitfenster: Vom chirurgischen Schnitt bis 48 Stunden postoperativ
Alle allogenen Bluttransfusionen
Vom chirurgischen Schnitt bis 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Reney A Henderson, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00100950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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