Frühe Biomarker-Nierenverletzungsbeurteilung nach scharfsinnigem Flüssigkeitsmanagement in der Herzchirurgie (BE-KIND)
2. November 2026 aktualisiert von: Reney Henderson, University of Maryland, Baltimore
This study is to assess the benefits of goal-directed fluid management with ACUMEN in cardiac surgical patients and its impact on cardiac surgery-induced kidney injury.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is to assess the benefits of goal-directed fluid management with ACUMEN in cardiac surgical patients undergoing a CABG, AVR, or CABG/AVR. Kidney injury biomarkers NGAL, Uromodulin, and Hepcidin-25 will be used to assess cardiac-induced kidney injury. Patients will be randomly enrolled in either standard care for fluid management or goal-directed fluid management with ACUMEN.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reney A Henderson, MD
- Telefonnummer: 4103283961
- E-Mail: rhenderson@som.umaryland.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: LaToya Stubbs
- Telefonnummer: 4103289951
- E-Mail: lstubbs@som.umaryland.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing cardiopulmonary bypass
- Procedure coronary artery bypass grafting, aortic valve replacement, or both
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years old
- Emergent surgery
- Preoperative kidney disease (Cr > 2.0 or on renal replacement therapy)
- Ejection fraction < 40%
- Incomplete data in medical record
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ACUMEN guided resuscitation protocol
Fluid resuscitation and hemodynamic management will be guided by ACUMEN based off a protocol. |
Fluid administration and hemodynamic management guided with the assistance of Edwards Lifesciences ACUMEN monitor |
|
Kein Eingriff: Standard of care resuscitation
Fluid resuscitation will be guided by standard monitors (urine output, blood loss, transesophageal echocardiography). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Acute Kidney Injury
Zeitfenster: 7 days or discharge whichever occurs first
|
KIDIGO Criteria for AKI |
7 days or discharge whichever occurs first
|
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Renal Biomarkers
Zeitfenster: 48 hours postoperatively
|
NGAL, Hepcidin-25, and Uromodulin |
48 hours postoperatively
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Total Fluid Administered
Zeitfenster: From initiation of surgery to 48 hours postoperatively
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intraoperative and postoperative volume given measured in milliliters |
From initiation of surgery to 48 hours postoperatively
|
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ICU Length of Stay
Zeitfenster: From admission to the intensive care unit until discharge or 20 weeks whichever comes first.
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Quantified in days and hours |
From admission to the intensive care unit until discharge or 20 weeks whichever comes first.
|
|
Hemodynamic Support Usage
Zeitfenster: During the first 48 hours postoperatively
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Vasopressor or Inotrope usage |
During the first 48 hours postoperatively
|
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Morbidity and Mortality
Zeitfenster: 30 days
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Death and Major adverse events (cerebral vascular stroke, myocardial infarction, infection, prolonged intubation > 24 hours) |
30 days
|
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Blood Transfusions
Zeitfenster: From surgical incision to 48 hours postoperatively
|
Any Allogeneic Blood Transfusions |
From surgical incision to 48 hours postoperatively
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Reney A Henderson, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nadim MK, Forni LG, Bihorac A, Hobson C, Koyner JL, Shaw A, Arnaoutakis GJ, Ding X, Engelman DT, Gasparovic H, Gasparovic V, Herzog CA, Kashani K, Katz N, Liu KD, Mehta RL, Ostermann M, Pannu N, Pickkers P, Price S, Ricci Z, Rich JB, Sajja LR, Weaver FA, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA. Cardiac and Vascular Surgery-Associated Acute Kidney Injury: The 20th International Consensus Conference of the ADQI (Acute Disease Quality Initiative) Group. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 1;7(11):e008834. doi: 10.1161/JAHA.118.008834. No abstract available.
- Kullmar M, Massoth C, Ostermann M, Campos S, Grau Novellas N, Thomson G, Haffner M, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima A, Garcia Alvarez M, Italiano S, Cegarra SanMartin V, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste EAJ, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum J, Forni L, Grieshaber P, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M, Zarbock A. Biomarker-guided implementation of the KDIGO guidelines to reduce the occurrence of acute kidney injury in patients after cardiac surgery (PrevAKI-multicentre): protocol for a multicentre, observational study followed by randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2020 Apr 6;10(4):e034201. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034201.
- Vives M, Hernandez A, Parramon F, Estanyol N, Pardina B, Munoz A, Alvarez P, Hernandez C. Acute kidney injury after cardiac surgery: prevalence, impact and management challenges. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2019 Jul 2;12:153-166. doi: 10.2147/IJNRD.S167477. eCollection 2019.
- Van den Eynde J, Schuermans A, Verbakel JY, Gewillig M, Kutty S, Allegaert K, Mekahli D. Biomarkers of acute kidney injury after pediatric cardiac surgery: a meta-analysis of diagnostic test accuracy. Eur J Pediatr. 2022 May;181(5):1909-1921. doi: 10.1007/s00431-022-04380-4. Epub 2022 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. Januar 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00100950
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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